Ventilation invasive pour les nouveau-nés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
3 juillet 2025 mis à jour par: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ventilation sélective par oscillation à haute fréquence (HFOV) vs ventilation mécanique conventionnelle (CMV) pour les nouveau-nés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les nouveau-nés a été défini en 2017. Le taux de mortalité est supérieur à 50 %.
HFOV et CMV sont les deux principales stratégies de ventilation invasive.
Cependant, lequel est le meilleur doit être expliqué plus en détail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) est l'une des complications graves chez les nouveau-nés gravement malades.
Elle peut entraîner une hypoxémie sévère réfractaire à la ventilation mécanique.
Habituellement, une ventilation invasive avec des paramètres bas est suffisante pour les nouveau-nés atteints de SDRA léger et modéré.
Et l'oxygénation par membrane extracorporelle est utilisée pour les nouveau-nés atteints de SDRA sévère.
Cependant, l'oxygénation extracorporelle de la membrane peut également entraîner un taux de mortalité élevé et nécessiter plus de technique et de conditions.
La ventilation mécanique avec des paramètres plus élevés était un substitut à de telles situations, mais le taux de mortalité, les complications et les blessures des paramètres plus élevés sont inconnus.
Le but de la présente étude était de comparer le HFOV au CMV en tant que stratégies d'assistance respiratoire invasive pour réduire la mortalité et la morbidité chez les nouveau-nés atteints de SDRA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
386
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 12 heures (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel (AG) entre 26+0 et 32+0 semaines ;
- Poids de naissance inférieur à 2000g ;
- Assisté avec CMV dans les 12 h après la naissance ;
- Diagnostic avec ARDS et/ou RDS ;
- Stabilisation avant randomisation dans les 12h après la naissance : FiO2<=0,30, pH>7.20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O ; 90%-95% de SpO2
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés qui n'avaient besoin que d'une ventilation non invasive ;
- Anomalies congénitales majeures ou anomalies chromosomiques ;
- maladies neuromusculaires ;
- Anomalies des voies respiratoires supérieures ;
- Nécessité d'une intervention chirurgicale connue avant la première extubation ;
- Hémorragie intraventriculaire de grade Ⅲ-IV (IVH);
- Maladies ou malformations pulmonaires congénitales ou hypoplasie pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HFOV
Les nourrissons ventilés ont été randomisés pour HFOV.
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Les nourrissons ventilés ont été randomisés pour HFOV
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Comparateur actif: VMC
Les nourrissons ventilés ont été randomisés pour recevoir le CMV.
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Les nourrissons ventilés ont été randomisés pour recevoir le CMV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: 28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel
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le nouveau-né inclus a reçu un diagnostic de trouble borderline
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28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel
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Décès
Délai: 28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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les prématurés inclus étaient décédés
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28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'incidence de l'entérocolite nécrosante néonatale (NEC)
Délai: 28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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le nouveau-né inclus a reçu un diagnostic de NEC
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28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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l'incidence de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: 28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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le nouveau-né inclus a reçu un diagnostic de ROP
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28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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Hémorragie intraventriculaire
Délai: 28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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Une hémorragie intraventriculaire a été diagnostiquée
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28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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composite mortalité/BPD
Délai: 28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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le composite mortalité/BPD a été diagnostiqué
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28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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l'incidence des fuites d'air
Délai: 28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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le nouveau-né inclus a été diagnostiqué avec une fuite d'air
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28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- invasive ventilation for ARDS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés pendant et / ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur une demande raisonnable
Délai de partage IPD
Après accepté
Critères d'accès au partage IPD
e-mail à l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .