Tele-cardiaal revalidatieprogramma
Uitgebreid multidisciplinair hartrevalidatieprogramma op afstand voor patiënten die niet in staat zijn om een instellingsgebaseerd programma bij te wonen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hartrevalidatie (CR) is een integraal onderdeel van de behandeling van hart- en vaatziekten en omvat aspecten van wetenschappelijk geconstrueerde geschikte lichaamsbeweging, dieetinterventie, secundaire preventie door farmacotherapie en psychologische interventie. Ondanks bewezen voordelen, waaronder vermindering van mortaliteit, ziekenhuisopnames en duidelijke verbetering van welzijn en functionele toestand, is het huidige model restrictief en vereist het dat patiënten twee keer per week op vooraf bepaalde uren naar het ziekenhuis komen. Belangrijke beperkingen in verband met het gebrek aan deelname aan een in het ziekenhuis gebaseerd hartrevalidatieprogramma bij 20-40% van de daarvoor in aanmerking komende patiënten zijn beperkt vervoer, tijd en sociale/familiale beperkingen, en ongemak. Bovendien verbiedt de beperkte ruimte, zelfs in de grootste revalidatie in Israël in het Sheba Medical Center, een ruimere beschikbaarheid. Toonaangevende opinieleiders hebben cardiale telerehabilitatie aangewezen als de meest haalbare oplossing voor de bovengenoemde beperkingen, en verschillende klinische onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van deze aanpak aangetoond, waaronder een Cochrane-review en een recente meta-analyse. Desalniettemin wordt tele-cardiale revalidatie nog niet aanbevolen als richtlijn en zijn prospectieve gerandomiseerde onderzoeken nodig om de rol ervan beter te evalueren.
Studie zal patiënten inschrijven die in aanmerking komen voor deelname aan een hartrevalidatieprogramma in het ziekenhuis, maar niet in staat zijn om deel te nemen vanwege een van de bovengenoemde beperkingen, in een gestructureerd oefen- en secundair preventieprogramma in hun gemeenschap. Patiënten die hiermee instemmen zullen een basislijn cardiopulmonale inspanningstest (CPET) ondergaan, gevolgd door randomisatie naar gebruikelijke zorg vs. multidisciplinaire interventie zoals beschreven.
Naast gecontroleerde fysieke activiteit krijgen patiënten voedings- en psychologische begeleiding. Dit maakt deel uit van een door het revalidatiecentrum geaccepteerd multiprofessioneel revalidatieprogramma.
De studie zal 264 proefpersonen inschrijven en randomiseren voor gebruikelijke zorg versus uitgebreide tele-cardiale revalidatie (TCR) met ziektebeheerdiensten en zal een grotere verbetering in functionele capaciteit (O2-verbruik) en verbeterde klinische resultaten (secundaire eindpunten) in de TCR-groep aantonen.
Gelijktijdige medicatie en richtlijnen: zoals aangegeven door nationale richtlijnen. Geen beperkingen
Studieduur: interventieperiode van 12 maanden. Het primaire eindpunt (procentuele verandering in O2-verbruik) wordt beoordeeld na 3 maanden interventie. Beoordeling van klinische gebeurtenissen (ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp) zal worden uitgevoerd gedurende een periode van 12 maanden vanaf inschrijving.
Onderzoeksopzet: De studie is een open-label dubbelarmige, gerandomiseerde, prospectieve multicenter studie die is ontworpen om de effecten van tele-CR te beoordelen in vergelijking met gebruikelijke zorg bij proefpersonen die ondanks dwingende indicaties voor CR niet in staat zijn om op instelling gebaseerde CR bij te wonen. De ingreep wordt door huisarts en cardioloog getoetst aan de gebruikelijke zorg. Het multidisciplinaire programma omvat onderwijselementen, voedings- en psychologische interventies, gecontroleerde gepersonaliseerde oefeningen en medicatietitratie volgens de relevante nationale richtlijnen. De huidige steekproef zal een evaluatie vergemakkelijken van de hypothese dat telerevalidatie gepaard zal gaan met een significante verbetering van de functionele capaciteit, zoals beoordeeld door de gouden standaard van CPET. We veronderstellen ook dat de alomvattende interventie ook klinische gebeurtenissen zal verminderen, inclusief ziekenhuisopname door alle oorzaken en overlijden.
Alle proefpersonen zullen een gedetailleerde evaluatie ondergaan door revalidatiespecialist, verpleegkundige casemanager, trainers en inspanningsfysiologen. Beide onderzoeksarmen krijgen een speciale applicatie met een ingebouwde stappenteller en de mogelijkheid om vragenlijsten te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende patiënten moeten tijdens het eerste screeningsbezoek van het onderzoek (bezoek 1) aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- Een op richtlijnen gebaseerde en Israëlische Health Basket keurde indicaties voor hartrevalidatie goed, maar de deelnemer weigert deel te nemen aan hartrevalidatie in het centrum vanwege niet-medische redenen, zoals: afstand, beschikbaarheid van diensten bij personen die leven, tijdsbeperkingen en andere logistieke of sociaal-culturele barrières
- Leeftijd ≥ 21
- Compatibele smartphone (Android of iOS) met internetverbinding
- Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven
- In staat en bereid om het gepersonaliseerde trainingsvoorschrift te volgen, draagbare technologie en smartphone-app te gebruiken en gegevens te uploaden via een persoonlijke smartphone
Uitsluitingscriteria:
In aanmerking komende patiënten mogen aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:
- Elke onopgeloste hartaandoening geassocieerd met een significant verhoogd risico tijdens poliklinische activiteiten (klinisch significante ischemie, onopgeloste aritmie, hoog valrisico etc.)
- Eindstadium \ NYHA 4 of onstabiel hartfalen (klinisch) of onopgeloste significante aritmie (d.w.z. Snelle atriale fibrillatie)
- LVEF ≤35% zonder ICD \ CRTD
- Aanzienlijke neurologische of cognitieve stoornissen of duidelijk onstabiele manier van lopen \ hoog valrisico
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- ACS binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of een hartoperatie hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Onvermogen om een stresstest uit te voeren vanwege fysieke beperkingen
- Ernstige angina pectoris zoals gedefinieerd door CCS >2
- Ernstigere longziekte dan mild (COPD, astma, ILD, CTD met longbetrokkenheid) of chronische pulmonale trombo-embolische ziekte (CTED)
- Ernstige orthopedische beperkingen
- Actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, restrictieve of hypertrofische cardiomyopathie
- Ernstige aorta- of mitralisstenose
- Significante bloedarmoede (Hb
- Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen;
- Elke ziekte die de levensverwachting terugbrengt tot minder dan 1 jaar na screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie - interventie
Na het standaard revalidatie-intakeproces krijgen de proefpersonen in de Tele-rehaab-arm fysiologische consultatie op basis van klinische stresstests en klinische gegevens die zijn doorgegeven door de arts.
De Tele-revalidatie-arm krijgt een oefenvoorschrift en de uitvoering wordt beoordeeld en periodiek aangepast in overeenstemming met de gegevens die worden ontvangen van het draagbare apparaat.
Intensiteit en soort oefening zullen matig zijn en voldoen aan de trainingsaanbevelingen van de ESC-richtlijnen.
Voor patiënten in de onderzoeksgroep wordt een speciale applicatie op de mobiele telefoon geïnstalleerd en krijgen ze een slim sporthorloge.
|
Een multidisciplinaire interventie die gericht is op het optimaliseren van gestructureerde oefeningen die in de gemeenschap worden uitgevoerd, zoals voorgeschreven door revalidatiecardioloog, hartverpleegkundige en inspanningsfysioloog. Bovendien zullen we in de interventietak psychologische ondersteuning, dieetinterventie en ziektebeheer bieden die de gestructureerde fysieke activiteit aanvullen - allemaal door innovatieve smartphone-applicaties en slimme draagbare apparaten, en zo het uitgebreide secundaire preventieprogramma aan te vullen. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgafdeling krijgt algemene aanbevelingen voor een gezonde en actieve levensstijl en wijkcardioloog en huisarts volgens lokale richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in METS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van trainingscapaciteit door stresstest
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste CV ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Tijd tot eerste cardiovasculaire ziekenhuisopname of overlijden
|
1-12 maand
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Algemene klinische status (verslechterd\ ongewijzigd\ verbeterd)
|
1-12 maand
|
|
QOL
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Beoordeeld door gevalideerde vragensteller
|
1-12 maand
|
|
Tijd levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
1-12 maand
|
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Beoordeeld door PHQ-9
|
1-12 maand
|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
(indien toepasselijk)
|
1-12 maand
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Gebruik van door richtlijn aanbevolen medicatie en bereikte dosis (% van doel)
|
1-12 maand
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
niveaus van nuchtere bloedglucose
|
1-12 maand
|
|
Werkzaamheid
Tijdsspanne: 1-6 maand
|
gemiddelde wekelijkse stappen
|
1-6 maand
|
|
TCR-groepstrouw
Tijdsspanne: 1-6 maand
|
Percentage van de totale trainingstijd in de aangewezen doelhartslagzone
|
1-6 maand
|
|
TCR groepssessies > 10 min therapietrouw
Tijdsspanne: 1-6 maand
|
Aantal trainingssessies > 10 minuten per maand (binnen de aangewezen zone voor de doelhartslag)
|
1-6 maand
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Lipidenprofiel dynamiek
|
1-6 maanden
|
|
Diabetesmanagement
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
HB A1C %
|
1-6 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Verandering in BMI vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
|
1-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4916-18 -SMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .