Invazív lélegeztetés újszülöttek számára akut légzési distressz szindrómában (ARDS)
2025. július 3. frissítette: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Szelektív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) kontra hagyományos mechanikus lélegeztetés (CMV) akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő újszülötteknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az akut légzési distressz szindrómát (ARDS) újszülötteknél 2017-ben határozták meg. A halálozási arány meghaladja az 50%-ot.
A HFOV és a CMV a két fő invazív lélegeztetési stratégia.
Azt azonban, hogy melyik a jobb, további tisztázásra szorul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS) a kritikus állapotú újszülöttek egyik súlyos szövődménye.
Súlyos hipoxémiát eredményezhet, amely ellenáll a gépi lélegeztetésnek.
Általában az enyhe és közepesen súlyos ARDS-ben szenvedő újszülötteknél elegendő az alacsony paraméterű invazív lélegeztetés.
A testen kívüli membrán oxigenizációt pedig súlyos ARDS-ben szenvedő újszülötteknél alkalmazzák.
Az extrakorporális membrán oxigénellátása azonban magas halálozási arányhoz is vezethet, és több technikát és feltételeket igényel.
A magasabb paraméterű gépi lélegeztetés helyettesítette az ilyen helyzeteket, de a magasabb paraméterek halálozási aránya, szövődményei és sérülései nem ismertek.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a HFOV-t a CMV-vel, mint invazív légzéstámogatási stratégiát az ARDS-ben szenvedő újszülötteknél a mortalitás és a morbiditás csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
386
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor (GA) 26+0 és 32+0 hét között;
- születési súlya kevesebb, mint 2000 g;
- A szülés után 12 órával segítette a CMV-t;
- ARDS és/vagy RDS diagnózisa;
- Stabilizáció a véletlen besorolás előtt a születés után 12 órán belül: FiO2<=0,30, pH > 7,20, PaCO2<=60 Hgmm, Mancs <=7-8 H2Ocm; Az SpO2 90-95%-a
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek, akiknek csak noninvazív lélegeztetésre volt szükségük;
- Jelentős veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek;
- Neuromuszkuláris betegségek;
- A felső légúti rendellenességek;
- Az első extubáció előtt ismert műtéti igény;
- Ⅲ-IV fokozatú intraventricularis vérzés (IVH);
- Veleszületett tüdőbetegségek vagy fejlődési rendellenességek vagy tüdőhipoplázia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HFOV
A lélegeztetett csecsemőket véletlenszerűen HFOV-ra osztották be.
|
A lélegeztetett csecsemőket véletlenszerűen HFOV-ra osztották be
|
|
Aktív összehasonlító: CMV
A lélegeztetett csecsemőket véletlenszerűen CMV-re osztották be.
|
A lélegeztetett csecsemőket véletlenszerűen CMV-re osztották be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása
Időkeret: 28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi kor
|
az érintett újszülöttnél BPD-t diagnosztizáltak
|
28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi kor
|
|
Halál
Időkeret: 28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
|
a bevont koraszülöttek meghaltak
|
28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: 28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
|
a bevont újszülöttnél NEC-t diagnosztizáltak
|
28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
|
|
a koraszülöttkori retinopátia (ROP) előfordulása
Időkeret: 28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
|
a bevont újszülöttnél ROP-t diagnosztizáltak
|
28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
|
|
Intraventricularis vérzés
Időkeret: 28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
|
Intraventricularis vérzést diagnosztizáltak
|
28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
|
|
összetett mortalitás/BPD
Időkeret: 28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
|
összetett mortalitást/BPD-t diagnosztizáltak
|
28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
|
|
a légszivárgás előfordulása
Időkeret: 28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
|
a mellékelt újszülöttnél légszivárgást diagnosztizáltak
|
28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- invasive ventilation for ARDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelenlegi tanulmány során előállított és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kéréssel a megfelelő szerzőtől érhetők el
IPD megosztási időkeret
Miután elfogadta
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
E -mail a megfelelő szerzőnek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .