抗 A 解联素和金属蛋白酶与血小板反应蛋白基序 5（抗 ADAMTS-5）纳米抗体在膝骨关节炎（OA）参与者中的多次递增剂量（MAD）
2020年1月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项 Ib 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多次递增剂量研究，以评估皮下注射 M6495（抗 ADAMTS-5 纳米抗体）的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学) 在有症状的膝骨关节炎参与者中
该研究将在有症状的膝关节 OA 参与者中进行，以探索 M6495 MAD 的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Copenhagen NV、丹麦、2400
- DanTrials ApS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目标膝关节的 Kellgren Lawrence (KL) 放射学等级为 2 至 4
- 筛选时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分值大于或等于 (>=) 40 分（满分 100 分）
- 根据美国风湿病学会临床和影像学标准的原发性或创伤后股胫 OA
- 从第 -8 天到第 1 天期间至少完成了参与者 7 天日记的 4 天
- 可以签署知情同意书
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 筛选前 6 个月内关节镜检查或关节内注射皮质类固醇或透明质酸到目标膝关节的病史
- 打算在本研究的时间范围内对任一膝关节进行大膝关节手术或全膝关节置换术
- 由于关节发育不良、无菌性骨坏死、肢端肥大症、佩吉特病、斯蒂克勒综合征、血色素沉着症、痛风、软骨钙质沉着症或焦磷酸钙沉积病导致的目标膝关节继发性骨关节炎
- 任何已知的活动性全身感染，包括可能损害免疫系统的感染，例如人类免疫缺陷病毒或乙型或丙型肝炎
- 筛选前 6 个月内有心肌梗死或脑血管事件史，或目前有活动性心绞痛、有症状的心力衰竭、癫痫发作、未经治疗的高血压、胃肠道出血或研究者认为的任何其他重要医学状况
- 癌症病史，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌/宫颈上皮内瘤变，除非被认为治愈 >= 5 年
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者将在队列 1 至 3 的第 1、15 和 29 天每两周接受一次与 M6495 匹配的安慰剂，在队列 4 的第 1、8、15、22、29 和 36 天每周接受一次安慰剂。
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实验性的：M6495
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参与者将在队列 1 至 3 的第 1、15 和 29 天每两周接受一次剂量递增的 M6495，在队列 4 的第 1、8、15、22、29 和 36 天每周接受一次剂量递增的 M6495。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE)、治疗相关 AE 和严重 AE (SAE) 的发生
大体时间：第 1 天到第 106 天
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第 1 天到第 106 天
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在生命体征、实验室参数和 12 导联心电图 (ECG) 结果方面与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 106 天
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将报告与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
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第 1 天到第 106 天
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注射部位反应的发生
大体时间：第 1 天到第 43 天
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第 1 天到第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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M6495 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 106 天
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第 1 天到第 106 天
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M6495 的剂量归一化最大血清浓度（Cmax/剂量）
大体时间：第 1 天到第 106 天
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第 1 天到第 106 天
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M6495 的 Cmax (Racc [Cmax]) 的累积比率
大体时间：第 1、15 和 29 天
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将测量以下 Racc 参数：
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第 1、15 和 29 天
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通过抗药物抗体 (ADA) 检测评估 M6495 的免疫原性
大体时间：第 1 天到第 106 天
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第 1 天到第 106 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月23日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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