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Ventilazione invasiva per neonati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Ventilazione oscillatoria selettiva ad alta frequenza (HFOV) rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale (CMV) per i neonati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): uno studio controllato randomizzato multicentrico

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei neonati è stata definita nel 2017. Il tasso di mortalità è superiore al 50%. HFOV e CMV sono due principali strategie di ventilazione invasiva. Tuttavia, quale sia il migliore deve essere ulteriormente chiarito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) è una delle complicanze gravi nei neonati in condizioni critiche. Può provocare una grave ipossiemia refrattaria alla ventilazione meccanica. Di solito, la ventilazione invasiva con parametri bassi è sufficiente per i neonati con ARDS lieve e moderata. E l'ossigenazione extracorporea della membrana viene utilizzata per i neonati con grave ARDS. Tuttavia, l'ossigenazione extracorporea della membrana può anche portare a un alto tasso di mortalità e necessita di più tecnica e condizioni. La ventilazione meccanica con parametri più alti era un sostituto per tali situazioni, ma il tasso di mortalità, complicanze e lesioni di parametri più alti non è noto. Lo scopo del presente studio era confrontare l'HFOV con il CMV come strategie di supporto respiratorio invasivo per ridurre la mortalità e la morbilità nei neonati con ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 12 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale (GA) tra 26+0 e 32+0 settimane;
  • Peso alla nascita inferiore a 2000 g;
  • Assistito con CMV entro 12 ore dopo la nascita;
  • Diagnosi con ARDS e/o RDS;
  • Stabilizzazione prima della randomizzazione entro 12 ore dalla nascita: FiO2<=0,30, pH> 7,20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O; 90%-95% di SpO2

Criteri di esclusione:

  • Neonati che necessitavano solo di ventilazione non invasiva;
  • Anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche;
  • Malattie neuromuscolari;
  • Anomalie del tratto respiratorio superiore;
  • Necessità di intervento chirurgico nota prima della prima estubazione;
  • Emorragia intraventricolare di grado Ⅲ-IV (IVH);
  • Malattie polmonari congenite o malformazioni o ipoplasia polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFOV
I neonati ventilati sono stati randomizzati a HFOV.
I neonati ventilati sono stati randomizzati a HFOV
Comparatore attivo: CMV
I neonati ventilati sono stati randomizzati a CMV.
I neonati ventilati sono stati randomizzati a CMV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale
al neonato incluso è stata diagnosticata la BPD
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale
Morte
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
i neonati pretermine inclusi erano morti
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di enterocolite necrotizzante neonatale (NEC)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
al neonato incluso è stata diagnosticata la NEC
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
l'incidenza della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
al neonato incluso è stata diagnosticata la ROP
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
È stata diagnosticata un'emorragia intraventricolare
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
mortalità composita/BPD
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
è stata diagnosticata mortalità composita/BPD
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
l'incidenza di perdite d'aria
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
al neonato incluso è stata diagnosticata una perdita d'aria
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su HFOV

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