- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03585985
Indagine su un legame tra variabilità della frequenza cardiaca e fragilità nei pazienti geriatrici
Indagine su un legame tra variabilità della frequenza cardiaca e fragilità nei pazienti geriatrici prima e dopo la riabilitazione con valutazione simultanea di una nuova tecnologia basata su telecamera per la misurazione dei segni vitali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fragilità è un'importante sindrome geriatrica, che indica una ridotta resilienza massima dei pazienti e del loro sistema di organi nei confronti di fattori di stress esterni. Secondo la classificazione di Fried, la fragilità comprende perdita di peso involontaria, stanchezza, debolezza muscolare, lentezza nel camminare e bassi livelli di attività. Nei pazienti geriatrici, la fragilità è associata a una maggiore mortalità e morbilità. Inoltre, i pazienti fragili dipendono più spesso dall'assistenza dopo il ricovero rispetto ai pazienti non fragili.
Durante la terapia geriatrica, i pazienti geriatrici vengono trattati con riabilitazione multimodale che comprende l'attivazione di infermieristica, fisioterapia, terapia occupazionale, psichiatrica e logopedia al fine di aumentare la mobilità e la capacità dei pazienti di aiutare se stessi. Il successo delle misure riabilitative viene misurato utilizzando la valutazione geriatrica (ad es. Barthel Index, Timed up and go test, Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale, misurazione della forza della mano) all'inizio e alla fine della terapia. Questa terapia geriatrica, inclusa la valutazione geriatrica denominata, non è specifica per lo studio e non è prescritta da un protocollo di studio, ma è un trattamento di routine per i pazienti fragili.
Oltre a questi test abitualmente utilizzati, la letteratura recente ha indicato che la variabilità della frequenza cardiaca, che può essere facilmente misurata con un ECG, potrebbe essere un indicatore di fragilità. Oltre al problema medico se la variabilità della frequenza cardiaca può essere utilizzata come parametro surrogato per la fragilità, questo studio ha anche un aspetto tecnico. Nell'ingegneria biomedica, il monitoraggio senza contatto dei segni vitali è stato uno sviluppo importante e promettente nell'ultimo decennio. Pertanto, questo studio esaminerà anche se le tecnologie basate su telecamere come l'imaging fotopletismografico (PPGI) e la termografia a infrarossi (IRT) possono essere utilizzate in un ambiente clinico per la misurazione senza contatto dei segni vitali (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria ) nei pazienti geriatrici. In questo studio, il monitoraggio (con tecnologie convenzionali e senza contatto) non dovrebbe innescare alcun effetto osservabile/di esame, ma è semplicemente un mezzo per osservare l'HRV già esistente (e altri parametri vitali).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1: età superiore a 70 anni se con tipica multimorbilità geriatrica, altrimenti età superiore a 80 anni, paziente nel reparto geriatrico dell'ospedale "Franziskhospital Aachen"
- Gruppo 2 (volontari sani): di età superiore ai 70 anni, sani e in buone condizioni fisiche
- Consenso informato scritto del paziente/volontario
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire
- Stimolatore cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
10 pazienti di età superiore a 70 anni con tipica multimorbilità geriatrica o di età superiore a 80 anni altrimenti, paziente all'ospedale Franziskushospital Aachen nel reparto di medicina geriatrica
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Misurazione dei dati di riferimento: frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
Tecnologia basata su fotocamera per la determinazione della variabilità della frequenza cardiaca (PPGI) e la misurazione senza contatto della frequenza respiratoria (IRT)
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Gruppo 2
10 anziani sani sopra i 70 anni, sani
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Misurazione dei dati di riferimento: frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
Tecnologia basata su fotocamera per la determinazione della variabilità della frequenza cardiaca (PPGI) e la misurazione senza contatto della frequenza respiratoria (IRT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento tra variabilità della frequenza cardiaca e fragilità
Lasso di tempo: ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
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la variabilità della frequenza cardiaca è misurata dall'ECG; la fragilità è valutata mediante valutazione geriatrica (questionari) entrambe le indagini non sono correlate allo studio ma alla terapia complessa geriatrica |
ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione e precisione della misurazione della frequenza cardiaca basata su telecamera con i dati di riferimento del monitor paziente standard
Lasso di tempo: ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
|
i seguenti dispositivi/metodi vengono utilizzati per registrare la frequenza cardiaca:
|
ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
|
|
Correlazione e precisione della variabilità della frequenza cardiaca basata su telecamera con i dati di riferimento del monitor paziente standard
Lasso di tempo: ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
|
i seguenti dispositivi vengono utilizzati per registrare la variabilità della frequenza cardiaca:
|
ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
|
|
Correlazione e precisione della frequenza respiratoria basata su telecamera con i dati di riferimento del monitor paziente standard
Lasso di tempo: ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
|
i seguenti dispositivi/metodi sono usati per registrare la frequenza respiratoria:
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ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
|
|
Sviluppo della Fragilità/valutazione geriatrica all'inizio e alla fine della terapia complessa riabilitativa precoce geriatrica
Lasso di tempo: ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
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La fragilità viene valutata mediante valutazione geriatrica (questionari)
|
ca. 14 giorni (durata della terapia complessa geriatrica)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cornelius Bollheimer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen, NRW, Germany, 52074 Contacts:
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-059
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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