Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörös növekvő dózisú (MAD) anti-A dezintegrin és metalloproteináz trombospondin motívumokkal-5 (Anti-ADAMTS-5) nanotesttel a térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedőknél

2020. január 22. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fázis Ib, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az M6495-Nano-ADAM szubkután injekciók biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére ) tüneti térdízületi gyulladásban szenvedőknél

A vizsgálatot tüneti térd-OA-ban szenvedő résztvevők körében végzik, hogy feltárják az M6495 MAD biztonságosságát, tolerálhatóságát, immunogenitását, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • DanTrials ApS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kellgren Lawrence (KL) radiológiai fokozata 2-4 a céltérdben
  • A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom-alpontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=) 40/100 a céltérdben a szűréskor
  • Primer vagy poszttraumás femorotibialis OA az American College of Rheumatology klinikai és radiográfiai kritériumai szerint
  • legalább 4 napot kitöltött a résztvevő 7 napos naplójából a -8. naptól az 1. napig tartó időszakban
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulást adhat
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben szereplő artroszkópia vagy kortikoszteroidok vagy hialuronsav intraartikuláris beadása a céltérdbe a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Jelentős térdműtétek vagy teljes térdpótlás szándéka a jelen vizsgálat időtartama alatt bármelyik térdben
  • Másodlagos OA a céltérdízületben ízületi diszplázia, aszeptikus osteonecrosis, akromegália, Paget-kór, Stickler-szindróma, hemokromatózis, köszvény, chondrocalcinosis vagy kalcium-pirofoszfát-lerakódási betegség miatt
  • Bármilyen ismert aktív szisztémás fertőzés, beleértve az immunrendszert veszélyeztető fertőzést, például humán immunhiány vírus vagy hepatitis B vagy C
  • Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény a kórelőzményben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy jelenleg aktív angina pectoris, szimptómás szívelégtelenség, görcsrohamok, kezeletlen magas vérnyomás, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely más jelentős egészségügyi állapot
  • Rák előfordulása anamnézisben, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ carcinoma/cervicalis intraepiteliális neopláziát a méhnyaknál, kivéve, ha 5 évnél idősebbnek tekintik gyógyultnak
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A résztvevők kéthetente M6495-tel párosított placebót kapnak az 1., 15. és 29. napon az 1-3. kohorszban, valamint hetente az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon a 4. kohorszban.
Kísérleti: M6495
Drog: M6495
A résztvevők kéthetente emelt M6495 adagot kapnak az 1., 15. és 29. napon az 1–3. kohorszban, valamint hetente az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon a 4. kohorszban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE), a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 106. napig
1. naptól 106. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott az életjelek, a laboratóriumi paraméterek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletek a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1. naptól 106. napig
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél klinikailag szignifikáns változás tapasztalható az alapvonalhoz képest.
1. naptól 106. napig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulása
Időkeret: 1. naptól 43. napig
1. naptól 43. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) M6495
Időkeret: 1. naptól 106. napig
1. naptól 106. napig
Az M6495 dózis normalizált maximális szérumkoncentrációja (Cmax/dózis).
Időkeret: 1. naptól 106. napig
1. naptól 106. napig
Akkumulációs arány az M6495 Cmax-hoz (Racc [Cmax]).
Időkeret: 1., 15. és 29. nap

A következő Racc paramétereket kell mérni:

  • Racc15 (Cmax): Cmax a 15. napon/Cmax az 1. napon
  • Racc29 (Cmax): Cmax a 29. napon/Cmax az 1. napon
1., 15. és 29. nap
Az M6495 immunogenitása antidrug antitest (ADA) vizsgálatokkal értékelve
Időkeret: 1. naptól 106. napig
1. naptól 106. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200572_0003
  • 2018-000797-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a M6495

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel