Programme de téléréadaptation cardiaque
Programme complet de réadaptation cardiaque multidisciplinaire à distance pour les patients incapables de participer à un programme en établissement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réadaptation cardiaque (RC) fait partie intégrante de la gestion des maladies cardiovasculaires et intègre les aspects de l'exercice physique approprié construit scientifiquement, de l'intervention diététique, de la prévention secondaire par la pharmacothérapie et de l'intervention psychologique. Malgré des avantages prouvés, notamment une réduction de la mortalité, des hospitalisations et une nette amélioration du bien-être et de l'état fonctionnel, le modèle actuel est restrictif et nécessite la venue des patients à l'hôpital deux fois par semaine à des heures prédéterminées. Les principales limitations associées au manque de participation à un programme de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier chez 20 à 40 % des patients éligibles comprennent le transport limité, le temps et les contraintes sociales/familiales, et les inconvénients. De plus, l'espace limité, même dans la plus grande réhabilitation en Israël située au Sheba Medical Center, interdit une plus grande disponibilité. Les principaux leaders d'opinion ont désigné la téléréadaptation cardiaque comme la solution la plus viable pour les limitations susmentionnées, et plusieurs études cliniques ont démontré l'innocuité et l'efficacité de cette approche, y compris une revue Cochrane et une méta-analyse récente. Néanmoins, la télé-réadaptation cardiaque n'est pas encore recommandée dans les lignes directrices et des essais prospectifs randomisés sont nécessaires pour mieux évaluer son rôle.
L'étude recrutera des patients qui sont éligibles pour participer à un programme de réadaptation cardiaque à l'hôpital mais qui ne peuvent pas participer en raison de l'une des limitations susmentionnées, à un programme structuré d'exercice et de prévention secondaire dans leurs communautés. Les patients consentants subiront un test d'effort cardiopulmonaire de base (CPET) suivi d'une randomisation vers les soins habituels par rapport à une intervention multidisciplinaire comme décrit.
En plus d'une activité physique surveillée, les patients recevront des conseils nutritionnels et psychologiques. Cela fait partie d'un programme de réadaptation multiprofessionnel accepté par le centre de réadaptation.
L'étude recrutera et randomisera 264 sujets recevant des soins habituels par rapport à une réadaptation télécardiaque complète (TCR) avec des services de gestion de la maladie et démontrera une plus grande amélioration de la capacité fonctionnelle (consommation d'O2) et de meilleurs résultats cliniques (critères d'évaluation secondaires) dans le groupe TCR.
Médicaments concomitants et lignes directrices : Comme indiqué par les lignes directrices nationales. Aucune limitation
Durée de l'étude : période d'intervention de 12 mois. Le critère principal (changement en pourcentage de la consommation d'O2) sera évalué après 3 mois d'intervention. L'évaluation des événements cliniques (hospitalisations, visites aux urgences) sera effectuée sur une période de 12 mois à compter de l'inscription.
Conception de l'étude : L'étude est une étude multicentrique prospective randomisée à double bras ouverte conçue pour évaluer les effets de la télé-RC par rapport aux soins habituels chez les sujets qui ne peuvent pas assister à la RC en établissement malgré des indications convaincantes de RC. L'intervention sera évaluée par rapport aux soins habituels par le médecin de famille et le cardiologue. Le programme multidisciplinaire comprendra des éléments d'éducation, des interventions nutritionnelles et psychologiques, des exercices personnalisés surveillés et une titration des médicaments conformément aux directives nationales pertinentes. Le présent échantillon facilitera une évaluation de l'hypothèse selon laquelle la téléréadaptation sera associée à une amélioration significative de la capacité fonctionnelle, telle qu'évaluée par l'étalon-or du CPET. Nous émettons également l'hypothèse que l'intervention globale réduira également les événements cliniques, y compris les hospitalisations et les décès toutes causes confondues.
Tous les sujets subiront une évaluation détaillée par un spécialiste de la réadaptation, une infirmière gestionnaire de cas, des entraîneurs et des physiologistes de l'exercice. Les deux bras de recherche recevront une application dédiée avec un podomètre intégré et la possibilité de répondre à des questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants lors de la première visite de sélection de l'étude (visite 1) :
- Des indications de réadaptation cardiaque basées sur des directives et approuvées par le panier de santé israélien, mais le participant refuse de participer à la réadaptation cardiaque en centre pour des raisons non médicales telles que : la distance, la disponibilité des services chez les sujets vivants, les contraintes de temps et d'autres barrières logistiques ou socioculturelles
- Âge ≥ 21
- Smartphone compatible (android ou iOS) avec connexion internet
- Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude
- Capable et désireux de suivre la prescription d'exercice personnalisée, d'utiliser la technologie portable et l'application pour smartphone, et de télécharger des données via un smartphone personnel
Critère d'exclusion:
Les patients éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :
- Toute affection cardiaque non résolue associée à un risque significativement accru pendant l'activité ambulatoire (ischémie cliniquement significative, arythmie non résolue, risque élevé de chute, etc.)
- Stade terminal \ NYHA 4 ou insuffisance cardiaque instable (clinique) ou arythmie significative non résolue (c.-à-d. Fibrillation auriculaire rapide)
- FEVG ≤35 % sans ICD \ CRTD
- Trouble neurologique ou cognitif important ou démarche nettement instable \ risque de chute élevé
- Femmes en âge de procréer
- SCA dans les 30 jours précédant le dépistage, ou ayant subi une chirurgie cardiaque dans les 30 jours précédant le dépistage
- Incapacité à effectuer un test d'effort en raison de limitations physiques
- Angine de poitrine sévère telle que définie par CCS> 2
- Maladie pulmonaire de gravité supérieure à légère (MPOC, asthme, ILD, CTD avec atteinte pulmonaire) ou maladie thromboembolique pulmonaire chronique (CTED)
- Limitations orthopédiques sévères
- Myocardite active, péricardite constrictive, cardiomyopathie restrictive ou hypertrophique
- Rétrécissement aortique ou mitral sévère
- Anémie importante (Hb
- Une dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas pour participer ;
- Toute maladie qui réduit l'espérance de vie à moins d'un an après le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télé-réadaptation - intervention
Suite au processus standard d'admission en réadaptation, les sujets du bras Tele-rehaab recevront une consultation physiologique basée sur des tests de stress cliniques et des données cliniques transmises par le médecin.
Le bras Tele-rehab recevra une prescription d'exercice et l'exécution sera évaluée et ajustée périodiquement en fonction des données reçues de l'appareil portable.
L'intensité et le type d'exercice seront modérés et conformes aux recommandations d'exercice fournies par les directives de l'ESC.
Une application dédiée sera installée sur le téléphone mobile des patients du groupe de recherche et ils recevront une montre de sport intelligente.
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Une intervention multidisciplinaire qui vise à optimiser l'exercice structuré effectué dans la communauté tel que prescrit par le cardiologue en réadaptation, l'infirmière en soins cardiaques et le physiologiste de l'exercice. De plus, dans le volet intervention, nous fournirons des services de soutien psychologique, d'intervention diététique et de gestion des maladies qui complètent l'activité physique structurée - le tout par des applications innovantes pour smartphone et des appareils portables intelligents, complétant ainsi le programme complet de prévention secondaire. |
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Aucune intervention: Soins habituels
Le bras de soins habituels recevra des recommandations générales pour un mode de vie sain et actif et un cardiologue communautaire et un médecin de soins primaires conformément aux directives locales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du METS
Délai: 6 mois
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Modification de la capacité d'exercice par le test d'effort
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première hospitalisation CV ou décès
Délai: 1-12 mois
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Délai avant la première hospitalisation cardiovasculaire ou le décès
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1-12 mois
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État de santé
Délai: 1-12 mois
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Etat clinique général (aggravation\ inchangé\ amélioré)
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1-12 mois
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Qualité de vie
Délai: 1-12 mois
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Évalué par un questionneur validé
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1-12 mois
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Temps vivant et hors de l'hôpital
Délai: 1-12 mois
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1-12 mois
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La dépression
Délai: 1-12 mois
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Évalué par PHQ-9
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1-12 mois
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Il est temps de retourner au travail
Délai: 1-12 mois
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(le cas échéant)
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1-12 mois
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Conformité aux médicaments
Délai: 1-12 mois
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Utilisation des médicaments recommandés dans les lignes directrices et dose atteinte (% de la cible)
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1-12 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 1-12 mois
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taux de glycémie à jeun
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1-12 mois
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Activité
Délai: 1-6 mois
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pas hebdomadaires moyens
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1-6 mois
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Adhésion au groupe TCR
Délai: 1-6 mois
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Pourcentage du temps d'exercice total dans la zone de fréquence cardiaque cible désignée
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1-6 mois
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Séances collectives TCR > 10 min d'adhésion
Délai: 1-6 mois
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Nombre de séances d'exercice > 10 minutes par mois (dans la zone désignée pour la fréquence cardiaque cible)
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1-6 mois
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Profile lipidique
Délai: 1-6 mois
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Dynamique du profil lipidique
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1-6 mois
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Gestion du diabète
Délai: 1-6 mois
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HB A1C %
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1-6 mois
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IMC
Délai: 1-6 mois
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Changement de l'IMC de la ligne de base à 3 et 6 mois
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1-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4916-18 -SMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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