- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03585985
Enquête sur un lien entre la variabilité de la fréquence cardiaque et la fragilité chez les patients gériatriques
Étude d'un lien entre la variabilité de la fréquence cardiaque et la fragilité chez les patients gériatriques avant et après la réadaptation avec évaluation simultanée d'une nouvelle technologie basée sur une caméra pour la mesure des signes vitaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fragilité est un syndrome gériatrique important, qui indique une résilience maximale réduite des patients et de leur système organique face aux facteurs de stress externes. Selon la classification de Fried, la fragilité comprend la perte de poids involontaire, l'épuisement, la faiblesse musculaire, la lenteur à marcher et les faibles niveaux d'activité. Chez les patients gériatriques, la fragilité est associée à une mortalité et une morbidité plus élevées. Par ailleurs, les patients fragilisés sont plus souvent dépendants de l'assistance après hospitalisation que les patients non fragilisés.
Au cours de la thérapie gériatrique, les patients gériatriques sont traités avec une réadaptation multimodale comprenant l'activation des soins infirmiers, de la physiothérapie, de l'ergothérapie, de la psychiatrie et de l'orthophonie afin d'augmenter la mobilité et la capacité des patients à s'aider eux-mêmes. Le succès des mesures de réadaptation est mesuré à l'aide de l'évaluation gériatrique (par ex. Index de Barthel, Timed up and go test, Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale, mesure de la puissance de la main) au début et à la fin de la thérapie. Cette thérapie gériatrique, y compris l'évaluation gériatrique nommée, n'est pas spécifique à l'étude et n'est pas prescrite par un protocole d'étude, mais est un traitement de routine pour les patients fragiles.
Outre ces tests couramment utilisés, la littérature récente indique que la variabilité de la fréquence cardiaque, qui peut être facilement mesurée avec un ECG, pourrait être un indicateur de fragilité. Au-delà du problème médical de savoir si la variabilité de la fréquence cardiaque peut être utilisée comme paramètre de substitution de la fragilité, cette étude a également un aspect technique. En génie biomédical, la surveillance sans contact des signes vitaux a été un développement important et prometteur au cours de la dernière décennie. Par conséquent, cette étude examinera également si les technologies basées sur des caméras telles que l'imagerie par photopléthysmographie (PPGI) et la thermographie infrarouge (IRT) peuvent être utilisées dans un environnement clinique pour la mesure sans contact des signes vitaux (fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence respiratoire). ) chez les patients gériatriques. Dans cette étude, la surveillance (avec des technologies conventionnelles et sans contact) ne devrait déclencher aucun effet observable/examinateur, mais est simplement un moyen d'observer la VRC déjà existante (et d'autres paramètres vitaux).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 : âgés de plus de 70 ans s'ils ont une multimorbidité gériatrique typique, sinon âgés de plus de 80 ans, patient du service gériatrique de l'hôpital "Franziskhospital Aachen"
- Groupe 2 (Volontaires sains) : âgés de plus de 70 ans, en bonne santé et en bonne condition physique
- Consentement éclairé écrit du patient/volontaire
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir
- Stimulateur de rythme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
10 patients âgés de plus de 70 ans avec une multimorbidité gériatrique typique ou autrement âgés de plus de 80 ans, patient à l'hôpital Franziskushospital Aachen dans le service de médecine gériatrique
|
Mesure de données de référence : fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque et fréquence respiratoire
Technologie basée sur caméra pour la détermination de la variabilité de la fréquence cardiaque (PPGI) et la mesure sans contact de la fréquence respiratoire (IRT)
|
|
Groupe 2
10 personnes âgées en bonne santé de plus de 70 ans, en bonne santé
|
Mesure de données de référence : fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque et fréquence respiratoire
Technologie basée sur caméra pour la détermination de la variabilité de la fréquence cardiaque (PPGI) et la mesure sans contact de la fréquence respiratoire (IRT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lien entre variabilité de la fréquence cardiaque et fragilité
Délai: environ. 14 jours (durée de la thérapie complexe gériatrique)
|
la variabilité de la fréquence cardiaque est mesurée par ECG ; la fragilité est évaluée par bilan gériatrique (questionnaires) les deux investigations ne sont pas liées à l'étude mais à la thérapie complexe gériatrique |
environ. 14 jours (durée de la thérapie complexe gériatrique)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation et précision de la mesure de la fréquence cardiaque par caméra avec les données de référence du moniteur patient standard
Délai: environ. 14 jours (durée de la thérapie complexe gériatrique)
|
les appareils/méthodes suivants sont utilisés pour enregistrer la fréquence cardiaque :
|
environ. 14 jours (durée de la thérapie complexe gériatrique)
|
|
Corrélation et précision de la variabilité de la fréquence cardiaque basée sur la caméra avec les données de référence du moniteur patient standard
Délai: environ. 14 jours (durée de la thérapie complexe gériatrique)
|
les appareils suivants sont utilisés pour enregistrer la variabilité de la fréquence cardiaque :
|
environ. 14 jours (durée de la thérapie complexe gériatrique)
|
|
Corrélation et précision de la fréquence respiratoire basée sur la caméra avec les données de référence du moniteur patient standard
Délai: environ. 14 jours (durée de la thérapie complexe gériatrique)
|
les appareils/méthodes suivants sont utilisés pour enregistrer la fréquence respiratoire :
|
environ. 14 jours (durée de la thérapie complexe gériatrique)
|
|
Développement de la fragilité / évaluation gériatrique au début et à la fin de la thérapie complexe de réadaptation précoce gériatrique
Délai: environ. 14 jours (durée de la thérapie complexe gériatrique)
|
La fragilité est évaluée par bilan gériatrique (questionnaires)
|
environ. 14 jours (durée de la thérapie complexe gériatrique)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cornelius Bollheimer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen, NRW, Germany, 52074 Contacts:
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-059
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .