Ventilazione invasiva per neonati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
3 luglio 2025 aggiornato da: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ventilazione oscillatoria selettiva ad alta frequenza (HFOV) rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale (CMV) per i neonati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): uno studio controllato randomizzato multicentrico
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei neonati è stata definita nel 2017. Il tasso di mortalità è superiore al 50%.
HFOV e CMV sono due principali strategie di ventilazione invasiva.
Tuttavia, quale sia il migliore deve essere ulteriormente chiarito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) è una delle complicanze gravi nei neonati in condizioni critiche.
Può provocare una grave ipossiemia refrattaria alla ventilazione meccanica.
Di solito, la ventilazione invasiva con parametri bassi è sufficiente per i neonati con ARDS lieve e moderata.
E l'ossigenazione extracorporea della membrana viene utilizzata per i neonati con grave ARDS.
Tuttavia, l'ossigenazione extracorporea della membrana può anche portare a un alto tasso di mortalità e necessita di più tecnica e condizioni.
La ventilazione meccanica con parametri più alti era un sostituto per tali situazioni, ma il tasso di mortalità, complicanze e lesioni di parametri più alti non è noto.
Lo scopo del presente studio era confrontare l'HFOV con il CMV come strategie di supporto respiratorio invasivo per ridurre la mortalità e la morbilità nei neonati con ARDS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
386
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 12 ore (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale (GA) tra 26+0 e 32+0 settimane;
- Peso alla nascita inferiore a 2000 g;
- Assistito con CMV entro 12 ore dopo la nascita;
- Diagnosi con ARDS e/o RDS;
- Stabilizzazione prima della randomizzazione entro 12 ore dalla nascita: FiO2<=0,30, pH> 7,20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O; 90%-95% di SpO2
Criteri di esclusione:
- Neonati che necessitavano solo di ventilazione non invasiva;
- Anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche;
- Malattie neuromuscolari;
- Anomalie del tratto respiratorio superiore;
- Necessità di intervento chirurgico nota prima della prima estubazione;
- Emorragia intraventricolare di grado Ⅲ-IV (IVH);
- Malattie polmonari congenite o malformazioni o ipoplasia polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HFOV
I neonati ventilati sono stati randomizzati a HFOV.
|
I neonati ventilati sono stati randomizzati a HFOV
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|
Comparatore attivo: CMV
I neonati ventilati sono stati randomizzati a CMV.
|
I neonati ventilati sono stati randomizzati a CMV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale
|
al neonato incluso è stata diagnosticata la BPD
|
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale
|
|
Morte
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
|
i neonati pretermine inclusi erano morti
|
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'incidenza di enterocolite necrotizzante neonatale (NEC)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
|
al neonato incluso è stata diagnosticata la NEC
|
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
|
|
l'incidenza della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
|
al neonato incluso è stata diagnosticata la ROP
|
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
|
|
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
|
È stata diagnosticata un'emorragia intraventricolare
|
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
|
|
mortalità composita/BPD
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
|
è stata diagnosticata mortalità composita/BPD
|
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
|
|
l'incidenza di perdite d'aria
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
|
al neonato incluso è stata diagnosticata una perdita d'aria
|
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- invasive ventilation for ARDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio attuale sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta
Periodo di condivisione IPD
dopo accettato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Email all'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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