Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HQP1351 bij patiënten met GIST of andere solide tumoren

6 april 2026 bijgewerkt door: Ascentage Pharma Group Inc.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van oraal HQP1351 te beoordelen bij patiënten met GIST of andere vaste tumoren.

Deze studie is een multicenter, open-label fase 1-studie om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen en PK/PD en voorlopige werkzaamheid van HQP1351 te evalueren bij patiënten met GIST of andere vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze fase 1-studie is het bepalen van de RP2D van HQP1351 bij patiënten met GIST of andere solide tumoren. Het secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige antitumoractiviteiten van HQP1351 bij patiënten met GIST of andere vaste tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA general hospital, Beijing, China
        • Contact:
          • Xin Wu, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Wu, Professor
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Ye Zhou, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ye Zhou, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Yong Li, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Li, Professor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu, Professor
          • Telefoonnummer: +86-20-87343468
          • E-mail: ruihxu@163.com
        • Contact:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruihua Xu, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning Li, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 215316
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Contact:
          • Kaixiong Tao, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaixiong Tao, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere of zogende vrouwen, leeftijd≥12 jaar.
  2. Gevorderde en/of gemetastaseerde GIST of andere solide tumoren, bevestigd door histologie en/of cytologie. GIST-patiënten moeten primair resistent zijn tegen imatinib (tumor vordert binnen 6 maanden bij eerstelijns behandeling met imatinib, of succinaatdehydrogenase B (SDHB)-deficiëntie bevestigd door immunohistochemie of NF1-mutatie), OF imatinib of imatinib en ten minste één ander falen van de TKI-behandeling ( na behandeling met imatinib of een andere TKI gedurende meer dan 6 maanden, tumorgroei opnieuw na het bereiken van tumorremissie of -stabiliteit).
  3. ECOG≤ 2.
  4. Geschatte overleving minstens 3 maanden.
  5. Adequate hematologische en beenmergfuncties.
  6. Adequate nier- en leverfunctie.

  7. Hartfunctie-index:

    • Troponine(I/T) ≤ bovengrens van normaal;
    • Ejectiefractie >40%;
    • QTc-interval ≤ 450 ms bij mannen of ≤ 470 ms bij vrouwen.
  8. Negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) gedocumenteerd binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  9. Bereid zijn anticonceptie te gebruiken volgens een methode die door de onderzoeker door de proefpersoon en zijn/haar partners als effectief wordt beschouwd gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Bekwaamheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen (het toestemmingsformulier moet door de proefpersoon worden ondertekend voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures).
  11. Bereidheid en bekwaamheid om studieprocedures en vervolgonderzoeken na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg chemotherapie tegen kanker, behandeling met biologische middelen (bijv. monoklonaal antilichaam), immunotherapie (bijv. IFN) of radiotherapie met 28 dagen of 5 keer rust voor de eerste dosis HQP1351.
  2. TKI's ontvangen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis HQP1351.
  3. Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis HQP1351.
  4. niet zijn hersteld (> Graad 1 volgens CTCAE, v. 4.0) van bijwerkingen (behalve alopecia) vanwege middelen die eerder zijn toegediend.
  5. Malabsorptiesyndroom of andere ziekten die de absorptie van orale geneesmiddelen beïnvloeden.
  6. Hart- en vaatziekten van klinisch belang, oncontroleerbaar of actief, inclusief maar niet beperkt tot: voorgeschiedenis van myocardinfarct; onstabiele geschiedenis van angina pectoris; een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of lagere linkerventrikelejectiefractie (LVEF) dan normaal binnen 6 maanden; de geschiedenis van atriale aritmieën werd door de onderzoekers beoordeeld als belangrijk klinisch significant; geschiedenis van ventriculaire aritmieën, enz.
  7. Hypertensie was nog steeds slecht onder controle na medicamenteuze behandeling (SBP > 140 mmHg en/of DBP > 90 mmHg).
  8. Gelijktijdig gebruik van medicatie leidde tot verlenging van het QT-interval.
  9. Pulmonale gemiddelde arteriële druk> 35 mmHg volgens ECHO.
  10. Significante ernstige cardiovasculaire aandoeningen tijdens eerdere TKI-behandeling.
  11. Oncontroleerbare hypertriglyceridemie.
  12. Grote operatie uitgevoerd (behalve intraveneuze katheterisatie of beenmergbiopsie) binnen 14 dagen na de eerste dosis HQP1351.
  13. Arteriële trombose of embolie zoals cerebrovasculair accident (waaronder transient ischaemic attack, TIA), of veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden vóór de eerste dosis HQP1351 of diepe veneuze trombose binnen 3 maanden vóór de eerste dosis HQP1351.
  14. Hersenmetastasen.
  15. Andere primaire kwaadaardige tumoren gehad in de afgelopen drie jaar (met uitzondering van de tumoren die gedurende 5 jaar of langer zijn genezen, of volledige verwijdering van niet-melanome huidkanker of succesvolle behandeling van carcinoma in situ, of de gecontroleerde prostaatkanker).
  16. Had actieve, symptomatische infecties (waaronder bekende infecties van HIV, virale hepatitis (A, B of C)). Als er geen infectiegeschiedenis is, is screening niet vereist.
  17. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor farmaceutische ingrediënten of hun analogen.
  18. Zwangerschap of borstvoeding, of verwacht zwanger te zijn tijdens de onderzoeksperiode.
  19. Volgens het oordeel van de onderzoeker of sponsor kunnen symptomen of ziekte van de proefpersoon de veiligheid of veiligheidsbeoordeling van de proefpersoon in gevaar brengen.
  20. Elke andere aandoening of omstandigheid daarvan zou de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HQP1351 30 mg
30 mg QOD (minderjarige proefpersonen worden ingeschreven op basis van gewicht)
Geneesmiddel: HQP1351
HQP1351 Oraal, eenmaal per twee dagen (QOD) gedurende 4 opeenvolgende weken in elke cyclus.
Experimenteel: HQP1351 40 mg
40 mg QOD (minderjarige proefpersonen worden ingeschreven op basis van gewicht)
Geneesmiddel: HQP1351
HQP1351 Oraal, eenmaal per twee dagen (QOD) gedurende 4 opeenvolgende weken in elke cyclus.
Experimenteel: HQP1351 50 mg
50 mg QOD
Geneesmiddel: HQP1351
HQP1351 Oraal, eenmaal per twee dagen (QOD) gedurende 4 opeenvolgende weken in elke cyclus.
Experimenteel: HQP1351 20 mg
20 mg QOD (minderjarige proefpersonen worden ingeschreven op basis van gewicht)
Geneesmiddel: HQP1351
HQP1351 Oraal, eenmaal per twee dagen (QOD) gedurende 4 opeenvolgende weken in elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis HQP1351
Patiënten met HQP1351-behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) zullen worden beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 4.03.
30 dagen na de laatste dosis HQP1351

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van HQP1351 op dag 1 en dag 27 na behandeling met HQP1351 in cyclus 1.
Tijdsspanne: 28 dagen
Farmacokinetische evaluatie
28 dagen
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van HQP1351 op dag 1 en dag 27 na behandeling met HQP1351 in cyclus 1.
Tijdsspanne: 28 dagen
Farmacokinetische evaluatie
28 dagen
Antitumoractiviteiten van HQP1351
Tijdsspanne: 3-60 maanden
De respons wordt elke 2 cycli (8 weken) geëvalueerd, volgens de herziene RECIST-richtlijn, versie 1.1
3-60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Medewerkers

HealthQuest Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren