Программа телекардиальной реабилитации
Комплексная дистанционная междисциплинарная кардиологическая реабилитационная программа для пациентов, которые не могут посещать стационарную программу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиореабилитация (КР) является неотъемлемой частью лечения сердечно-сосудистых заболеваний, включающей аспекты научно разработанных соответствующих физических упражнений, диетических вмешательств, вторичной профилактики с помощью фармакотерапии и психологического вмешательства. Несмотря на доказанные преимущества, включая снижение смертности, числа госпитализаций и заметное улучшение самочувствия и функционального состояния, текущая модель носит ограничительный характер и требует прибытия пациентов в больницу два раза в неделю в заранее определенные часы. Основные ограничения, связанные с отсутствием участия в стационарной программе кардиореабилитации у 20-40% подходящих пациентов, включают ограниченный транспорт, время и социальные/семейные ограничения, а также неудобства. Кроме того, ограниченное пространство, даже в самом большом реабилитационном центре Израиля, расположенном в Медицинском центре Шиба, не позволяет сделать его более доступным. Ведущие лидеры общественного мнения назвали кардиотелереабилитацию наиболее жизнеспособным решением для вышеупомянутых ограничений, и несколько клинических исследований продемонстрировали безопасность и эффективность этого подхода, включая Кокрановский обзор и недавний метаанализ. Тем не менее, телекардиологическая реабилитация пока не рекомендуется, и необходимы проспективные рандомизированные исследования, чтобы лучше оценить ее роль.
В исследование будут включены пациенты, которые имеют право участвовать в программе кардиореабилитации в больнице, но не могут участвовать из-за одного из вышеупомянутых ограничений, в структурированных программах упражнений и вторичной профилактики в своих сообществах. Давшие согласие пациенты пройдут базовый кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET), после чего будет проведена рандомизация между обычным лечением и мультидисциплинарным вмешательством, как описано.
Помимо контролируемой физической активности, пациенты будут получать консультации по вопросам питания и психологии. Это часть мультипрофессиональной программы реабилитации, принятой в реабилитационном центре.
В исследование будут включены и рандомизированы 264 субъекта, получающих обычное лечение, в сравнении с комплексной телекардиальной реабилитацией (TCR) с услугами по лечению заболеваний, и будет продемонстрировано большее улучшение функциональной способности (потребление O2) и улучшение клинических результатов (вторичные конечные точки) в группе TCR.
Сопутствующие препараты и рекомендации: согласно национальным рекомендациям. Нет ограничений
Продолжительность исследования: 12-месячный период вмешательства. Первичная конечная точка (процентное изменение потребления O2) будет оцениваться через 3 месяца вмешательства. Рассмотрение клинических событий (госпитализации, посещения отделений неотложной помощи) будет проводиться в течение 12 месяцев с момента регистрации.
Дизайн исследования: исследование представляет собой открытое рандомизированное проспективное многоцентровое исследование с двумя группами, предназначенное для оценки эффектов теле-CR по сравнению с обычной помощью у субъектов, которые не могут посещать CR в учреждении, несмотря на убедительные показания к CR. Вмешательство будет оцениваться семейным врачом и кардиологом по сравнению с обычным уходом. Междисциплинарная программа будет включать в себя элементы обучения, диетических и психологических вмешательств, контролируемых индивидуальных упражнений и титрования лекарств в соответствии с соответствующими национальными рекомендациями. Настоящая выборка облегчит оценку гипотезы о том, что телереабилитация будет связана со значительным улучшением функциональной способности, согласно оценке золотого стандарта CPET. Мы также предполагаем, что комплексное вмешательство также уменьшит количество клинических случаев, включая госпитализацию по любой причине и смертность.
Все испытуемые будут подвергаться детальной оценке специалистом по реабилитации, медсестрой, ведущей делопроизводство, тренерами и физиологами. Оба исследовательских подразделения получат специальное приложение со встроенным шагомером и возможностью отвечать на вопросы анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Приемлемые пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения во время начального скринингового визита в исследование (посещение 1):
- Основанные на рекомендациях и Израильской корзине здоровья показания для кардиореабилитации утверждены, однако участник отказывается участвовать в кардиореабилитации в центре по немедицинским причинам, таким как: расстояние, доступность услуг в проживающих субъектах, нехватка времени и другие логистические или социально-культурные барьеры.
- Возраст ≥ 21 года
- Совместимый смартфон (Android или iOS) с подключением к Интернету
- Желание и способность соблюдать протокол исследования
- Способны и готовы следовать персонализированным рецептам упражнений, использовать носимые устройства и приложения для смартфонов, а также загружать данные через личный смартфон.
Критерий исключения:
Подходящие пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- Любое неразрешенное сердечное заболевание, связанное со значительно повышенным риском во время амбулаторной деятельности (клинически значимая ишемия, неразрешенная аритмия, высокий риск падения и т. д.)
- Конечная стадия \ NYHA 4 или нестабильная сердечная недостаточность (клиническая) или неразрешенная значительная аритмия (т.е. Быстрая фибрилляция предсердий)
- ФВ ЛЖ ≤35% без ИКД \ CRTD
- Значительные неврологические или когнитивные нарушения или заметно неустойчивая походка \ высокий риск падения
- Женщины детородного возраста
- ОКС в течение 30 дней до скрининга или перенесенная операция на сердце в течение 30 дней до скрининга
- Невозможность проведения стресс-теста из-за физических ограничений
- Тяжелая стенокардия, как определено CCS> 2
- Легочное заболевание тяжелой степени тяжести (ХОБЛ, бронхиальная астма, ИЗЛ, ЗСТ с поражением легких) или хроническая тромбоэмболическая болезнь легких (ХТЭД)
- Серьезные ортопедические ограничения
- Активный миокардит, констриктивный перикардит, рестриктивная или гипертрофическая кардиомиопатия
- Тяжелый аортальный или митральный стеноз
- Значительная анемия (Hb
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или, по мнению исследователя, не подходят для участия;
- Любое заболевание, которое сокращает ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 1 года с момента скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация - вмешательство
После стандартного процесса приема на реабилитацию субъекты в группе телереабилитации получат физиологическую консультацию, основанную на клинических стресс-тестах и клинических данных, полученных от врача.
Рука телереабилитационного центра получит рецепт упражнений, а их выполнение будет оцениваться и периодически корректироваться в соответствии с данными, полученными от носимого устройства.
Интенсивность и тип упражнений будут умеренными и будут соответствовать рекомендациям по упражнениям, приведенным в руководствах ESC.
Для пациентов исследовательской группы будет установлено специальное приложение на мобильный телефон, и они получат умные спортивные часы.
|
Междисциплинарное вмешательство, направленное на оптимизацию структурированных упражнений, выполняемых в сообществе в соответствии с рекомендациями кардиолога-реабилитолога, кардиологической медсестры и физиотерапевта. Кроме того, в группе вмешательства мы будем предоставлять психологическую поддержку, диетическое вмешательство и услуги по лечению заболеваний, которые дополняют структурированную физическую активность — все это с помощью инновационных приложений для смартфонов и интеллектуальных носимых устройств, дополняя тем самым комплексную программу вторичной профилактики. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Подразделение обычного ухода получит общие рекомендации по здоровому и активному образу жизни, а также от кардиолога и врача общей практики в соответствии с местными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в METS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение переносимости физической нагрузки в результате стресс-теста
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям или смерть
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Время до первой сердечно-сосудистой госпитализации или смерти
|
1-12 месяцев
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Общий клинический статус (ухудшение\без изменений\улучшение)
|
1-12 месяцев
|
|
КЖ
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Оценено проверенным респондентом
|
1-12 месяцев
|
|
Время жизни и выхода из больницы
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
1-12 месяцев
|
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Оценено PHQ-9
|
1-12 месяцев
|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
(если это применимо)
|
1-12 месяцев
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Использование рекомендованных в руководстве препаратов и достигнутая доза (% от целевого значения)
|
1-12 месяцев
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
уровень глюкозы в крови натощак
|
1-12 месяцев
|
|
Мероприятия
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
средние недельные шаги
|
1-6 месяцев
|
|
Приверженность группе TCR
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Процент общего времени тренировки в обозначенной целевой зоне сердечного ритма
|
1-6 месяцев
|
|
Групповые занятия TCR > 10 минут приверженности
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Количество тренировок > 10 минут в месяц (в пределах целевой зоны сердечного ритма)
|
1-6 месяцев
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Динамика липидного профиля
|
1-6 месяцев
|
|
Лечение диабета
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
HB A1C %
|
1-6 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Изменение ИМТ от исходного уровня к 3 и 6 месяцам
|
1-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4916-18 -SMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .