Ventilação Invasiva para Neonatos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
3 de julho de 2025 atualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ventilação Seletiva por Oscilação de Alta Frequência (HFOV) vs Ventilação Mecânica Convencional (CMV) para Recém-Nascidos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA): um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em neonatos foi definida em 2017. A taxa de mortalidade é superior a 50%.
VOAF e CMV são as duas principais estratégias de ventilação invasiva.
No entanto, qual é o melhor precisando ser melhor elucidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA) é uma das complicações graves em recém-nascidos criticamente enfermos.
Pode resultar em hipoxemia grave refratária à ventilação mecânica.
Normalmente, a ventilação invasiva com parâmetros baixos é suficiente para neonatos com SDRA leve e moderada.
E a oxigenação por membrana extracorpórea é utilizada para recém-nascidos com SDRA grave.
No entanto, a oxigenação por membrana extracorpórea também pode levar a uma alta taxa de mortalidade e requer mais técnica e condições.
A ventilação mecânica com parâmetros mais elevados foi um substituto para tais situações, mas a taxa de mortalidade, complicações e lesões de parâmetros mais elevados é desconhecida.
O objetivo do presente estudo foi comparar a VOAF com a VMC como estratégias invasivas de suporte respiratório na redução da mortalidade e morbidades em neonatos com SDRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
386
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 12 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional (IG) entre 26+0 e 32+0 semanas;
- Peso ao nascer inferior a 2000g;
- Assistido com CMV dentro de 12 h após o nascimento;
- Diagnóstico com SDRA e/ou SDR;
- Estabilização antes da randomização dentro de 12 h após o nascimento: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O; 90%-95% de SpO2
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos que necessitaram apenas de ventilação não invasiva;
- Anomalias congênitas maiores ou anormalidades cromossômicas;
- Doenças neuromusculares;
- anormalidades do trato respiratório superior;
- Necessidade de cirurgia conhecida antes da primeira extubação;
- Grau Ⅲ-IV-hemorragia intraventricular (IVH);
- Doenças pulmonares congênitas ou malformações ou hipoplasia pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VOAF
Bebês ventilados foram randomizados para VOAF.
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Bebês ventilados foram randomizados para VOAF
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Comparador Ativo: CMV
Bebês ventilados foram randomizados para CMV.
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Bebês ventilados foram randomizados para CMV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional
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o recém-nascido incluído foi diagnosticado com DBP
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28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional
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Morte
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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os prematuros incluídos estavam mortos
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28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de enterocolite necrosante neonatal (NEC)
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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o recém-nascido incluído foi diagnosticado com NEC
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28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
|
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a incidência de retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
|
o recém-nascido incluído foi diagnosticado com ROP
|
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
|
|
Hemorragia intraventricular
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
|
Hemorragia intraventricular foi diagnosticada
|
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
|
|
mortalidade composta/DBP
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
|
mortalidade composta/DBP foi diagnosticada
|
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
|
|
a incidência de vazamento de ar
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
|
o recém-nascido incluído foi diagnosticado com vazamento de ar
|
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- invasive ventilation for ARDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados durante e/ou analisados durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente sob solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
depois de aceito
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
E -mail para o autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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