Une étude de HQP1351 chez des patients atteints de GIST ou d'autres tumeurs solides
6 avril 2026 mis à jour par: Ascentage Pharma Group Inc.
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du HQP1351 oral chez les patients atteints de GIST ou d'autres tumeurs solides.
Cette étude est une étude de phase 1 multicentrique et ouverte visant à déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et à évaluer la PK/PD et l'efficacité préliminaire de HQP1351 chez les patients atteints de GIST ou d'autres tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de phase 1 est de déterminer la RP2D de HQP1351 chez des patients atteints de GIST ou d'autres tumeurs solides.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les activités antitumorales préliminaires du HQP1351 chez les patients atteints de GIST ou d'autres tumeurs solides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-20-28069260
- E-mail: yzhai@ascentagepharma.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese PLA general hospital, Beijing, China
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Contact:
- Xin Wu, Professor
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Chercheur principal:
- Xin Wu, Professor
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Ye Zhou, Professor
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Chercheur principal:
- Ye Zhou, Professor
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangdong General Hospital
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Contact:
- Yong Li, Professor
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Chercheur principal:
- Yong Li, Professor
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun-Yat Sen University Cancer Center
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Contact:
- Ruihua Xu, Professor
- Numéro de téléphone: +86-20-87343468
- E-mail: ruihxu@163.com
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Contact:
- Zhiwei Zhou, Professor
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Chercheur principal:
- Zhiwei Zhou, Professor
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Chercheur principal:
- Ruihua Xu, Professor
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Contact:
- Xiangbin Wan, Professor
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Chercheur principal:
- Xiangbin Wan, Professor
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Chercheur principal:
- Ning Li, Professor
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 215316
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
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Contact:
- Kaixiong Tao, Ph.D
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Chercheur principal:
- Kaixiong Tao, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes ou allaitantes, âge ≥ 12 ans.
- GIST avancé et/ou métastatique ou autres tumeurs solides, confirmées par histologie et/ou cytologie. Les patients GIST doivent être primairement résistants à l'imatinib (la tumeur progresse dans les 6 mois suivant le traitement de première intention par l'imatinib, ou un déficit en succinate déshydrogénase B (SDHB) confirmé par immunohistochimie, ou une mutation NF1), OU l'imatinib ou l'imatinib et au moins un autre échec du traitement TKI ( après un traitement par l'imatinib ou un autre ITK pendant plus de 6 mois, la tumeur progresse à nouveau après l'obtention d'une rémission ou d'une stabilité de la tumeur).
- ECOG≤ 2.
- Survie estimée à au moins 3 mois.
- Fonctions hématologiques et de la moelle osseuse adéquates.
- Fonction rénale et hépatique adéquate.
Indice de fonction cardiaque :
- Troponine(I/T) ≤ Limite supérieure de la normale ;
- Fraction d'éjection > 40 % ;
- Intervalle QTc ≤ 450 ms chez l'homme ou ≤ 470 ms chez la femme.
- Test de grossesse sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer) documenté dans les 24 heures précédant la première dose du produit expérimental.
- Disposé à utiliser la contraception par une méthode jugée efficace par l'investigateur par le sujet et ses partenaires tout au long de la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (le formulaire de consentement doit être signé par le sujet avant toute procédure spécifique à l'étude).
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et à l'examen de suivi.
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie anticancéreuse, un traitement par agent biologique (par ex. anticorps monoclonal), immunothérapie (par ex. IFN) ou radiothérapie avec 28 jours ou 5 fois la mi-temps avant la première dose de HQP1351.
- A reçu des ITK dans les 14 jours précédant la première dose de HQP1351.
- Participation à des essais cliniques sur d'autres médicaments dans les 14 jours précédant la première dose de HQP1351.
- N'ont pas récupéré (> Grade 1 selon CTCAE, v. 4.0) d'EI (sauf l'alopécie) dus à des agents précédemment administrés.
- Syndrome de malabsorption ou autres maladies affectant l'absorption des médicaments oraux.
- Maladies cardiovasculaires d'importance clinique, incontrôlables ou actives, y compris, mais sans s'y limiter : antécédents d'infarctus du myocarde ; antécédent instable d'angine de poitrine ; des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la limite normale dans les 6 mois ; l'histoire des arythmies auriculaires a été jugée par les chercheurs comme ayant une signification clinique importante ; antécédents d'arythmies ventriculaires, etc.
- L'hypertension était encore mal contrôlée après traitement médicamenteux (PAS > 140 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg).
- L'utilisation concomitante de tout médicament a entraîné un allongement de l'intervalle QT.
- Pression artérielle pulmonaire moyenne > 35 mmHg par ECHO.
- Affections cardiovasculaires graves importantes au cours d'un traitement antérieur par TKI.
- Hypertriglycéridémie incontrôlable.
- Chirurgie majeure effectuée (à l'exception du cathétérisme intraveineux ou de la biopsie de la moelle osseuse) dans les 14 jours suivant la première dose de HQP1351.
- Événements de thrombose artérielle ou d'embolie tels qu'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire, AIT), événements de thrombose veineuse ou embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la première dose de HQP1351 ou thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant la première dose de HQP1351.
- Métastases cérébrales.
- Avait d'autres tumeurs malignes primaires au cours des trois dernières années (à l'exception des tumeurs guéries depuis 5 ans ou plus, ou de l'élimination complète d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou du traitement réussi d'un carcinome in situ ou du cancer de la prostate contrôlé).
- Avait des infections symptomatiques actives (y compris des infections connues du VIH, une hépatite virale (A, B ou C)). S'il n'y a pas d'antécédents d'infection, le dépistage n'est pas nécessaire.
- Sujets connus pour être allergiques aux ingrédients pharmaceutiques ou à leurs analogues.
- Grossesse ou allaitement, ou prévoir d'être enceinte pendant la période d'étude.
- Selon le jugement de l'investigateur ou du promoteur, tout symptôme ou maladie du sujet peut compromettre la sécurité ou l'évaluation de la sécurité du sujet.
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HQP1351 30mg
30 mg QOD (les sujets mineurs seront inscrits en fonction de leur poids)
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HQP1351 Par voie orale, une fois tous les deux jours (QOD) pendant 4 semaines consécutives à chaque cycle.
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Expérimental: HQP1351 40mg
40 mg QOD (les sujets mineurs seront inscrits en fonction de leur poids)
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HQP1351 Par voie orale, une fois tous les deux jours (QOD) pendant 4 semaines consécutives à chaque cycle.
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Expérimental: HQP1351 50 mg
50 mg une fois par jour
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HQP1351 Par voie orale, une fois tous les deux jours (QOD) pendant 4 semaines consécutives à chaque cycle.
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Expérimental: HQP1351 20 mg
20 mg QOD (les sujets mineurs seront inscrits en fonction de leur poids)
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HQP1351 Par voie orale, une fois tous les deux jours (QOD) pendant 4 semaines consécutives à chaque cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 30 jours après la dernière dose de HQP1351
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Les patients présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement HQP1351, des événements indésirables graves (SAE) seront évalués selon la version 4.03 du NCI CTCAE.
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30 jours après la dernière dose de HQP1351
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de HQP1351 au jour 1 et au jour 27 après le traitement par HQP1351 au cours du cycle 1.
Délai: 28 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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28 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de HQP1351 au jour 1 et au jour 27 après le traitement par HQP1351 au cours du cycle 1.
Délai: 28 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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28 jours
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Activités antitumorales de HQP1351
Délai: 3-60 mois
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La réponse sera évaluée tous les 2 cycles (8 semaines), conformément aux directives RECIST révisées, version 1.1
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3-60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Première publication (Réel)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .