- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03585985
Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen Herzfrequenzvariabilität und Gebrechlichkeit bei geriatrischen Patienten
Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen Herzfrequenzvariabilität und Gebrechlichkeit bei geriatrischen Patienten vor und nach der Rehabilitation bei gleichzeitiger Evaluierung einer neuen kamerabasierten Technologie zur Messung von Vitalfunktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frailty ist ein wichtiges geriatrisches Syndrom, das auf eine reduzierte maximale Belastbarkeit des Patienten und seines Organsystems gegenüber äußeren Stressoren hinweist. Nach Frieds Klassifikation umfasst Gebrechlichkeit ungewollten Gewichtsverlust, Erschöpfung, Muskelschwäche, Langsamkeit beim Gehen und geringe Aktivität. Bei geriatrischen Patienten ist Gebrechlichkeit mit einer höheren Mortalität und Morbidität verbunden. Darüber hinaus sind gebrechliche Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt häufiger auf Hilfe angewiesen als nicht gebrechliche Patienten.
In der Geriatrietherapie werden geriatrische Patienten mit einer multimodalen Rehabilitation aus aktivierender Pflege, Physiotherapie, Ergotherapie, Psychiatrie und Logopädie behandelt, um die Mobilität und Selbsthilfefähigkeit der Patienten zu steigern. Der Erfolg von Rehabilitationsmaßnahmen wird anhand des geriatrischen Assessments gemessen (z. Barthel Index, Timed up and go test, Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale, Messung der Handkraft) zu Beginn und am Ende der Therapie. Diese geriatrische Therapie einschließlich des genannten geriatrischen Assessments ist nicht studienspezifisch und wird nicht durch ein Studienprotokoll vorgeschrieben, sondern ist eine Routinebehandlung für gebrechliche Patienten.
Abgesehen von diesen routinemäßig verwendeten Tests weist die neuere Literatur darauf hin, dass die Herzfrequenzvariabilität, die leicht mit einem EKG gemessen werden kann, ein Indikator für Gebrechlichkeit sein könnte. Über die medizinische Frage hinaus, ob die Herzratenvariabilität als Surrogatparameter für Frailty verwendet werden kann, hat diese Studie auch einen technischen Aspekt. In der biomedizinischen Technik war die berührungslose Überwachung von Vitalfunktionen eine wichtige und vielversprechende Entwicklung im letzten Jahrzehnt. Daher wird in dieser Studie auch untersucht, ob kamerabasierte Technologien wie Photoplethysmographie-Bildgebung (PPGI) und Infrarot-Thermographie (IRT) in einem klinischen Umfeld zur berührungslosen Messung von Vitalparametern (Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz) eingesetzt werden können ) bei geriatrischen Patienten. Das Monitoring (mit konventionellen und kontaktlosen Technologien) soll in dieser Studie keinen beobachtbaren/untersuchenden Effekt auslösen, sondern ist lediglich Mittel zum Zweck der Beobachtung der bereits vorhandenen HRV (und anderer Vitalparameter).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1: über 70 Jahre bei typischer geriatrischer Multimorbidität, ansonsten über 80 Jahre, Patient auf der Geriatrie im Franziskhospital Aachen
- Gruppe 2 (gesunde Probanden): über 70 Jahre alt, gesund und in guter körperlicher Verfassung
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten / Freiwilligen
Ausschlusskriterien:
- Zustimmungsunfähigkeit
- Schrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
10 Patienten im Alter von über 70 Jahren mit typischer geriatrischer Multimorbidität oder im Alter von über 80 Jahren sonst, Patient im Krankenhaus Franziskushospital Aachen auf der Station für Geriatrie
|
Messung von Referenzdaten: Herzfrequenz, Herzratenvariabilität und Atemfrequenz
Kamerabasierte Technologie zur Bestimmung der Herzratenvariabilität (PPGI) und berührungslosen Messung der Atemfrequenz (IRT)
|
|
Gruppe 2
10 gesunde ältere Menschen über 70 Jahre, gesund
|
Messung von Referenzdaten: Herzfrequenz, Herzratenvariabilität und Atemfrequenz
Kamerabasierte Technologie zur Bestimmung der Herzratenvariabilität (PPGI) und berührungslosen Messung der Atemfrequenz (IRT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität und Gebrechlichkeit
Zeitfenster: ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
|
Herzfrequenzvariabilität wird durch EKG gemessen; Gebrechlichkeit wird durch geriatrisches Assessment (Fragebögen) bewertet beide Untersuchungen stehen nicht im Zusammenhang mit der Studie, sondern mit der geriatrischen Komplextherapie |
ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation und Genauigkeit der kamerabasierten Herzfrequenzmessung mit Referenzdaten von Standard-Patientenmonitoren
Zeitfenster: ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
|
Folgende Geräte/Methoden werden zur Aufzeichnung der Herzfrequenz verwendet:
|
ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
|
|
Korrelation und Genauigkeit der kamerabasierten Herzfrequenzvariabilität mit Referenzdaten von Standard-Patientenmonitoren
Zeitfenster: ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
|
Zur Erfassung der Herzratenvariabilität werden folgende Geräte verwendet:
|
ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
|
|
Korrelation und Genauigkeit der kamerabasierten Atemfrequenz mit Referenzdaten von Standard-Patientenmonitoren
Zeitfenster: ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
|
Zur Erfassung der Atemfrequenz werden folgende Geräte / Methoden eingesetzt:
|
ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
|
|
Entwicklung von Frailty / geriatrischem Assessment zu Beginn und am Ende der geriatrischen Frührehabilitations-Komplex-Therapie
Zeitfenster: ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
|
Gebrechlichkeit wird durch geriatrisches Assessment (Fragebögen) bewertet
|
ca. 14 Tage (Dauer der geriatrischen Komplextherapie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cornelius Bollheimer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen, NRW, Germany, 52074 Contacts:
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-059
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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