Инвазивная вентиляция легких у новорожденных с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)
3 июля 2025 г. обновлено: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Селективная высокочастотная колебательная вентиляция (HFOV) в сравнении с традиционной механической вентиляцией (CMV) у новорожденных с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) у новорожденных определен в 2017 г. Смертность составляет более 50%.
HFOV и CMV являются двумя основными стратегиями инвазивной вентиляции.
Однако, какой из них лучше, необходимо выяснить дополнительно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является одним из серьезных осложнений у новорожденных в критическом состоянии.
Это может привести к тяжелой гипоксемии, рефрактерной к искусственной вентиляции легких.
Обычно инвазивной вентиляции легких с низкими параметрами достаточно для новорожденных с легкой и средней степенью тяжести ОРДС.
А экстракорпоральная мембранная оксигенация используется у новорожденных с тяжелым ОРДС.
Однако экстракорпоральная мембранная оксигенация также может привести к высокой смертности и требует дополнительных методов и условий.
Заменой таких ситуаций была искусственная вентиляция легких с более высокими параметрами, но смертность, осложнения и травмы при более высоких параметрах неизвестны.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить HFOV с CMV в качестве стратегий инвазивной респираторной поддержки для снижения смертности и заболеваемости у новорожденных с ОРДС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
386
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 12 часов (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст (ГВ) от 26+0 до 32+0 недель;
- Масса тела при рождении менее 2000 г;
- Помощь при ЦМВ в течение 12 часов после рождения;
- Диагноз ОРДС и/или РДС;
- Стабилизация до рандомизации в течение 12 ч после рождения: FiO2<=0,30, рН>7,20, PaCO2<=60 мм рт.ст., Paw <=7-8 смH2O; 90%-95% SpO2
Критерий исключения:
- Новорожденные, которым требовалась только неинвазивная вентиляция легких;
- серьезные врожденные аномалии или хромосомные аномалии;
- нервно-мышечные заболевания;
- Аномалии верхних дыхательных путей;
- Необходимость операции известна до первой экстубации;
- Ⅲ-IV степень - внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК);
- Врожденные заболевания легких или пороки развития или легочная гипоплазия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HFOV
Новорожденные, находящиеся на искусственной вентиляции легких, были рандомизированы в группу HFOV.
|
Новорожденные, находящиеся на ИВЛ, были рандомизированы в группу HFOV.
|
|
Активный компаратор: ЦМВ
Новорожденных, находящихся на ИВЛ, рандомизировали на ЦМВ.
|
Новорожденных, находящихся на ИВЛ, рандомизировали на ЦМВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: 28 дней после рождения или 36 недель гестационного возраста
|
включенному новорожденному был поставлен диагноз ПРЛ
|
28 дней после рождения или 36 недель гестационного возраста
|
|
Смерть
Временное ограничение: 28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
|
включенные недоношенные дети умерли
|
28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость неонатальным некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: 28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
|
включенному новорожденному был поставлен диагноз НЭК
|
28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
|
|
заболеваемость ретинопатией недоношенных (РН)
Временное ограничение: 28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
|
включенному новорожденному был поставлен диагноз ROP
|
28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
|
Диагностировано внутрижелудочковое кровоизлияние.
|
28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
|
|
композитная смертность/ПРЛ
Временное ограничение: 28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
|
комбинированная смертность/ПРЛ была диагностирована
|
28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
|
|
частота утечек воздуха
Временное ограничение: 28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
|
у включенного новорожденного была диагностирована утечка воздуха
|
28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- invasive ventilation for ARDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, сгенерированные во время и/или проанализированные во время текущего исследования, доступны у соответствующего автора по разумному запросу
Сроки обмена IPD
После принятия
Критерии совместного доступа к IPD
Электронная почта соответствующему автору
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .