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Investigação de uma ligação entre variabilidade da frequência cardíaca e fragilidade em pacientes geriátricos

16 de setembro de 2019 atualizado por: RWTH Aachen University

Investigação de uma ligação entre variabilidade da frequência cardíaca e fragilidade em pacientes geriátricos antes e depois da reabilitação com avaliação simultânea de uma nova tecnologia baseada em câmera para medição de sinais vitais

O objetivo deste estudo é a avaliação das diferenças na variabilidade da frequência cardíaca (tanto no domínio do tempo quanto na frequência) [a]: entre pacientes frágeis e não frágeis e [b] no início e no final de uma terapia geriátrica que incluiu reabilitação componentes. Além disso, será avaliada a adequação da nova tecnologia baseada em câmera em relação à medição de sinais vitais (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fragilidade é uma síndrome geriátrica importante, que indica uma resiliência máxima reduzida dos pacientes e de seus sistemas orgânicos contra estressores externos. De acordo com a classificação de Fried, a fragilidade compreende perda de peso não intencional, exaustão, fraqueza muscular, lentidão ao caminhar e baixo nível de atividade. Em pacientes geriátricos, a fragilidade está associada a uma maior mortalidade e morbidade. Além disso, os pacientes frágeis são mais frequentemente dependentes de assistência após a hospitalização do que os pacientes não frágeis.

Durante a terapia geriátrica, os pacientes geriátricos são tratados com reabilitação multimodal que compreende a ativação de enfermagem, fisioterapia, terapia ocupacional, psiquiátrica e fonoaudiológica, a fim de aumentar a mobilidade e a capacidade do paciente de se ajudar. O sucesso das medidas de reabilitação é medido usando a avaliação geriátrica (por exemplo, Índice de Barthel, Timed up and go test, Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale, medição da força manual) no início e no final da terapia. Esta terapia geriátrica, incluindo a chamada avaliação geriátrica, não é específica do estudo e não é prescrita por um protocolo de estudo, mas é um tratamento de rotina para pacientes frágeis.

Além desses testes usados ​​rotineiramente, a literatura recente indica que a variabilidade da frequência cardíaca, que pode ser facilmente medida com um ECG, pode ser um indicador de fragilidade. Além do problema médico de saber se a variabilidade da frequência cardíaca pode ser usada como um parâmetro substituto para a fragilidade, este estudo também tem um aspecto técnico. Na engenharia biomédica, o monitoramento sem contato de sinais vitais tem sido um desenvolvimento importante e promissor na última década. Portanto, este estudo também investigará se tecnologias baseadas em câmeras, como imagens de fotopletismografia (PPGI) e termografia infravermelha (IRT), podem ser usadas em um ambiente clínico para medição sem contato de sinais vitais (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória ) em pacientes geriátricos. Neste estudo, o monitoramento (com tecnologias convencionais e sem contato) não deve desencadear nenhum efeito observável/exame, mas apenas um meio para o fim de observar a VFC já existente (e outros parâmetros vitais).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

10 pacientes acima de 70 anos com fragilidade da enfermaria de medicina geriátrica no Franziskushospital Aachen e 10 voluntários saudáveis ​​com idade acima de 70 anos sem fragilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1: com idade acima de 70 anos se apresentarem multimorbidade geriátrica típica, caso contrário, com idade superior a 80, paciente na enfermaria geriátrica do hospital "Franziskhospital Aachen"
  • Grupo 2 (Voluntários saudáveis): com idade superior a 70 anos, saudáveis ​​e em boas condições físicas
  • Consentimento informado por escrito do paciente/voluntário

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir
  • Marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
10 pacientes com idade acima de 70 anos com multimorbidade geriátrica típica ou com idade acima de 80 anos caso contrário, paciente no hospital Franziskushospital Aachen na enfermaria de medicina geriátrica
Medição de dados de referência: frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e frequência respiratória
Tecnologia baseada em câmera para a determinação da variabilidade da frequência cardíaca (PPGI) e medição sem contato da frequência respiratória (IRT)
Grupo 2
10 idosos saudáveis ​​acima de 70 anos, saudáveis
Medição de dados de referência: frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e frequência respiratória
Tecnologia baseada em câmera para a determinação da variabilidade da frequência cardíaca (PPGI) e medição sem contato da frequência respiratória (IRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação entre variabilidade da frequência cardíaca e fragilidade
Prazo: Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)

a variabilidade da frequência cardíaca é medida por ECG; a fragilidade é avaliada por avaliação geriátrica (questionários)

ambas as investigações não estão relacionadas ao estudo, mas à terapia complexa geriátrica

Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação e precisão da medição da frequência cardíaca baseada em câmera com dados de referência do monitor de paciente padrão
Prazo: Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)

os seguintes dispositivos/métodos são usados ​​para registrar a frequência cardíaca:

  • medição baseada em câmera: imagem de fotopletismografia (PPGI);
  • dados de referência: ECG
Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
Correlação e precisão da variabilidade da frequência cardíaca baseada em câmera com dados de referência do monitor de paciente padrão
Prazo: Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)

os seguintes dispositivos são usados ​​para registrar a variabilidade da frequência cardíaca:

  • medição baseada em câmera: imagem de fotopletismografia (PPGI);
  • dados de referência: Pulsoxímetro (grampo de dedo)
Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
Correlação e precisão da frequência respiratória baseada em câmera com dados de referência do monitor de paciente padrão
Prazo: Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)

os seguintes dispositivos/métodos são usados ​​para registrar a frequência respiratória:

  • medição baseada em câmera: termografia infravermelha (IRT);
  • dados de referência: ECG
Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
Desenvolvimento da Fragilidade/avaliação geriátrica no início e fim da terapia complexa de reabilitação precoce geriátrica
Prazo: Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)
A fragilidade é avaliada por avaliação geriátrica (questionários)
Aproximadamente. 14 dias (duração da terapia do complexo geriátrico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelius Bollheimer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen, NRW, Germany, 52074 Contacts:

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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