GISTまたはその他の固形腫瘍を有する患者におけるHQP1351の研究

包含基準:

1. 12歳以上の男性または妊娠中または授乳中の女性。
2. -組織学および/または細胞診によって確認された、進行性および/または転移性のGISTまたはその他の固形腫瘍。 GIST患者は、イマチニブに一次耐性でなければなりません（腫瘍は6か月以内に一次イマチニブ治療で進行するか、免疫組織化学によって確認されたコハク酸デヒドロゲナーゼB（SDHB）欠損、またはNF1変異）、またはイマチニブまたはイマチニブおよび少なくとも1つの他のTKI治療の失敗（イマチニブまたはその他の TKI 治療を 6 か月以上行った後、腫瘍の寛解または安定が得られた後、腫瘍が再び進行する）。
3. ECOG≤2。
4. 推定生存期間は少なくとも 3 か月。
5. 十分な血液および骨髄機能。
6. 十分な腎機能と肝機能。

7. 心機能指数:

   • -トロポニン（I / T）≤正常の上限;
   • 駆出率 > 40%;
   • QTc間隔が男性で450ミリ秒以下、または女性で470ミリ秒以下。
8. -治験薬の初回投与前24時間以内に記録された血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）が陰性。
9. -治験責任医師が効果的であると見なす方法で避妊を使用する意思がある 治験薬の最終投与後少なくとも30日間、治験責任者とそのパートナー。
10. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲（同意フォームは、研究固有の手順の前に被験者が署名する必要があります）。
11. -研究手順とフォローアップ検査を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. -抗がん化学療法、生物学的薬剤治療（例： モノクローナル抗体）、免疫療法（例 IFN) または HQP1351 の初回投与の 28 日前または半減期の 5 倍の放射線療法。
2. -HQP1351の初回投与前14日以内にTKIを受け取りました。
3. HQP1351の初回投与前14日以内に他の薬剤の臨床試験に参加した。
4. -以前に投与された薬剤によるAE（脱毛症を除く）から回復していない（CTCAE、v。4.0による>グレード1）。
5. 吸収不良症候群または経口薬の吸収に影響を与えるその他の疾患。
6. -制御不能または活動性の臨床的に重要な心血管疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。狭心症の不安定な病歴; -うっ血性心不全の病歴または左心室駆出率（LVEF）が6か月以内に正常限界を下回った;心房性不整脈の病歴は、研究者によって重要な臨床的意義があると判断されました。心室性不整脈の病歴など
7. 投薬治療後も高血圧のコントロールは不十分でした (SBP > 140 mmHg および/または DBP > 90 mmHg)。
8. QT間隔の延長につながる薬物の同時使用。
9. ECHOによる肺平均動脈圧> 35 mmHg。
10. -以前のTKI治療中の重大な重度の心血管状態。
11. コントロール不能な高トリグリセリド血症。
12. -HQP1351の初回投与から14日以内に大手術（静脈内カテーテル法または骨髄生検を除く）を実施した。
13. -HQP1351の初回投与前6か月以内の脳血管障害（一過性脳虚血発作、TIAを含む）、静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈血栓症または塞栓症のイベント、またはHQP1351の初回投与前3か月以内の深部静脈血栓症。
14. 脳転移。
15. -過去3年間に他の原発性悪性腫瘍があった（5年以上治癒した腫瘍、または非黒色腫皮膚がんの完全な除去、上皮内がんの治療の成功、または制御された前立腺がんを除く）。
16. 活動性の症候性感染症（HIV、ウイルス性肝炎（A、B、またはC）の既知の感染症を含む）を持っていた。 感染歴がなければ検査は不要です。
17. -医薬品成分またはその類似体にアレルギーがあることが知られている被験者。
18. -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定。
19. 治験責任医師または治験依頼者の判断によると、被験者の症状または疾患は、被験者の安全性または安全性評価を危険にさらす可能性があります。
20. 治験責任医師の意見では、患者を研究への参加に適さないものにするその他の状態または状況。