- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03585985
Investigación de un vínculo entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la fragilidad en pacientes geriátricos
Investigación de un vínculo entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la fragilidad en pacientes geriátricos antes y después de la rehabilitación con evaluación simultánea de una nueva tecnología basada en cámaras para la medición de signos vitales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fragilidad es un síndrome geriátrico importante, que indica una capacidad de recuperación máxima reducida de los pacientes y su sistema de órganos frente a los factores estresantes externos. Según la clasificación de Fried, la fragilidad se compone de pérdida de peso involuntaria, agotamiento, debilidad muscular, lentitud al caminar y bajos niveles de actividad. En pacientes geriátricos, la fragilidad se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad. Además, los pacientes con fragilidad dependen más a menudo de la asistencia después de la hospitalización que los pacientes sin fragilidad.
Durante la terapia geriátrica, los pacientes geriátricos son tratados con rehabilitación multimodal que comprende enfermería activa, fisioterapia, terapia ocupacional, psiquiatría y terapia del habla para aumentar la movilidad y la capacidad de los pacientes para ayudarse a sí mismos. El éxito de las medidas de rehabilitación se mide mediante la evaluación geriátrica (p. Índice de Barthel, Timed up and go test, Mini-Mental State Examination, Escala de depresión geriátrica, medición de la fuerza de la mano) al inicio y al final de la terapia. Esta terapia geriátrica, incluida la evaluación geriátrica nombrada, no es específica del estudio y no está prescrita por un protocolo de estudio, pero es un tratamiento de rutina para pacientes frágiles.
Además de estas pruebas de uso rutinario, la literatura reciente indica que la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que se puede medir fácilmente con un ECG, podría ser un indicador de fragilidad. Más allá del problema médico de si la variabilidad de la frecuencia cardíaca se puede utilizar como parámetro sustituto de la fragilidad, este estudio también tiene un aspecto técnico. En ingeniería biomédica, la monitorización sin contacto de signos vitales ha sido un desarrollo importante y prometedor en la última década. Por lo tanto, este estudio también investigará si las tecnologías basadas en cámaras, como las imágenes de fotopletismografía (PPGI) y la termografía infrarroja (IRT), se pueden usar en un entorno clínico para la medición sin contacto de los signos vitales (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria). ) en pacientes geriátricos. En este estudio, el monitoreo (con tecnologías convencionales y sin contacto) no debería desencadenar ningún efecto observable/de examen, sino que es simplemente un medio para el fin de observar el HRV ya existente (y otros parámetros vitales).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: mayores de 70 años si tienen multimorbilidad geriátrica típica, de lo contrario mayores de 80 años, paciente en la sala de geriatría del hospital "Franziskhospital Aachen"
- Grupo 2 (Voluntarios sanos): mayores de 70 años, sanos y en buen estado físico
- Consentimiento informado por escrito del paciente/voluntario
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir
- marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
10 pacientes mayores de 70 años con multimorbilidad geriátrica típica o mayores de 80 años en caso contrario, paciente en el hospital Franziskushospital Aachen en la sala de medicina geriátrica
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Medición de datos de referencia: frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria
Tecnología basada en cámaras para la determinación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (PPGI) y la medición sin contacto de la frecuencia respiratoria (IRT)
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Grupo 2
10 ancianos sanos mayores de 70 años, sanos
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Medición de datos de referencia: frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria
Tecnología basada en cámaras para la determinación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (PPGI) y la medición sin contacto de la frecuencia respiratoria (IRT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vínculo entre la variabilidad del ritmo cardíaco y la fragilidad
Periodo de tiempo: aprox. 14 días (duración de la terapia compleja geriátrica)
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la variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide mediante ECG; la fragilidad se evalúa mediante evaluación geriátrica (cuestionarios) ambas investigaciones no están relacionadas con el estudio sino con la terapia compleja geriátrica |
aprox. 14 días (duración de la terapia compleja geriátrica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación y precisión de la medición de frecuencia cardíaca basada en cámara con datos de referencia del monitor de paciente estándar
Periodo de tiempo: aprox. 14 días (duración de la terapia compleja geriátrica)
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Los siguientes dispositivos/métodos se utilizan para registrar la frecuencia cardíaca:
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aprox. 14 días (duración de la terapia compleja geriátrica)
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Correlación y precisión de la variabilidad de la frecuencia cardíaca basada en la cámara con datos de referencia del monitor de paciente estándar
Periodo de tiempo: aprox. 14 días (duración de la terapia compleja geriátrica)
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Los siguientes dispositivos se utilizan para registrar la variabilidad de la frecuencia cardíaca:
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aprox. 14 días (duración de la terapia compleja geriátrica)
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Correlación y precisión de la frecuencia respiratoria basada en cámaras con datos de referencia del monitor de paciente estándar
Periodo de tiempo: aprox. 14 días (duración de la terapia compleja geriátrica)
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Los siguientes dispositivos/métodos se utilizan para registrar la frecuencia respiratoria:
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aprox. 14 días (duración de la terapia compleja geriátrica)
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Desarrollo de Fragilidad/evaluación geriátrica al inicio y final del complejo-terapia geriátrica de rehabilitación temprana
Periodo de tiempo: aprox. 14 días (duración de la terapia compleja geriátrica)
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La fragilidad se evalúa mediante valoración geriátrica (cuestionarios)
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aprox. 14 días (duración de la terapia compleja geriátrica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelius Bollheimer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen, NRW, Germany, 52074 Contacts:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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