Programa de Rehabilitación Tele-Cardíaca
Programa integral de rehabilitación cardíaca multidisciplinaria remota para pacientes que no pueden asistir a un programa institucional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación cardíaca (RC) es una parte integral del manejo de la enfermedad cardiovascular que incorpora aspectos de ejercicio físico apropiado científicamente construido, intervención dietética, prevención secundaria mediante farmacoterapia e intervención psicológica. A pesar de los beneficios comprobados que incluyen la reducción de la mortalidad, las hospitalizaciones y una marcada mejora en el estado de bienestar y función, el modelo actual es restrictivo y requiere que los pacientes lleguen al hospital dos veces por semana en horas predeterminadas. Las principales limitaciones asociadas con la falta de participación en un programa de rehabilitación cardíaca en el hospital en el 20-40% de los pacientes elegibles incluyen transporte limitado, tiempo y restricciones sociales/familiares e inconvenientes. Además, el espacio limitado, incluso en la rehabilitación más grande de Israel ubicada en el Centro Médico Sheba, prohíbe una disponibilidad más amplia. Los principales líderes de opinión han designado a la telerehabilitación cardíaca como la solución más viable para las limitaciones mencionadas anteriormente, y varios estudios clínicos han demostrado la seguridad y eficacia de este enfoque, incluida una revisión Cochrane y un metanálisis reciente. Sin embargo, la rehabilitación telecardiaca aún no se recomienda como guía, y se necesitan ensayos aleatorios prospectivos para evaluar mejor su papel.
El estudio inscribirá a pacientes que son elegibles para participar en un programa de rehabilitación cardíaca en el hospital pero que no pueden participar debido a una de las limitaciones mencionadas anteriormente, en un programa estructurado de ejercicio y prevención secundaria en sus comunidades. Los pacientes que den su consentimiento se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial (CPET) seguida de aleatorización a la atención habitual frente a la intervención multidisciplinaria como se describe.
Además de la actividad física supervisada, los pacientes recibirán asesoramiento nutricional y psicológico. Esto es parte de un programa de rehabilitación multiprofesional aceptado por el centro de rehabilitación.
El estudio inscribirá y aleatorizará a 264 sujetos a atención habitual frente a rehabilitación telecardiaca integral (TCR) con servicios de manejo de enfermedades y demostrará una mayor mejora en la capacidad funcional (consumo de O2) y mejores resultados clínicos (criterios de valoración secundarios) en el grupo de TCR.
Medicamentos concomitantes y pautas: Según lo indicado por las pautas nacionales. Sin limitaciones
Duración del estudio: período de intervención de 12 meses. El criterio de valoración principal (cambio porcentual en el consumo de O2) se evaluará después de 3 meses de intervención. La adjudicación de eventos clínicos (hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias) se realizará durante un período de 12 meses a partir de la inscripción.
Diseño del estudio: El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de dos brazos y abierto, diseñado para evaluar los efectos de tele-RC en comparación con la atención habitual en sujetos que no pueden asistir a RC institucional a pesar de las indicaciones convincentes para CR. La intervención será evaluada frente a la atención habitual por el médico de familia y el cardiólogo. El programa multidisciplinario incluirá elementos de educación, intervenciones nutricionales y psicológicas, ejercicio personalizado monitoreado y titulación de medicamentos de acuerdo con las pautas nacionales pertinentes. La presente muestra facilitará una evaluación de la hipótesis de que la tele-rehabilitación se asociará con una mejora significativa en la capacidad funcional, según lo evaluado por el estándar de oro de CPET. También planteamos la hipótesis de que la intervención integral también reducirá los eventos clínicos, incluida la hospitalización y la muerte por todas las causas.
Todos los sujetos se someterán a una evaluación detallada por parte de un especialista en rehabilitación, una enfermera administradora de casos, entrenadores y fisiólogos del ejercicio. Ambos brazos de investigación recibirán una aplicación dedicada con un podómetro incorporado y la capacidad de responder cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión durante la visita de selección inicial del estudio (visita 1):
- Indicaciones aprobadas por una canasta de salud israelí y basadas en pautas para la rehabilitación cardíaca, pero el participante se niega a participar en la rehabilitación cardíaca basada en el centro debido a razones no médicas, tales como: distancia, disponibilidad del servicio en los sujetos que viven, limitaciones de tiempo y otras barreras logísticas o socioculturales.
- Edad ≥ 21
- Teléfono inteligente compatible (Android o iOS) con conexión a Internet
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio
- Capaz y dispuesto a seguir la prescripción de ejercicio personalizada, usar tecnología portátil y aplicación de teléfono inteligente, y cargar datos a través de un teléfono inteligente personal
Criterio de exclusión:
Los pacientes elegibles no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Cualquier afección cardíaca no resuelta asociada con un riesgo significativamente mayor durante la actividad ambulatoria (isquemia clínicamente significativa, arritmia no resuelta, alto riesgo de caídas, etc.)
- Etapa terminal \ NYHA 4 o insuficiencia cardíaca inestable (clínica) o arritmia significativa no resuelta (es decir, fibrilación auricular rápida)
- FEVI ≤35% sin ICD \ CRTD
- Deterioro neurológico o cognitivo significativo o marcha marcadamente inestable \ alto riesgo de caída
- Mujeres en edad fértil
- SCA dentro de los 30 días anteriores a la selección, o haber sido sometido a una cirugía cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Incapacidad para realizar una prueba de esfuerzo debido a limitaciones físicas
- Angina de pecho grave definida por CCS >2
- Enfermedad pulmonar de gravedad superior a leve (EPOC, Asma, ILD, CTD con afectación pulmonar) o enfermedad tromboembólica pulmonar crónica (CTED)
- Limitaciones ortopédicas severas
- Miocarditis activa, pericarditis constrictiva, miocardiopatía restrictiva o hipertrófica
- Estenosis aórtica o mitral severa
- Anemia significativa (Hb
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar;
- Cualquier enfermedad que reduzca la esperanza de vida a menos de 1 año desde la detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tele-Rehabilitación - intervención
Siguiendo el proceso de admisión de rehabilitación estándar, los sujetos en el brazo de Tele-rehaab recibirán consulta fisiológica basada en pruebas de estrés clínico y datos clínicos pasados por el médico.
El brazo de telerehabilitación recibirá una prescripción de ejercicio y la ejecución se evaluará y ajustará periódicamente de acuerdo con los datos recibidos del dispositivo portátil.
La intensidad y el tipo de ejercicio serán moderados y cumplirán con las recomendaciones de ejercicio proporcionadas por las pautas de la ESC.
Se instalará una aplicación dedicada en el teléfono móvil para los pacientes del grupo de investigación y recibirán un reloj deportivo inteligente.
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Una intervención multidisciplinaria que tiene como objetivo optimizar el ejercicio estructurado realizado en la comunidad según lo prescrito por el cardiólogo de rehabilitación, la enfermera de cuidados cardíacos y el fisiólogo del ejercicio. Además, en el brazo de intervención, brindaremos servicios de apoyo psicológico, intervención dietética y manejo de enfermedades que complementan la actividad física estructurada, todo mediante aplicaciones innovadoras para teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles inteligentes, complementando así el programa integral de prevención secundaria. |
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Sin intervención: Cuidado usual
El brazo de atención habitual recibirá recomendaciones generales para un estilo de vida saludable y activo y un cardiólogo comunitario y un médico de atención primaria de acuerdo con las pautas locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en METS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de la capacidad de ejercicio por prueba de esfuerzo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera hospitalización CV o muerte
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Tiempo hasta la primera hospitalización cardiovascular o muerte
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1-12 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Estado clínico general (empeorado\sin cambios\mejorado)
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1-12 meses
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CDV
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Evaluado por un interrogador validado
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1-12 meses
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Tiempo vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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1-12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Evaluado por PHQ-9
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1-12 meses
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Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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(si es aplicable)
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1-12 meses
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Uso de la medicación recomendada por las guías y dosis alcanzada (% del objetivo)
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1-12 meses
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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niveles de glucosa en sangre en ayunas
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1-12 meses
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Actividad
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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pasos semanales promedio
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1-6 meses
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Adherencia al grupo TCR
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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Porcentaje del tiempo total de ejercicio en la zona de frecuencia cardíaca objetivo designada
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1-6 meses
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Sesiones grupales TCR > 10 min adherencia
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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Número de sesiones de ejercicio > 10 minutos por mes (dentro de la zona designada de frecuencia cardíaca objetivo)
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1-6 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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Dinámica del perfil lipídico
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1-6 meses
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Control de la diabetes
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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HB A1C %
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1-6 meses
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IMC
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4916-18 -SMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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