Invasiv ventilation för nyfödda med akut andnödsyndrom (ARDS)
28 april 2023 uppdaterad av: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Selektiv högfrekvent oscillationsventilation (HFOV) vs konventionell mekanisk ventilation (CMV) för nyfödda med akut andnödsyndrom (ARDS): en randomiserad kontrollerad multicenterstudie
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) hos nyfödda har definierats 2017. Dödsfrekvensen är över 50 %.
HFOV och CMV är två huvudsakliga invasiva ventilationsstrategier.
Men vilken som är bättre behöver belysas ytterligare.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en av de allvarliga komplikationerna hos kritiskt sjuka nyfödda.
Det kan resultera i svår hypoxemi som är motståndskraftig mot mekanisk ventilation.
Vanligtvis räcker det med invasiv ventilation med låga parametrar för nyfödda med mild och måttlig ARDS.
Och extrakorporeal membransyresättning används till nyfödda med svår ARDS.
Emellertid kan extrakorporeal membransyresättning också leda till hög dödlighet och behöver mer teknik och villkor.
Mekanisk ventilation med högre parametrar var ett substitut för sådana situationer, men dödlighet, komplikationer och skador av högre parametrar är okända.
Syftet med denna studie var att jämföra HFOV med CMV som invasiva andningsstödstrategier för att minska mortalitet och sjuklighet hos nyfödda med ARDS.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 12 timmar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationsålder (GA) mellan 26+0 och 32+0 veckor;
- Födelsevikt mindre än 2000g;
- Assisterade med CMV inom 12 timmar efter födseln;
- Diagnos med ARDS och/eller RDS;
- Stabilisering före randomisering inom 12 timmar efter födseln: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O; 90%-95% av SpO2
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som bara behövde icke-invasiv ventilation;
- Stora medfödda anomalier eller kromosomavvikelser;
- Neuromuskulära sjukdomar;
- Avvikelser i övre luftvägarna;
- Behov av operation känt före den första extuberingen;
- Grad Ⅲ-IV-intraventrikulär blödning (IVH);
- Medfödda lungsjukdomar eller missbildningar eller pulmonell hypoplasi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HFOV
Ventilerade spädbarn randomiserades till HFOV.
|
Ventilerade spädbarn randomiserades till HFOV
|
|
Aktiv komparator: CMV
Ventilerade spädbarn randomiserades till CMV.
|
Ventilerade spädbarn randomiserades till CMV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder
|
det inkluderade nyföddet diagnostiserades med BPD
|
28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder
|
|
Död
Tidsram: 28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
|
de inkluderade för tidigt födda barnen var döda
|
28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av neonatal nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
|
det inkluderade nyföddet diagnostiserades med NEC
|
28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
|
|
förekomsten av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: 28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
|
det inkluderade nyföddet diagnostiserades med ROP
|
28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
|
|
Intraventrikulär blödning
Tidsram: 28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
|
Intraventrikulär blödning diagnostiserades
|
28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
|
|
sammansatt dödlighet/BPD
Tidsram: 28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
|
sammansatt dödlighet/BPD diagnostiserades
|
28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
|
|
förekomsten av luftläckage
Tidsram: 28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
|
det inkluderade nyföddet diagnostiserades med luftläckage
|
28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- invasive ventilation for ARDS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Kanada, Förenta staterna, Indien, Saudiarabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
Kliniska prövningar på HFOV
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndrom | Bronkopulmonell dysplasi | Högfrekvent oscillationsventilationKina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University och andra samarbetspartnersIndragenAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome | Högfrekvent oscillerande ventilationKina
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep... och andra samarbetspartnersOkändAkut mekanisk ventilationsfelKalkon
-
Prince of Songkla UniversityAnmälan via inbjudanHögfrekvent ventilationThailand
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingHar inte rekryterat ännuElektiv HFOV för andningssvikt hos nyfödda/spädbarn | Rädda HFOV hos nyfödda och/spädbarn med refraktär andningssvikt under konventionell terapi
-
Draeger Medical Systems, Inc.OkändRespiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barnFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAkut andnödssyndrom hos barnFörenta staterna, Nederländerna, Israel, Thailand, Nya Zeeland, Storbritannien, Australien, Brasilien, Kanada, Kina, Indien, Italien, Malaysia, Förenade arabemiraten, Spanien
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespAvslutadAkut hypoxemisk andningssviktBrasilien
-
Rigshospitalet, DenmarkOkändRespiratory Distress Syndrome, nyfödd | Bronkopulmonell dysplasi | Ventilatorinducerad lungskadaDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Ventilator-inducerad lungskada | Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn | Funktionell restkapacitetAustralien