急性呼吸窘迫综合征（ARDS）新生儿的有创通气
2025年7月3日 更新者：Chen Long,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 新生儿的选择性高频振荡通气 (HFOV) 与传统机械通气 (CMV)：一项多中心随机对照试验
新生儿急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 已于 2017 年定义。死亡率超过 50%。
HFOV 和 CMV 是两种主要的有创通气策略。
但究竟哪一种更好，还需要进一步阐明。
研究概览
详细说明
严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是危重新生儿的严重并发症之一。
它可导致机械通气难以治愈的严重低氧血症。
通常，低参数有创通气对轻度和中度 ARDS 新生儿就足够了。
体外膜肺氧合用于重度ARDS新生儿。
但体外膜肺氧合也会导致高死亡率，需要更多的技术和条件。
较高参数的机械通气可以替代这种情况，但较高参数的死亡率、并发症和损伤情况尚不清楚。
本研究的目的是比较 HFOV 和 CMV 作为有创呼吸支持策略在降低 ARDS 新生儿死亡率和发病率方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
386
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 12小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄 (GA) 在 26+0 和 32+0 周之间；
- 出生体重小于2000g；
- 生后12小时内辅助CMV；
- 诊断为 ARDS 和/或 RDS；
- 出生后12小时内随机分组前稳定：FiO2<=0.30， pH>7.20, PaCO2<=60 mmHg，Paw <=7-8 cmH2O； SpO2 的 90%-95%
排除标准：
- 仅需无创通气的新生儿；
- 重大先天性异常或染色体异常；
- 神经肌肉疾病；
- 上呼吸道异常；
- 首次拔管前已知需要手术；
- Ⅲ-Ⅳ级-脑室内出血（IVH）；
- 先天性肺部疾病或畸形或肺发育不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高视场
通气婴儿被随机分配到 HFOV。
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通气婴儿被随机分配到 HFOV
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有源比较器：巨细胞病毒
通气婴儿被随机分配至 CMV。
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通气婴儿被随机分配至 CMV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺发育不良 (BPD) 的发病率
大体时间：出生后28天或孕周36周
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纳入的新生儿被诊断出患有 BPD
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出生后28天或孕周36周
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|
死亡
大体时间：出生后28天或孕周36周或出院前
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包括的早产儿已经死亡
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出生后28天或孕周36周或出院前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿坏死性小肠结肠炎（NEC）的发病率
大体时间：出生后28天或孕周36周或出院前
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纳入的新生儿被诊断出患有 NEC
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出生后28天或孕周36周或出院前
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早产儿视网膜病变（ROP）的发生率
大体时间：出生后28天或孕周36周或出院前
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纳入的新生儿被诊断为 ROP
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出生后28天或孕周36周或出院前
|
|
脑室内出血
大体时间：出生后28天或孕周36周或出院前
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诊断为脑室内出血
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出生后28天或孕周36周或出院前
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复合死亡率/BPD
大体时间：出生后28天或孕周36周或出院前
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诊断出复合死亡率/BPD
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出生后28天或孕周36周或出院前
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漏气的发生率
大体时间：出生后28天或孕周36周或出院前
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包括的新生儿被诊断出气漏
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出生后28天或孕周36周或出院前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月31日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- invasive ventilation for ARDS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当前研究期间和/或分析期间生成的数据集可从合理的请求获得通讯作者
IPD 共享时间框架
接受后
IPD 共享访问标准
电子邮件发送给相应的作者
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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