- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03585985
Исследование связи между вариабельностью сердечного ритма и дряхлостью у гериатрических больных
Исследование связи вариабельности сердечного ритма и дряхлости у гериатрических больных до и после реабилитации с одновременной оценкой новой видеотехнологии измерения показателей жизнедеятельности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дряхлость является важным гериатрическим синдромом, свидетельствующим о снижении максимальной сопротивляемости больных и их систем органов к внешним стрессорам. Согласно классификации Фрида, слабость включает непреднамеренную потерю веса, истощение, мышечную слабость, медлительность при ходьбе и низкий уровень активности. У гериатрических пациентов дряхлость связана с более высокой смертностью и заболеваемостью. Более того, больные со слабостью чаще нуждаются в помощи после госпитализации, чем пациенты без слабости.
Во время гериатрической терапии гериатрических пациентов лечат мультимодальной реабилитацией, включающей активизирующий уход, физиотерапию, трудотерапию, психиатрическую и логопедическую терапию, чтобы повысить подвижность и способность пациентов помочь себе. Успех реабилитационных мероприятий измеряется с помощью гериатрической оценки (например, Индекс Бартеля, тест Timed up and go, мини-обследование психического состояния, шкала гериатрической депрессии, измерение силы рук) в начале и в конце терапии. Эта гериатрическая терапия, включая названную гериатрическую оценку, не является специфичной для исследования и не предписана протоколом исследования, а является рутинным лечением ослабленных пациентов.
Помимо этих обычно используемых тестов, недавняя литература показала, что вариабельность сердечного ритма, которую можно легко измерить с помощью ЭКГ, может быть индикатором слабости. Помимо медицинской проблемы, можно ли использовать вариабельность сердечного ритма в качестве суррогатного параметра слабости, это исследование также имеет технический аспект. В биомедицинской инженерии бесконтактный мониторинг показателей жизнедеятельности стал важной и многообещающей разработкой в последнее десятилетие. Таким образом, в этом исследовании также будет изучено, могут ли технологии на основе камер, такие как фотоплетизмография (PPGI) и инфракрасная термография (IRT), использоваться в клинических условиях для бесконтактного измерения показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, частота дыхания). ) у пожилых пациентов. В этом исследовании мониторинг (с помощью обычных и бесконтактных технологий) не должен вызывать какого-либо наблюдаемого/изучающего эффекта, а является лишь средством для наблюдения за уже существующей ВСР (и другими жизненно важными параметрами).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1 группа: старше 70 лет при наличии типичной гериатрической полиморбидности, в противном случае - старше 80 лет, пациенты гериатрического отделения госпиталя "Францисхоспиталь Аахен"
- Группа 2 (здоровые добровольцы): возраст старше 70 лет, здоровые и в хорошей физической форме.
- Письменное информированное согласие пациента/добровольца
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие
- Создатель темпа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
10 пациентов в возрасте старше 70 лет с типичной гериатрической мультиморбидностью или в возрасте старше 80 лет в противном случае, пациент в больнице Franziskushospital Aachen в отделении гериатрической медицины
|
Измерение исходных данных: частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и частота дыхания
Камерная технология определения вариабельности сердечного ритма (PPGI) и бесконтактного измерения частоты дыхания (IRT)
|
|
Группа 2
10 здоровых пожилых людей старше 70 лет, здоровые
|
Измерение исходных данных: частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и частота дыхания
Камерная технология определения вариабельности сердечного ритма (PPGI) и бесконтактного измерения частоты дыхания (IRT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между вариабельностью сердечного ритма и слабостью
Временное ограничение: ок. 14 дней (продолжительность гериатрической комплексной терапии)
|
вариабельность сердечного ритма измеряется по ЭКГ; дряхлость оценивается гериатрической оценкой (вопросники) оба исследования связаны не с исследованием, а с гериатрической комплексной терапией |
ок. 14 дней (продолжительность гериатрической комплексной терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция и точность измерения частоты сердечных сокращений с помощью камеры с эталонными данными стандартного монитора пациента
Временное ограничение: ок. 14 дней (продолжительность гериатрической комплексной терапии)
|
Для записи частоты сердечных сокращений используются следующие устройства/методы:
|
ок. 14 дней (продолжительность гериатрической комплексной терапии)
|
|
Корреляция и точность вариабельности сердечного ритма на основе камеры с эталонными данными стандартного монитора пациента
Временное ограничение: ок. 14 дней (продолжительность гериатрической комплексной терапии)
|
Для регистрации вариабельности сердечного ритма используются следующие устройства:
|
ок. 14 дней (продолжительность гериатрической комплексной терапии)
|
|
Корреляция и точность частоты дыхания на основе камеры с эталонными данными стандартного монитора пациента
Временное ограничение: ок. 14 дней (продолжительность гериатрической комплексной терапии)
|
Для регистрации частоты дыхания используются следующие устройства/методы:
|
ок. 14 дней (продолжительность гериатрической комплексной терапии)
|
|
Развитие старческой/гериатрической оценки в начале и конце гериатрической ранней реабилитационной комплексной терапии
Временное ограничение: ок. 14 дней (продолжительность гериатрической комплексной терапии)
|
Слабость оценивается гериатрической оценкой (анкеты)
|
ок. 14 дней (продолжительность гериатрической комплексной терапии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cornelius Bollheimer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen, NRW, Germany, 52074 Contacts:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .