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Programma di Riabilitazione Telecardiaca

11 luglio 2018 aggiornato da: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center

Programma completo di riabilitazione cardiaca multidisciplinare a distanza per i pazienti impossibilitati a partecipare a un programma basato sull'istituto

I programmi di riabilitazione che si svolgono negli ospedali e nei centri di riabilitazione e in tutto il mondo sono una tappa necessaria per riportare i pazienti dopo un evento cardiaco a un normale funzionamento. Tuttavia, circa il 70% dei pazienti non fa domanda per i programmi di riabilitazione ospedaliera dopo l'evento cardiaco che ha subito. L'obiettivo di questo studio è valutare e sviluppare un programma di riabilitazione domiciliare in più fasi per la riabilitazione a distanza, basato su un'infrastruttura tecnologica avanzata e protocolli clinici complementari. La popolazione in studio comprenderà circa 264 pazienti clinicamente stabili idonei alla riabilitazione cardiaca, ma che per vari motivi non possono raggiungere i centri di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione cardiaca (CR) è parte integrante della gestione delle malattie cardiovascolari che incorpora aspetti di esercizio fisico appropriato scientificamente costruito, intervento dietetico, prevenzione secondaria mediante farmacoterapia e intervento psicologico. Nonostante i comprovati benefici tra cui la riduzione della mortalità, i ricoveri e il netto miglioramento del benessere e dello stato funzionale, il modello attuale è restrittivo e richiede l'arrivo dei pazienti in ospedale due volte a settimana a orari prestabiliti. Le principali limitazioni associate alla mancata partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca in ospedale nel 20-40% dei pazienti eleggibili includono trasporti limitati, restrizioni di tempo e sociali/familiari e disagi. Inoltre, lo spazio limitato, anche nella più grande riabilitazione in Israele situata presso lo Sheba Medical Center, impedisce una disponibilità più ampia. I principali opinion leader hanno designato la teleriabilitazione cardiaca come la soluzione più praticabile per le limitazioni sopra menzionate e diversi studi clinici hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di questo approccio, tra cui una revisione Cochrane e una recente meta-analisi. Tuttavia, la riabilitazione telecardiaca non è ancora raccomandata dalle linee guida e sono necessari studi prospettici randomizzati per valutarne meglio il ruolo.

Lo studio arruolerà pazienti che sono idonei a partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca in ospedale ma non sono in grado di partecipare a causa di una delle limitazioni sopra menzionate, a un esercizio strutturato e programma di prevenzione secondaria nelle loro comunità. I pazienti consenzienti saranno sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare di base (CPET) seguito dalla randomizzazione alle cure abituali rispetto all'intervento multidisciplinare come descritto.

Oltre all'attività fisica monitorata, i pazienti riceveranno consulenza nutrizionale e psicologica. Questo fa parte di un programma di riabilitazione multiprofessionale accettato dal centro di riabilitazione.

Lo studio arruolerà e randomizzerà 264 soggetti alle cure abituali rispetto alla riabilitazione telecardiaca completa (TCR) con servizi di gestione della malattia e dimostrerà un maggiore miglioramento della capacità funzionale (consumo di O2) e migliori risultati clinici (endpoint secondari) nel gruppo TCR.

Farmaci concomitanti e linee guida: Come indicato dalle linee guida nazionali. Nessuna limitazione

Durata dello studio: periodo di intervento di 12 mesi. L'endpoint primario (variazione percentuale nel consumo di O2) sarà valutato dopo 3 mesi di intervento. L'aggiudicazione degli eventi clinici (ricoveri, visite al pronto soccorso) verrà eseguita per un periodo di 12 mesi dall'arruolamento.

Disegno dello studio: lo studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato a doppio braccio in aperto progettato per valutare gli effetti della tele-CR rispetto alle cure abituali in soggetti che non sono in grado di frequentare la CR in istituto nonostante le indicazioni convincenti alla CR. L'intervento sarà valutato rispetto alle cure abituali dal medico di famiglia e dal cardiologo. Il programma multidisciplinare includerà elementi di educazione, interventi nutrizionali e psicologici, esercizio personalizzato monitorato e titolazione dei farmaci secondo le linee guida nazionali pertinenti. Il presente campione faciliterà una valutazione dell'ipotesi che la teleriabilitazione sarà associata a un significativo miglioramento della capacità funzionale, come valutato dal gold standard del CPET. Ipotizziamo inoltre che l'intervento globale ridurrà anche gli eventi clinici, inclusi il ricovero per tutte le cause e la morte.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione dettagliata da parte di specialisti della riabilitazione, case manager infermieristici, formatori e fisiologi dell'esercizio. Entrambi i bracci di ricerca riceveranno un'applicazione dedicata con un contapassi integrato e la possibilità di rispondere a questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione durante la visita di screening iniziale dello studio (visita 1):

  • Un paniere sanitario israeliano basato su linee guida ha approvato indicazioni per la riabilitazione cardiaca, tuttavia il partecipante rifiuta di partecipare alla riabilitazione cardiaca basata sul centro per motivi non medici quali: distanza, disponibilità di servizi nei soggetti che vivono, limiti di tempo e altre barriere logistiche o socioculturali
  • Età ≥ 21
  • Smartphone compatibile (Android o iOS) con connessione internet
  • Disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio
  • In grado e disposto a seguire la prescrizione di esercizi personalizzati, utilizzare la tecnologia indossabile e l'app per smartphone e caricare i dati tramite smartphone personale

Criteri di esclusione:

I pazienti idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione cardiaca irrisolta associata a un aumento significativo del rischio durante l'attività ambulatoriale (ischemia clinicamente significativa, aritmia irrisolta, alto rischio di caduta ecc.)
  • Stadio finale \ NYHA 4 o insufficienza cardiaca instabile (clinica) o aritmia significativa irrisolta (es. fibrillazione atriale rapida)
  • LVEF ≤35% senza ICD \ CRTD
  • Compromissione neurologica o cognitiva significativa o andatura marcatamente instabile \ alto rischio di caduta
  • Donne in età fertile
  • SCA entro 30 giorni prima dello screening o aver subito un intervento di cardiochirurgia entro 30 giorni prima dello screening
  • Incapacità di eseguire uno stress test a causa di limitazioni fisiche
  • Angina pectoris grave come definita da CCS >2
  • Malattia polmonare di gravità superiore a lieve (BPCO, asma, ILD, CTD con coinvolgimento polmonare) o malattia tromboembolica polmonare cronica (CTED)
  • Gravi limitazioni ortopediche
  • Miocardite attiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia restrittiva o ipertrofica
  • Stenosi aortica o mitralica grave
  • Anemia significativa (Hb
  • Dipendenza nota da droghe o alcol o altri fattori che interferiranno con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o secondo l'opinione dello sperimentatore non sono idonei a partecipare;
  • Qualsiasi malattia che riduca l'aspettativa di vita a meno di 1 anno dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tele-riabilitazione - intervento
Dopo il processo di assunzione della riabilitazione standard, i soggetti nel braccio Tele-rehaab riceveranno una consulenza fisiologica basata su stress test clinici e dati clinici trasmessi dal medico. Il braccio Tele-riabilitazione riceverà una prescrizione di esercizi e l'esecuzione sarà valutata e periodicamente regolata in base ai dati ricevuti dal dispositivo indossabile. L'intensità e il tipo di esercizio saranno moderati e rispetteranno le raccomandazioni sugli esercizi fornite dalle linee guida ESC. Un'applicazione dedicata verrà installata sul telefono cellulare per i pazienti del gruppo di ricerca e riceveranno un orologio sportivo intelligente.
Comportamentale: Riabilitazione Telecardiaca

Un intervento multidisciplinare che mira a ottimizzare l'esercizio strutturato svolto nella comunità come prescritto dal cardiologo della riabilitazione, dall'infermiere di cardiologia e dal fisiologo dell'esercizio.

Inoltre, nel braccio di intervento, forniremo supporto psicologico, intervento dietetico e servizi di gestione delle malattie che completano l'attività fisica strutturata, il tutto mediante applicazioni per smartphone innovative e dispositivi indossabili intelligenti, integrando così il programma completo di prevenzione secondaria.
Nessun intervento: Solita cura
Il consueto braccio di assistenza riceverà raccomandazioni generali per uno stile di vita sano e attivo e cardiologo di comunità e medico di base secondo le linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in METS
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della capacità di esercizio mediante stress test
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo ricovero CV o decesso
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Tempo al primo ricovero cardiovascolare o morte
1-12 mesi
Stato di salute
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Stato clinico generale (peggiorato\ invariato\ migliorato)
1-12 mesi
QOL
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Valutato da un interrogante convalidato
1-12 mesi
Tempo vivo e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 1-12 mesi
1-12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Valutato da PHQ-9
1-12 mesi
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 1-12 mesi
(se applicabile)
1-12 mesi
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Uso del farmaco raccomandato dalle linee guida e dose raggiunta (% del target)
1-12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1-12 mesi
livelli di glicemia a digiuno
1-12 mesi
Attività
Lasso di tempo: 1-6 mesi
passi settimanali medi
1-6 mesi
Adesione al gruppo TCR
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Percentuale del tempo di allenamento totale nella zona di frequenza cardiaca target designata
1-6 mesi
Sessioni di gruppo TCR > 10 min di aderenza
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Numero di sessioni di allenamento > 10 minuti al mese (entro la zona designata per la frequenza cardiaca target)
1-6 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Dinamica del profilo lipidico
1-6 mesi
Gestione del diabete
Lasso di tempo: 1-6 mesi
HBA1C%
1-6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Variazione del BMI dal basale a 3 e 6 mesi
1-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4916-18 -SMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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