- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03585985
Investigação de uma ligação entre variabilidade da frequência cardíaca e fragilidade em pacientes geriátricos
Investigação de uma ligação entre variabilidade da frequência cardíaca e fragilidade em pacientes geriátricos antes e depois da reabilitação com avaliação simultânea de uma nova tecnologia baseada em câmera para medição de sinais vitais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fragilidade é uma síndrome geriátrica importante, que indica uma resiliência máxima reduzida dos pacientes e de seus sistemas orgânicos contra estressores externos. De acordo com a classificação de Fried, a fragilidade compreende perda de peso não intencional, exaustão, fraqueza muscular, lentidão ao caminhar e baixo nível de atividade. Em pacientes geriátricos, a fragilidade está associada a uma maior mortalidade e morbidade. Além disso, os pacientes frágeis são mais frequentemente dependentes de assistência após a hospitalização do que os pacientes não frágeis.
Durante a terapia geriátrica, os pacientes geriátricos são tratados com reabilitação multimodal que compreende a ativação de enfermagem, fisioterapia, terapia ocupacional, psiquiátrica e fonoaudiológica, a fim de aumentar a mobilidade e a capacidade do paciente de se ajudar. O sucesso das medidas de reabilitação é medido usando a avaliação geriátrica (por exemplo, Índice de Barthel, Timed up and go test, Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale, medição da força manual) no início e no final da terapia. Esta terapia geriátrica, incluindo a chamada avaliação geriátrica, não é específica do estudo e não é prescrita por um protocolo de estudo, mas é um tratamento de rotina para pacientes frágeis.
Além desses testes usados rotineiramente, a literatura recente indica que a variabilidade da frequência cardíaca, que pode ser facilmente medida com um ECG, pode ser um indicador de fragilidade. Além do problema médico de saber se a variabilidade da frequência cardíaca pode ser usada como um parâmetro substituto para a fragilidade, este estudo também tem um aspecto técnico. Na engenharia biomédica, o monitoramento sem contato de sinais vitais tem sido um desenvolvimento importante e promissor na última década. Portanto, este estudo também investigará se tecnologias baseadas em câmeras, como imagens de fotopletismografia (PPGI) e termografia infravermelha (IRT), podem ser usadas em um ambiente clínico para medição sem contato de sinais vitais (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória ) em pacientes geriátricos. Neste estudo, o monitoramento (com tecnologias convencionais e sem contato) não deve desencadear nenhum efeito observável/exame, mas apenas um meio para o fim de observar a VFC já existente (e outros parâmetros vitais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: com idade acima de 70 anos se apresentarem multimorbidade geriátrica típica, caso contrário, com idade superior a 80, paciente na enfermaria geriátrica do hospital "Franziskhospital Aachen"
- Grupo 2 (Voluntários saudáveis): com idade superior a 70 anos, saudáveis e em boas condições físicas
- Consentimento informado por escrito do paciente/voluntário
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
10 pacientes com idade acima de 70 anos com multimorbidade geriátrica típica ou com idade acima de 80 anos caso contrário, paciente no hospital Franziskushospital Aachen na enfermaria de medicina geriátrica
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Medição de dados de referência: frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e frequência respiratória
Tecnologia baseada em câmera para a determinação da variabilidade da frequência cardíaca (PPGI) e medição sem contato da frequência respiratória (IRT)
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Grupo 2
10 idosos saudáveis acima de 70 anos, saudáveis
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Medição de dados de referência: frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e frequência respiratória
Tecnologia baseada em câmera para a determinação da variabilidade da frequência cardíaca (PPGI) e medição sem contato da frequência respiratória (IRT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação entre variabilidade da frequência cardíaca e fragilidade
Prazo: Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
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a variabilidade da frequência cardíaca é medida por ECG; a fragilidade é avaliada por avaliação geriátrica (questionários) ambas as investigações não estão relacionadas ao estudo, mas à terapia complexa geriátrica |
Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação e precisão da medição da frequência cardíaca baseada em câmera com dados de referência do monitor de paciente padrão
Prazo: Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
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os seguintes dispositivos/métodos são usados para registrar a frequência cardíaca:
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Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
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Correlação e precisão da variabilidade da frequência cardíaca baseada em câmera com dados de referência do monitor de paciente padrão
Prazo: Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
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os seguintes dispositivos são usados para registrar a variabilidade da frequência cardíaca:
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Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
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Correlação e precisão da frequência respiratória baseada em câmera com dados de referência do monitor de paciente padrão
Prazo: Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
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os seguintes dispositivos/métodos são usados para registrar a frequência respiratória:
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Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
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Desenvolvimento da Fragilidade/avaliação geriátrica no início e fim da terapia complexa de reabilitação precoce geriátrica
Prazo: Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
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A fragilidade é avaliada por avaliação geriátrica (questionários)
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Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelius Bollheimer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen, NRW, Germany, 52074 Contacts:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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