Wentylacja inwazyjna u noworodków z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Selektywna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) a konwencjonalna wentylacja mechaniczna (CMV) u noworodków z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u noworodków został zdefiniowany w 2017 roku. Śmiertelność wynosi ponad 50%.
HFOV i CMV to dwie główne strategie wentylacji inwazyjnej.
Jednak który z nich jest lepszy, wymaga dalszego wyjaśnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest jednym z poważnych powikłań u krytycznie chorych noworodków.
Może to spowodować ciężką hipoksemię oporną na wentylację mechaniczną.
Zwykle u noworodków z łagodnym i umiarkowanym ARDS wystarcza wentylacja inwazyjna o niskich parametrach.
U noworodków z ciężkim ARDS stosuje się pozaustrojowe natlenienie membranowe.
Jednak pozaustrojowe natlenienie błony może również prowadzić do wysokiej śmiertelności i wymagać więcej techniki i warunków.
Wentylacja mechaniczna o wyższych parametrach zastępowała takie sytuacje, ale śmiertelność, powikłania i urazy o wyższych parametrach nie są znane.
Celem niniejszego badania było porównanie HFOV z CMV jako strategii inwazyjnego wspomagania oddychania w celu zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności u noworodków z ARDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
386
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 12 godzin (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy (GA) między 26+0 a 32+0 tygodniem;
- Masa urodzeniowa poniżej 2000 g;
- Asysta przy CMV w ciągu 12 godzin po urodzeniu;
- Diagnoza z ARDS i/lub RDS;
- Stabilizacja przed randomizacją w ciągu 12 godzin po urodzeniu: FiO2<=0,30, pH >7,20, PaCO2<=60 mmHg, Łapa <=7-8 cmH2O; 90%-95% SpO2
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki, które wymagały jedynie wentylacji nieinwazyjnej;
- Poważne wady wrodzone lub nieprawidłowości chromosomalne;
- Choroby nerwowo-mięśniowe;
- nieprawidłowości górnych dróg oddechowych;
- Konieczność operacji znana przed pierwszą ekstubacją;
- stopień Ⅲ-IV – krwotok dokomorowy (IVH);
- Wrodzone choroby płuc lub wady rozwojowe lub niedorozwój płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HFOV
Wentylowane niemowlęta losowo przydzielono do HFOV.
|
Wentylowane niemowlęta losowo przydzielono do HFOV
|
|
Aktywny komparator: CMV
Wentylowane niemowlęta losowo przydzielono do CMV.
|
Wentylowane niemowlęta losowo przydzielono do CMV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu lub 36 tydzień ciąży
|
u włączonego noworodka zdiagnozowano BPD
|
28 dni po urodzeniu lub 36 tydzień ciąży
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
uwzględnionych wcześniaków zmarło
|
28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania martwiczego zapalenia jelit u noworodków (NEC)
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
u włączonego noworodka zdiagnozowano NEC
|
28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
|
częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
u włączonego noworodka rozpoznano ROP
|
28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
|
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
Rozpoznano krwotok śródkomorowy
|
28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
|
złożona śmiertelność/BPD
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
zdiagnozowano śmiertelność złożoną/BPD
|
28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
|
występowanie wycieku powietrza
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
u włączonego noworodka zdiagnozowano wyciek powietrza
|
28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- invasive ventilation for ARDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub analizowane podczas bieżącego badania są dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zaakceptowaniu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
E -mail do odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HFOV
-
Xingwang ZhuHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Kunming... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Zespół zaburzeń oddychania (i [choroba błony szklistej])
-
Mansoura University Children HospitalRekrutacyjny
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep Kamil... i inni współpracownicyNieznanyOstra mechaniczna niewydolność wentylacjiIndyk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowej | Wcześniak | Wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości | Konwencjonalna wentylacja mechanicznaChiny
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowej | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwościChiny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyWentylacja o wysokiej częstotliwościTajlandia
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingAktywny, nie rekrutującyElekcyjny HFOV w leczeniu niewydolności oddechowej u noworodków/niemowląt | Ratowanie HFOV u noworodków i/lub niemowląt z oporną na leczenie niewydolnością oddechową w ramach terapii konwencjonalnejPolska, Francja, Szwajcaria
-
Draeger Medical Systems, Inc.NieznanyZespół zaburzeń oddychania u wcześniakówStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieciStany Zjednoczone, Holandia, Izrael, Tajlandia, Niemcy, Australia, Indie, Malezja, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Włochy, Korea Południowa, Argentyna, Kanada
-
Rigshospitalet, DenmarkNieznanyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Uraz płuc wywołany respiratoremDania