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Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen Herzfrequenzvariabilität und Gebrechlichkeit bei geriatrischen Patienten

16. September 2019 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen Herzfrequenzvariabilität und Gebrechlichkeit bei geriatrischen Patienten vor und nach der Rehabilitation bei gleichzeitiger Evaluierung einer neuen kamerabasierten Technologie zur Messung von Vitalfunktionen

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluation von Unterschieden in der Herzratenvariabilität (sowohl im Zeit- als auch im Frequenzbereich) [a]: zwischen gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patienten und [b] zu Beginn und am Ende einer geriatrischen Therapie, die eine Rehabilitation beinhaltet Komponenten. Darüber hinaus wird die Eignung neuer kamerabasierter Technologien im Hinblick auf die Messung von Vitalparametern (Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz) evaluiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frailty ist ein wichtiges geriatrisches Syndrom, das auf eine reduzierte maximale Belastbarkeit des Patienten und seines Organsystems gegenüber äußeren Stressoren hinweist. Nach Frieds Klassifikation umfasst Gebrechlichkeit ungewollten Gewichtsverlust, Erschöpfung, Muskelschwäche, Langsamkeit beim Gehen und geringe Aktivität. Bei geriatrischen Patienten ist Gebrechlichkeit mit einer höheren Mortalität und Morbidität verbunden. Darüber hinaus sind gebrechliche Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt häufiger auf Hilfe angewiesen als nicht gebrechliche Patienten.

In der Geriatrietherapie werden geriatrische Patienten mit einer multimodalen Rehabilitation aus aktivierender Pflege, Physiotherapie, Ergotherapie, Psychiatrie und Logopädie behandelt, um die Mobilität und Selbsthilfefähigkeit der Patienten zu steigern. Der Erfolg von Rehabilitationsmaßnahmen wird anhand des geriatrischen Assessments gemessen (z. Barthel Index, Timed up and go test, Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale, Messung der Handkraft) zu Beginn und am Ende der Therapie. Diese geriatrische Therapie einschließlich des genannten geriatrischen Assessments ist nicht studienspezifisch und wird nicht durch ein Studienprotokoll vorgeschrieben, sondern ist eine Routinebehandlung für gebrechliche Patienten.

Abgesehen von diesen routinemäßig verwendeten Tests weist die neuere Literatur darauf hin, dass die Herzfrequenzvariabilität, die leicht mit einem EKG gemessen werden kann, ein Indikator für Gebrechlichkeit sein könnte. Über die medizinische Frage hinaus, ob die Herzratenvariabilität als Surrogatparameter für Frailty verwendet werden kann, hat diese Studie auch einen technischen Aspekt. In der biomedizinischen Technik war die berührungslose Überwachung von Vitalfunktionen eine wichtige und vielversprechende Entwicklung im letzten Jahrzehnt. Daher wird in dieser Studie auch untersucht, ob kamerabasierte Technologien wie Photoplethysmographie-Bildgebung (PPGI) und Infrarot-Thermographie (IRT) in einem klinischen Umfeld zur berührungslosen Messung von Vitalparametern (Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz) eingesetzt werden können ) bei geriatrischen Patienten. Das Monitoring (mit konventionellen und kontaktlosen Technologien) soll in dieser Studie keinen beobachtbaren/untersuchenden Effekt auslösen, sondern ist lediglich Mittel zum Zweck der Beobachtung der bereits vorhandenen HRV (und anderer Vitalparameter).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 Patienten über 70 Jahre mit Gebrechlichkeit bilden die geriatrische Station im Franziskushospital Aachen und 10 gesunde Probanden im Alter über 70 Jahre ohne Gebrechlichkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: über 70 Jahre bei typischer geriatrischer Multimorbidität, ansonsten über 80 Jahre, Patient auf der Geriatrie im Franziskhospital Aachen
  • Gruppe 2 (gesunde Probanden): über 70 Jahre alt, gesund und in guter körperlicher Verfassung
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten / Freiwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsunfähigkeit
  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
10 Patienten im Alter von über 70 Jahren mit typischer geriatrischer Multimorbidität oder im Alter von über 80 Jahren sonst, Patient im Krankenhaus Franziskushospital Aachen auf der Station für Geriatrie
Messung von Referenzdaten: Herzfrequenz, Herzratenvariabilität und Atemfrequenz
Kamerabasierte Technologie zur Bestimmung der Herzratenvariabilität (PPGI) und berührungslosen Messung der Atemfrequenz (IRT)
Gruppe 2
10 gesunde ältere Menschen über 70 Jahre, gesund
Messung von Referenzdaten: Herzfrequenz, Herzratenvariabilität und Atemfrequenz
Kamerabasierte Technologie zur Bestimmung der Herzratenvariabilität (PPGI) und berührungslosen Messung der Atemfrequenz (IRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität und Gebrechlichkeit
Zeitfenster: ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)

Herzfrequenzvariabilität wird durch EKG gemessen; Gebrechlichkeit wird durch geriatrisches Assessment (Fragebögen) bewertet

beide Untersuchungen stehen nicht im Zusammenhang mit der Studie, sondern mit der geriatrischen Komplextherapie

ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation und Genauigkeit der kamerabasierten Herzfrequenzmessung mit Referenzdaten von Standard-Patientenmonitoren
Zeitfenster: ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)

Folgende Geräte/Methoden werden zur Aufzeichnung der Herzfrequenz verwendet:

  • kamerabasierte Messung: Photoplethysmographie-Bildgebung (PPGI);
  • Bezugsdaten: EKG
ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
Korrelation und Genauigkeit der kamerabasierten Herzfrequenzvariabilität mit Referenzdaten von Standard-Patientenmonitoren
Zeitfenster: ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)

Zur Erfassung der Herzratenvariabilität werden folgende Geräte verwendet:

  • kamerabasierte Messung: Photoplethysmographie-Bildgebung (PPGI);
  • Referenzdaten: Pulsoximeter (Fingerclip)
ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
Korrelation und Genauigkeit der kamerabasierten Atemfrequenz mit Referenzdaten von Standard-Patientenmonitoren
Zeitfenster: ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)

Zur Erfassung der Atemfrequenz werden folgende Geräte / Methoden eingesetzt:

  • kamerabasierte Messung: Infrarot-Thermografie (IRT);
  • Bezugsdaten: EKG
ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
Entwicklung von Frailty / geriatrischem Assessment zu Beginn und am Ende der geriatrischen Frührehabilitations-Komplex-Therapie
Zeitfenster: ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
Gebrechlichkeit wird durch geriatrisches Assessment (Fragebögen) bewertet
ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelius Bollheimer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen, NRW, Germany, 52074 Contacts:

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Standard-Patientenmonitor

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