Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HQP1351 hos patienter med GIST eller andra solida tumörer

6 april 2026 uppdaterad av: Ascentage Pharma Group Inc.

En fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos oral HQP1351 hos patienter med GIST eller andra solida tumörer.

Denna studie är en multicenter, öppen fas 1-studie för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och utvärdera PK/PD och preliminär effekt av HQP1351 hos patienter med GIST eller andra solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna fas 1-studie är att fastställa RP2D för HQP1351 hos patienter med GIST eller andra solida tumörer. Det sekundära målet är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminära antitumöraktiviteter av HQP1351 hos patienter med GIST eller andra solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA general hospital, Beijing, China
        • Kontakt:
          • Xin Wu, Professor
        • Huvudutredare:
          • Xin Wu, Professor
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ye Zhou, Professor
        • Huvudutredare:
          • Ye Zhou, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Li, Professor
        • Huvudutredare:
          • Yong Li, Professor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Professor
          • Telefonnummer: +86-20-87343468
          • E-post: ruihxu@163.com
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Huvudutredare:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Huvudutredare:
          • Ruihua Xu, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Huvudutredare:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Huvudutredare:
          • Ning Li, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 215316
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Kaixiong Tao, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller ej gravida eller ammande kvinnor, ålder≥12 år.
  2. Avancerad och/eller metastaserande GIST eller andra solida tumörer, bekräftade av histologi och/eller cytologi. GIST-patienter måste vara primärt resistenta mot imatinib (tumören fortskrider inom 6 månader första linjens imatinibbehandling, eller succinatdehydrogenas B (SDHB)-brist bekräftad av immunhistokemi eller NF1-mutation), ELLER imatinib eller imatinib och minst en annan TKI-behandlingssvikt ( efter imatinib eller annan TKI-behandling i mer än 6 månader, utvecklas tumören igen efter att ha uppnått tumörremission eller stabilitet).
  3. ECOG≤ 2.
  4. Beräknad överlevnad minst 3 månader.
  5. Adekvata hematologiska och benmärgsfunktioner.
  6. Tillräcklig njur- och leverfunktion.

  7. Hjärtfunktionsindex:

    • Troponin(I/T) ≤ Övre normalgräns;
    • Ejektionsfraktion >40%;
    • QTc-intervall ≤ 450 ms hos hanar eller ≤ 470 ms hos kvinnor.
  8. Negativt serumgraviditetstest (för fertila kvinnor) dokumenterat inom 24 timmar före den första dosen av prövningsprodukten.
  9. Villig att använda preventivmedel med en metod som bedöms vara effektiv av försökspersonen och deras partner under hela behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  10. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (samtyckesformuläret måste undertecknas av försökspersonen före eventuella studiespecifika procedurer).
  11. Vilja och förmåga att följa studierutiner och uppföljningsprov.

Exklusions kriterier:

  1. Fick någon kemoterapi mot cancer, behandling med biologiska medel (t.ex. Monoklonal antikropp), immunterapi (t.ex. IFN) eller strålbehandling med 28 dagar eller 5 gånger halvtid före första dosen av HQP1351.
  2. Fick eventuella TKI inom 14 dagar före första dosen av HQP1351.
  3. Deltog i alla kliniska prövningar på andra läkemedel inom 14 dagar före första dosen av HQP1351.
  4. Har inte återhämtat sig (> Grad 1 av CTCAE, v. 4.0) från biverkningar (förutom alopeci) på grund av tidigare administrerade medel.
  5. Malabsorptionssyndrom eller andra sjukdomar som påverkar absorptionen av orala läkemedel.
  6. Kardiovaskulära sjukdomar av klinisk betydelse, okontrollerbara eller aktiva, inklusive men inte begränsat till: historia av hjärtinfarkt; instabil historia av angina pectoris; en historia av kongestiv hjärtsvikt eller nedre vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) än normalt inom 6 månader; historien om förmaksarytmier bedömdes av forskarna ha viktig klinisk betydelse; historia av ventrikulära arytmier, etc.
  7. Hypertoni var fortfarande dåligt kontrollerad efter läkemedelsbehandling (SBP > 140 mmHg och/eller DBP > 90 mmHg).
  8. Samtidig användning av medicin ledde till att QT-intervallet förlängdes.
  9. Pulmonellt medelartärtryck >35 mmHg enligt ECHO.
  10. Betydande allvarliga kardiovaskulära tillstånd under tidigare TKI-behandling.
  11. Okontrollerbar hypertriglyceridemi.
  12. Utförde större operationer (förutom intravenös kateterisering eller benmärgsbiopsi) inom 14 dagar efter första dosen av HQP1351.
  13. Arteriell trombos eller embolihändelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive transient ischemisk attack, TIA), eller venösa tromboshändelser eller lungemboli inom 6 månader före den första dosen av HQP1351 eller djup ventrombos inom 3 månader före den första dosen av HQP1351.
  14. Hjärnmetastaser.
  15. Hade andra primära maligna tumörer under de senaste tre åren (förutom att tumörerna botats i 5 år eller mer, eller fullständigt avlägsnande av icke-melanom hudcancer eller framgångsrik behandling av carcinoma in situ, eller kontrollerad prostatacancer).
  16. Hade aktiva, symtomatiska infektioner (inklusive kända infektioner av HIV, viral hepatit (A, B eller C)). Om det inte finns någon historia av infektion krävs ingen screening.
  17. Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot farmaceutiska ingredienser eller deras analoger.
  18. Graviditet eller amning, eller förvänta dig att vara gravid under studieperioden.
  19. Enligt utredarens eller sponsorns bedömning kan alla symptom eller sjukdomar hos patienten äventyra patientens säkerhet eller säkerhetsbedömning.
  20. Alla andra tillstånd eller omständigheter av detta skulle, enligt utredarens uppfattning, göra patienten olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HQP1351 30 mg
30 mg QOD (mindre försökspersoner kommer att registreras baserat på vikt)
Läkemedel: HQP1351
HQP1351 Oralt, en gång varannan dag (QOD) under på varandra följande 4 veckor varje cykel.
Experimentell: HQP1351 40 mg
40 mg QOD (mindre försökspersoner kommer att registreras baserat på vikt)
Läkemedel: HQP1351
HQP1351 Oralt, en gång varannan dag (QOD) under på varandra följande 4 veckor varje cykel.
Experimentell: HQP1351 50 mg
50 mg QOD
Läkemedel: HQP1351
HQP1351 Oralt, en gång varannan dag (QOD) under på varandra följande 4 veckor varje cykel.
Experimentell: HQP1351 20 mg
20 mg QOD (mindre försökspersoner kommer att registreras baserat på vikt)
Läkemedel: HQP1351
HQP1351 Oralt, en gång varannan dag (QOD) under på varandra följande 4 veckor varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerans
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av HQP1351
Patienter med HQP1351 behandlingsrelaterade biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) kommer att bedömas enligt NCI CTCAE version 4.03.
30 dagar efter den sista dosen av HQP1351

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av HQP1351 på dag 1 och dag 27 efter HQP1351-behandling på cykel 1.
Tidsram: 28 dagar
Farmakokinetisk utvärdering
28 dagar
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för HQP1351 på dag 1 och dag 27 efter HQP1351-behandling på cykel 1.
Tidsram: 28 dagar
Farmakokinetisk utvärdering
28 dagar
Antitumöraktiviteter av HQP1351
Tidsram: 3-60 månader
Svaret kommer att utvärderas varannan cykel (8 veckor), enligt den reviderade RECIST-riktlinjen, version 1.1
3-60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Samarbetspartners

HealthQuest Pharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera