Invasieve beademing voor pasgeborenen met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
3 juli 2025 bijgewerkt door: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Selectieve hoogfrequente oscillatiebeademing (HFOV) versus conventionele mechanische beademing (CMV) voor neonaten met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) bij pasgeborenen is gedefinieerd in 2017. Het sterftecijfer is meer dan 50%.
HFOV en CMV zijn twee belangrijke invasieve beademingsstrategieën.
Welke beter is, moet echter nader worden toegelicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een van de ernstige complicaties bij ernstig zieke pasgeborenen.
Het kan resulteren in ernstige hypoxemie die ongevoelig is voor mechanische ventilatie.
Gewoonlijk is invasieve beademing met lage parameters voldoende voor pasgeborenen met milde en matige ARDS.
En extracorporale membraanoxygenatie wordt gebruikt voor pasgeborenen met ernstige ARDS.
Extracorporale membraanoxygenatie kan echter ook leiden tot een hoog sterftecijfer en vereist meer techniek en omstandigheden.
Mechanische ventilatie met hogere parameters was een vervanging voor dergelijke situaties, maar het sterftecijfer, complicaties en verwondingen van hogere parameters is onbekend.
Het doel van de huidige studie was om HFOV te vergelijken met CMV als invasieve respiratoire ondersteunende strategieën om de mortaliteit en morbiditeit bij pasgeborenen met ARDS te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
386
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 12 uur (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur (GA) tussen 26+0 en 32+0 weken;
- Geboortegewicht minder dan 2000g;
- Binnen 12 uur na de geboorte geholpen bij CMV;
- Diagnose met ARDS en/of RDS;
- Stabilisatie vóór randomisatie binnen 12 uur na de geboorte: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaCO2<=60 mmHg, Poot <=7-8 cmH2O; 90%-95% van SpO2
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen die alleen niet-invasieve beademing nodig hadden;
- Ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen;
- Neuromusculaire ziekten;
- Afwijkingen van de bovenste luchtwegen;
- Noodzaak van een operatie bekend vóór de eerste extubatie;
- Graad Ⅲ-IV-intraventriculaire bloeding (IVH);
- Aangeboren longziekten of misvormingen of pulmonale hypoplasie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFOV
Geventileerde baby's werden gerandomiseerd naar HFOV.
|
Geventileerde baby's werden gerandomiseerd naar HFOV
|
|
Actieve vergelijker: CMV
Geventileerde baby's werden gerandomiseerd naar CMV.
|
Geventileerde baby's werden gerandomiseerd naar CMV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur
|
bij de geïncludeerde pasgeborene werd de diagnose borderline-stoornis gesteld
|
28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur
|
|
Dood
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
|
de opgenomen premature baby's waren dood
|
28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van neonatale necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
|
de geïncludeerde pasgeborene werd gediagnosticeerd met NEC
|
28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
|
|
de incidentie van retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
|
de geïncludeerde pasgeborene kreeg de diagnose ROP
|
28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
|
|
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
|
Er werd een intraventriculaire bloeding vastgesteld
|
28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
|
|
samengestelde mortaliteit/BPD
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
|
samengestelde mortaliteit/BPD werd gediagnosticeerd
|
28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
|
|
het voorkomen van luchtlekkage
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
|
de opgenomen pasgeborene werd gediagnosticeerd met luchtlekkage
|
28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- invasive ventilation for ARDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens het huidige onderzoek zijn beschikbaar bij de overeenkomstige auteur op redelijk verzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Na geaccepteerd
IPD-toegangscriteria voor delen
E -mail naar de bijbehorende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .