Invasiv ventilasjon for nyfødte med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
3. juli 2025 oppdatert av: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Selektiv høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (HFOV) vs konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV) for nyfødte med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS): en randomisert kontrollert multisenterforsøk
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos nyfødte ble definert i 2017. Dødsraten er over 50 %.
HFOV og CMV er to hovedinvasive ventilasjonsstrategier.
Men hvilken som er best må belyses nærmere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en av de alvorlige komplikasjonene hos kritisk syke nyfødte.
Det kan resultere i alvorlig hypoksemi som er motstandsdyktig mot mekanisk ventilasjon.
Vanligvis er invasiv ventilasjon med lave parametere nok for nyfødte med mild og moderat ARDS.
Og ekstrakorporal membranoksygenering brukes til nyfødte med alvorlig ARDS.
Imidlertid kan ekstrakorporeal membranoksygenering også føre til høy dødsrate og trenger mer teknikk og forhold.
Mekanisk ventilasjon med høyere parametere var en erstatning for slike situasjoner, men dødsraten, komplikasjoner og skader ved høyere parametere er ukjent.
Formålet med denne studien var å sammenligne HFOV med CMV som invasive respiratoriske støttestrategier for å redusere dødelighet og sykelighet hos nyfødte med ARDS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
386
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 12 timer (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gestasjonsalder (GA) mellom 26+0 og 32+0 uker;
- fødselsvekt mindre enn 2000g;
- Assisterte med CMV innen 12 timer etter fødselen;
- Diagnose med ARDS og/eller RDS;
- Stabilisering før randomisering innen 12 timer etter fødsel: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O; 90%-95% av SpO2
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som bare trengte ikke-invasiv ventilasjon;
- Større medfødte anomalier eller kromosomavvik;
- Nevromuskulære sykdommer;
- Avvik i øvre luftveier;
- Behov for operasjon kjent før første ekstubering;
- Grad Ⅲ-IV-intraventrikulær blødning (IVH);
- Medfødte lungesykdommer eller misdannelser eller pulmonal hypoplasi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFOV
Ventilerte spedbarn ble randomisert til HFOV.
|
Ventilerte spedbarn ble randomisert til HFOV
|
|
Aktiv komparator: CMV
Ventilerte spedbarn ble randomisert til CMV.
|
Ventilerte spedbarn ble randomisert til CMV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder
|
den inkluderte nyfødte ble diagnostisert med BPD
|
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder
|
|
Død
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
de inkluderte premature barna var døde
|
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av neonatal nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
den inkluderte nyfødte ble diagnostisert med NEC
|
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
|
forekomsten av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
den inkluderte nyfødte ble diagnostisert med ROP
|
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
Intraventrikulær blødning ble diagnostisert
|
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
|
sammensatt dødelighet/BPD
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
sammensatt dødelighet/BPD ble diagnostisert
|
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
|
forekomsten av luftlekkasje
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
den inkluderte nyfødte ble diagnostisert med luftlekkasje
|
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- invasive ventilation for ARDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som genereres under og/eller analysert under den aktuelle studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
Etter akseptert
Tilgangskriterier for IPD-deling
E -post til den tilsvarende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .