Invasiv ventilation til nyfødte med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
28. april 2023 opdateret af: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Selektiv højfrekvent oscillationsventilation (HFOV) vs konventionel mekanisk ventilation (CMV) til nyfødte med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS): et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos nyfødte er blevet defineret i 2017. Dødsraten er over 50 %.
HFOV og CMV er to vigtigste invasive ventilationsstrategier.
Men hvilken der er bedst, skal belyses nærmere.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svært akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en af de alvorlige komplikationer hos kritisk syge nyfødte.
Det kan resultere i alvorlig hypoxæmi, der er modstandsdygtig over for mekanisk ventilation.
Normalt er invasiv ventilation med lave parametre nok til nyfødte med mild og moderat ARDS.
Og ekstrakorporal membraniltning bruges til nyfødte med svær ARDS.
Imidlertid kan ekstrakorporal membraniltning også føre til høj dødsrate og har brug for mere teknik og betingelser.
Mekanisk ventilation med højere parametre var en erstatning for sådanne situationer, men dødsraten, komplikationer og skader ved højere parametre er ukendt.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne HFOV med CMV som invasive respiratoriske støttestrategier for at reducere dødeligheden og morbiditeten hos nyfødte med ARDS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 12 timer (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestational alder (GA) mellem 26+0 og 32+0 uger;
- Fødselsvægt mindre end 2000g;
- Assisteret med CMV inden for 12 timer efter fødslen;
- Diagnose med ARDS og/eller RDS;
- Stabilisering før randomisering inden for 12 timer efter fødslen: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O; 90%-95% af SpO2
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, der kun havde brug for non-invasiv ventilation;
- Større medfødte anomalier eller kromosomale abnormiteter;
- Neuromuskulære sygdomme;
- Abnormiteter i de øvre luftveje;
- Behov for operation kendt før den første ekstubation;
- Grad Ⅲ-IV-intraventrikulær blødning (IVH);
- Medfødte lungesygdomme eller misdannelser eller pulmonal hypoplasi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFOV
Ventilerede spædbørn blev randomiseret til HFOV.
|
Ventilerede spædbørn blev randomiseret til HFOV
|
|
Aktiv komparator: CMV
Ventilerede spædbørn blev randomiseret til CMV.
|
Ventilerede spædbørn blev randomiseret til CMV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder
|
den inkluderede nyfødte blev diagnosticeret med BPD
|
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder
|
|
Død
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
|
de inkluderede for tidligt fødte børn var døde
|
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af neonatal nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
|
den inkluderede nyfødte blev diagnosticeret med NEC
|
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
|
|
forekomsten af retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
|
den inkluderede nyfødte blev diagnosticeret med ROP
|
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
|
Intraventrikulær blødning blev diagnosticeret
|
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
|
|
sammensat dødelighed/BPD
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
|
sammensat dødelighed/BPD blev diagnosticeret
|
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
|
|
forekomsten af luftlækage
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
|
den inkluderede nyfødte blev diagnosticeret med luftlækage
|
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- invasive ventilation for ARDS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med HFOV
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | Bronkopulmonal dysplasi | Højfrekvent oscillationsventilationKina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome | Højfrekvent oscillerende ventilationKina
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut mekanisk ventilationssvigtKalkun
-
Prince of Songkla UniversityTilmelding efter invitationHøjfrekvent ventilationThailand
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingIkke rekrutterer endnuElektiv HFOV for respirationssvigt hos nyfødte/spædbørn | Rednings HFOV hos nyfødte og/spædbørn med refraktær respiratorisk svigt under konventionel terapi
-
Draeger Medical Systems, Inc.UkendtRespiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørnForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAkut respiratorisk distress syndrom hos børnForenede Stater, Holland, Israel, Thailand, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien, Brasilien, Canada, Kina, Indien, Italien, Malaysia, Forenede Arabiske Emirater, Spanien
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespAfsluttetAkut hypoxæmisk respirationssvigtBrasilien
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Bronkopulmonal dysplasi | Ventilator-induceret lungeskadeDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Ventilator-induceret lungeskade | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Funktionel restkapacitetAustralien