- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03585985
Undersøkelse av en sammenheng mellom hjertefrekvensvariasjon og skrøpelighet hos geriatriske pasienter
Undersøkelse av en sammenheng mellom hjertefrekvensvariabilitet og skrøpelighet hos geriatriske pasienter før og etter rehabilitering med samtidig evaluering av en ny kamerabasert teknologi for måling av vitale tegn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er et viktig geriatrisk syndrom, som indikerer redusert maksimal motstandskraft hos pasienter og deres organsystem mot ytre stressfaktorer. I følge Frieds klassifisering består skrøpelighet av utilsiktet vekttap, utmattelse, muskelsvakhet, treghet mens du går og lavt aktivitetsnivå. Hos geriatriske pasienter er skrøpelighet assosiert med høyere dødelighet og sykelighet. Dessuten er skrøpelige pasienter oftere avhengig av assistanse etter innleggelse enn ikke-skjøre pasienter.
Under geriatrisk behandling behandles geriatriske pasienter med multimodal rehabilitering bestående av aktiverende sykepleie, fysioterapi, ergoterapi, psykiatri og logopedi for å øke mobiliteten og pasientenes mulighet til å hjelpe seg selv. Suksess med rehabiliteringstiltak måles ved hjelp av geriatrisk vurdering (f.eks. Barthel Index, Timed up and go test, Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale, måling av håndkraft) ved begynnelsen og slutten av terapien. Denne geriatriske behandlingen inkludert den navngitte geriatriske vurderingen er ikke studiespesifikk og er ikke foreskrevet av en studieprotokoll, men er en rutinebehandling for skrøpelige pasienter.
Bortsett fra disse rutinemessig brukte testene, indikerte nyere litteratur at hjertefrekvensvariabilitet, som enkelt kan måles med et EKG, kan være en indikator på skrøpelighet. Utover det medisinske problemet om hjertefrekvensvariabilitet kan brukes som en surrogatparameter for skrøpelighet, har denne studien også et teknisk aspekt. I biomedisinsk ingeniørfag har berøringsfri overvåking av vitale tegn vært en viktig og lovende utvikling det siste tiåret. Derfor vil denne studien også undersøke om kamerabaserte teknologier som photoplethysmography imaging (PPGI) og infrarød termografi (IRT) kan brukes i et klinisk miljø for kontaktfri måling av vitale tegn (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, respirasjonsfrekvens). ) hos geriatriske pasienter. I denne studien skal overvåking (med konvensjonelle og kontaktløse teknologier) ikke utløse noen observerbar/undersøkende effekt, men er bare et middel for å avslutte observasjonen av den allerede eksisterende HRV (og andre vitale parametere).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: over 70 år hvis de har typisk geriatrisk multimorbiditet, ellers over 80 år, pasient på geriatrisk avdeling på sykehuset "Franziskhospital Aachen"
- Gruppe 2 (friske frivillige): over 70 år, frisk og i god fysisk form
- Skriftlig informert samtykke fra pasient/frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke
- Pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
10 pasienter over 70 år med typisk geriatrisk multimorbiditet eller over 80 år ellers, pasient på sykehuset Franziskushospital Aachen på geriatrisk avdeling
|
Måling av referansedata: hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og respirasjonsfrekvens
Kamerabasert teknologi for bestemmelse av hjertefrekvensvariabilitet (PPGI) og kontaktløs måling av pustefrekvens (IRT)
|
|
Gruppe 2
10 friske eldre over 70 år, friske
|
Måling av referansedata: hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og respirasjonsfrekvens
Kamerabasert teknologi for bestemmelse av hjertefrekvensvariabilitet (PPGI) og kontaktløs måling av pustefrekvens (IRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling mellom hjertefrekvensvariasjon og skrøpelighet
Tidsramme: ca. 14 dager (varighet av geriatrisk kompleks terapi)
|
hjertefrekvensvariasjon måles ved EKG; skrøpelighet blir evaluert ved geriatrisk vurdering (spørreskjemaer) begge undersøkelsene er ikke relatert til studien, men geriatrisk kompleks terapi |
ca. 14 dager (varighet av geriatrisk kompleks terapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon og presisjon av kamerabasert hjertefrekvensmåling med referansedata fra standard pasientmonitor
Tidsramme: ca. 14 dager (varighet av geriatrisk kompleks terapi)
|
følgende enheter/metoder brukes til å registrere hjertefrekvensen:
|
ca. 14 dager (varighet av geriatrisk kompleks terapi)
|
|
Korrelasjon og presisjon av kamerabasert hjertefrekvensvariabilitet med referansedata fra standard pasientmonitor
Tidsramme: ca. 14 dager (varighet av geriatrisk kompleks terapi)
|
følgende enheter brukes til å registrere pulsvariasjonen:
|
ca. 14 dager (varighet av geriatrisk kompleks terapi)
|
|
Korrelasjon og presisjon av kamerabasert respirasjonsfrekvens med referansedata fra standard pasientmonitor
Tidsramme: ca. 14 dager (varighet av geriatrisk kompleks terapi)
|
følgende enheter/metoder brukes til å registrere respirasjonsfrekvensen:
|
ca. 14 dager (varighet av geriatrisk kompleks terapi)
|
|
Utvikling av skrøpelighet / geriatrisk vurdering ved begynnelsen og slutten av geriatrisk tidlig rehabiliteringskompleks-terapi
Tidsramme: ca. 14 dager (varighet av geriatrisk kompleks terapi)
|
Skrøpelighet blir evaluert ved geriatrisk vurdering (spørreskjemaer)
|
ca. 14 dager (varighet av geriatrisk kompleks terapi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cornelius Bollheimer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen, NRW, Germany, 52074 Contacts:
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .