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Indagine su un legame tra variabilità della frequenza cardiaca e fragilità nei pazienti geriatrici

16 settembre 2019 aggiornato da: RWTH Aachen University

Indagine su un legame tra variabilità della frequenza cardiaca e fragilità nei pazienti geriatrici prima e dopo la riabilitazione con valutazione simultanea di una nuova tecnologia basata su telecamera per la misurazione dei segni vitali

Lo scopo di questo studio è la valutazione delle differenze nella variabilità della frequenza cardiaca (sia nel dominio del tempo che della frequenza) [a]: tra pazienti fragili e non fragili e [b] all'inizio e alla fine di una terapia geriatrica che comprendeva la riabilitazione componenti. Inoltre, sarà valutata l'idoneità della nuova tecnologia basata su telecamera per quanto riguarda la misurazione dei segni vitali (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fragilità è un'importante sindrome geriatrica, che indica una ridotta resilienza massima dei pazienti e del loro sistema di organi nei confronti di fattori di stress esterni. Secondo la classificazione di Fried, la fragilità comprende perdita di peso involontaria, stanchezza, debolezza muscolare, lentezza nel camminare e bassi livelli di attività. Nei pazienti geriatrici, la fragilità è associata a una maggiore mortalità e morbilità. Inoltre, i pazienti fragili dipendono più spesso dall'assistenza dopo il ricovero rispetto ai pazienti non fragili.

Durante la terapia geriatrica, i pazienti geriatrici vengono trattati con riabilitazione multimodale che comprende l'attivazione di infermieristica, fisioterapia, terapia occupazionale, psichiatrica e logopedia al fine di aumentare la mobilità e la capacità dei pazienti di aiutare se stessi. Il successo delle misure riabilitative viene misurato utilizzando la valutazione geriatrica (ad es. Barthel Index, Timed up and go test, Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale, misurazione della forza della mano) all'inizio e alla fine della terapia. Questa terapia geriatrica, inclusa la valutazione geriatrica denominata, non è specifica per lo studio e non è prescritta da un protocollo di studio, ma è un trattamento di routine per i pazienti fragili.

Oltre a questi test abitualmente utilizzati, la letteratura recente ha indicato che la variabilità della frequenza cardiaca, che può essere facilmente misurata con un ECG, potrebbe essere un indicatore di fragilità. Oltre al problema medico se la variabilità della frequenza cardiaca può essere utilizzata come parametro surrogato per la fragilità, questo studio ha anche un aspetto tecnico. Nell'ingegneria biomedica, il monitoraggio senza contatto dei segni vitali è stato uno sviluppo importante e promettente nell'ultimo decennio. Pertanto, questo studio esaminerà anche se le tecnologie basate su telecamere come l'imaging fotopletismografico (PPGI) e la termografia a infrarossi (IRT) possono essere utilizzate in un ambiente clinico per la misurazione senza contatto dei segni vitali (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria ) nei pazienti geriatrici. In questo studio, il monitoraggio (con tecnologie convenzionali e senza contatto) non dovrebbe innescare alcun effetto osservabile/di esame, ma è semplicemente un mezzo per osservare l'HRV già esistente (e altri parametri vitali).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10 pazienti sopra i 70 anni con fragilità formano il reparto di medicina geriatrica del Franziskushospital Aachen e 10 volontari sani con età superiore a 70 anni senza fragilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1: età superiore a 70 anni se con tipica multimorbilità geriatrica, altrimenti età superiore a 80 anni, paziente nel reparto geriatrico dell'ospedale "Franziskhospital Aachen"
  • Gruppo 2 (volontari sani): di età superiore ai 70 anni, sani e in buone condizioni fisiche
  • Consenso informato scritto del paziente/volontario

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire
  • Stimolatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
10 pazienti di età superiore a 70 anni con tipica multimorbilità geriatrica o di età superiore a 80 anni altrimenti, paziente all'ospedale Franziskushospital Aachen nel reparto di medicina geriatrica
Misurazione dei dati di riferimento: frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
Tecnologia basata su fotocamera per la determinazione della variabilità della frequenza cardiaca (PPGI) e la misurazione senza contatto della frequenza respiratoria (IRT)
Gruppo 2
10 anziani sani sopra i 70 anni, sani
Misurazione dei dati di riferimento: frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
Tecnologia basata su fotocamera per la determinazione della variabilità della frequenza cardiaca (PPGI) e la misurazione senza contatto della frequenza respiratoria (IRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento tra variabilità della frequenza cardiaca e fragilità
Lasso di tempo: ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)

la variabilità della frequenza cardiaca è misurata dall'ECG; la fragilità è valutata mediante valutazione geriatrica (questionari)

entrambe le indagini non sono correlate allo studio ma alla terapia complessa geriatrica

ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione e precisione della misurazione della frequenza cardiaca basata su telecamera con i dati di riferimento del monitor paziente standard
Lasso di tempo: ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)

i seguenti dispositivi/metodi vengono utilizzati per registrare la frequenza cardiaca:

  • misurazione basata su fotocamera: imaging fotopletismografico (PPGI);
  • dati di riferimento: ECG
ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
Correlazione e precisione della variabilità della frequenza cardiaca basata su telecamera con i dati di riferimento del monitor paziente standard
Lasso di tempo: ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)

i seguenti dispositivi vengono utilizzati per registrare la variabilità della frequenza cardiaca:

  • misurazione basata su fotocamera: imaging fotopletismografico (PPGI);
  • dati di riferimento: pulsossimetro (clip da dito)
ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
Correlazione e precisione della frequenza respiratoria basata su telecamera con i dati di riferimento del monitor paziente standard
Lasso di tempo: ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)

i seguenti dispositivi/metodi sono usati per registrare la frequenza respiratoria:

  • misurazione basata su telecamera: termografia a infrarossi (IRT);
  • dati di riferimento: ECG
ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
Sviluppo della Fragilità/valutazione geriatrica all'inizio e alla fine della terapia complessa riabilitativa precoce geriatrica
Lasso di tempo: ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
La fragilità viene valutata mediante valutazione geriatrica (questionari)
ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelius Bollheimer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen, NRW, Germany, 52074 Contacts:

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor paziente standard

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