Invasiivinen ventilaatio vastasyntyneille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Selektiivinen korkeataajuinen värähtelyventilaatio (HFOV) vs. perinteinen mekaaninen hengitys (CMV) vastasyntyneille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS): monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vastasyntyneiden akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on määritelty vuonna 2017. Kuolleisuus on yli 50 %.
HFOV ja CMV ovat kaksi pääasiallista invasiivista ventilaatiostrategiaa.
Kumpi on kuitenkin parempi, sitä on selvitettävä tarkemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on yksi vakavasti sairaiden vastasyntyneiden vakavista komplikaatioista.
Se voi johtaa vakavaan hypoksemiaan, joka ei kestä mekaanista ventilaatiota.
Yleensä invasiivinen ventilaatio alhaisilla parametreillä riittää vastasyntyneille, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS.
Ja kehonulkoista kalvohapetusta käytetään vastasyntyneille, joilla on vaikea ARDS.
Kehonulkoisen kalvon hapetus voi kuitenkin myös johtaa korkeaan kuolleisuuteen ja vaatii enemmän tekniikkaa ja olosuhteita.
Mekaaninen ventilaatio korkeammilla parametreillä korvasi tällaiset tilanteet, mutta korkeampien parametrien kuolleisuutta, komplikaatioita ja vammoja ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata HFOV:ta CMV:hen invasiivisina hengitystukistrategioina ARDS-vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 12 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä (GA) välillä 26+0 ja 32+0 viikkoa;
- Syntymäpaino alle 2000 g;
- Avustettu CMV 12 tunnin sisällä syntymästä;
- ARDS- ja/tai RDS-diagnoosi;
- Stabilointi ennen satunnaistamista 12 tunnin sisällä syntymästä: FiO2<=0,30, pH > 7,20, PaCO2<=60 mmHg, Tassu <=7-8 cmH20; 90–95 % SpO2:sta
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsivat vain noninvasiivista ventilaatiota;
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet tai kromosomipoikkeavuudet;
- Neuromuskulaariset sairaudet;
- Ylempien hengitysteiden poikkeavuudet;
- Leikkauksen tarve tiedetään ennen ensimmäistä ekstubaatiota;
- asteen Ⅲ-IV-intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH);
- Synnynnäiset keuhkosairaudet tai epämuodostumat tai keuhkojen hypoplasia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFOV
Hengitetyt lapset satunnaistettiin HFOV-hoitoon.
|
Hengitetyt lapset satunnaistettiin HFOV-hoitoon
|
|
Active Comparator: CMV
Hengitetyt lapset satunnaistettiin CMV:hen.
|
Hengitetyt lapset satunnaistettiin CMV:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa
|
mukana olleella vastasyntyneellä diagnosoitiin BPD
|
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
|
mukana olleet keskoset olivat kuolleita
|
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
|
mukana olleella vastasyntyneellä diagnosoitiin NEC
|
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
|
|
keskosten retinopatian (ROP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
|
mukana olleella vastasyntyneellä diagnosoitiin ROP
|
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto diagnosoitiin
|
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
|
|
yhdistetty kuolleisuus/BPD
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
|
yhdistetty kuolleisuus/BPD diagnosoitiin
|
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
|
|
ilmavuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
|
mukana tulevalla vastasyntyneellä diagnosoitiin ilmavuoto
|
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- invasive ventilation for ARDS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HFOV
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrytointiInvasiiviset hengitysstrategiat vastasyntyneille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Bronkopulmonaalinen dysplasia | Korkeataajuinen värähtelyilmanvaihtoKiina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihtoKiina
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAkuutti mekaaninen hengityshäiriöTurkki
-
Prince of Songkla UniversityIlmoittautuminen kutsustaKorkeataajuinen ilmanvaihtoThaimaa
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingEi vielä rekrytointiaElektiivinen HFOV vastasyntyneiden/vauvojen hengitysvajaukseen | Pelasta HFOV vastasyntyneillä ja/vauvoilla, joilla on tulenkestävä hengitysvajaus tavanomaisessa hoidossa
-
Draeger Medical Systems, Inc.TuntematonHengitysvaikeusoireyhtymä keskosillaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaLasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäYhdysvallat, Alankomaat, Israel, Thaimaa, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Brasilia, Kanada, Kiina, Intia, Italia, Malesia, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Espanja
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespValmisAkuutti hypokseminen hengitysvajausBrasilia
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonHengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt | Bronkopulmonaalinen dysplasia | Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurioTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisBronkopulmonaalinen dysplasia | Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio | Hengitysvaikeusoireyhtymä keskosilla | Toiminnallinen jäännöskapasiteettiAustralia