A HQP1351 vizsgálata GIST-ben vagy más szilárd daganatban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nem terhes vagy szoptató nők, életkor ≥12 év.
2. Előrehaladott és/vagy metasztatikus GIST vagy más szolid daganatok, szövettani és/vagy citológiailag igazolva. A GIST-betegeknek elsődlegesen rezisztensnek kell lenniük az imatinibre (a daganat 6 hónapon belül előrehalad az első vonalbeli imatinib-kezelésben, vagy immunhisztokémiával igazolt szukcinát-dehidrogenáz B (SDHB) hiány, vagy NF1 mutáció), VAGY imatinib vagy imatinib és legalább egy másik TKI-kezelés sikertelen. több mint 6 hónapig tartó imatinib- vagy egyéb TKI-kezelést követően a tumor újra előrehalad a tumor remisszió vagy stabilitás elérése után).
3. ECOG≤ 2.
4. A becsült túlélés legalább 3 hónap.
5. Megfelelő hematológiai és csontvelői funkciók.
6. Megfelelő vese- és májműködés.

7. Szívműködési index:

   • Troponin(I/T) ≤ Normál felső határa;
   • Kidobási frakció >40%;
   • QTc intervallum ≤ 450 ms férfiaknál vagy ≤ 470 ms nőknél.
8. Negatív szérum terhességi teszt (fogamzóképes nők esetében), amelyet a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 24 órában dokumentáltak.
9. Hajlandó az Alany és partnerei által a vizsgáló által hatékonynak ítélt módszerrel fogamzásgátlást alkalmazni a kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 30 napig.
10. Az írásbeli, tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (a hozzájárulási űrlapot a vizsgálati személynek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó eljárások előtt).
11. A tanulmányi eljárások és az utóvizsgálatok betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

1. Kapott bármilyen rákellenes kemoterápiát, biológiai szeres kezelést (pl. Monoklonális antitest), immunterápia (pl. IFN) vagy sugárterápia 28 nappal vagy 5-ször félidővel a HQP1351 első adagja előtt.
2. Bármilyen TKI-t kapott a HQP1351 első adagja előtt 14 napon belül.
3. Részt vett más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a HQP1351 első adagja előtti 14 napon belül.
4. Nem gyógyultak fel (> 1. fokozat a CTCAE-vel, v. 4.0) a korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből (kivéve alopecia).
5. Malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan betegségek, amelyek befolyásolják az orális gyógyszerek felszívódását.
6. Klinikai jelentőségű, kontrollálhatatlan vagy aktív szív- és érrendszeri betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: szívizominfarktus anamnézisében; angina pectoris instabil anamnézisében; 6 hónapon belül pangásos szívelégtelenség vagy alsó bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a kórelőzményben a normál határnál; a pitvari aritmiák történetét a kutatók fontos klinikai jelentőségűnek ítélték; kamrai aritmiák anamnézisében stb.
7. A hipertónia a gyógyszeres kezelés után is rosszul volt kontrollálva (SBP > 140 Hgmm és/vagy DBP > 90 Hgmm).
8. Bármely gyógyszer egyidejű alkalmazása a QT-intervallum megnyúlásához vezetett.
9. A pulmonalis artériás középnyomás >35 Hgmm ECHO szerint.
10. Jelentős súlyos szív- és érrendszeri állapotok a korábbi TKI-kezelés során.
11. Kontrollálhatatlan hipertrigliceridémia.
12. Nagy műtétet hajtott végre (kivéve intravénás katéterezést vagy csontvelő-biopsziát) a HQP1351 első adagját követő 14 napon belül.
13. Artériás trombózis vagy embólia események, például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, TIA), vagy vénás trombózis vagy tüdőembólia a HQP1351 első adagját megelőző 6 hónapon belül, vagy mélyvénás trombózis a HQP1351 első adagja előtti 3 hónapon belül.
14. Agyi metasztázis.
15. Más primer rosszindulatú daganata volt az elmúlt három évben (kivéve az 5 éve vagy tovább gyógyuló daganatokat, vagy a nem melanómás bőrrák teljes eltávolítását vagy a carcinoma in situ sikeres kezelését vagy a kontrollált prosztatarákot).
16. Aktív, tünetekkel járó fertőzései voltak (beleértve az ismert HIV-fertőzéseket, vírusos hepatitist (A, B vagy C)). Ha a kórelőzményben nincs fertőzés, szűrésre nincs szükség.
17. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a gyógyszerészeti összetevőkre vagy analógjaikra.
18. Terhesség vagy szoptatás, vagy várhatóan terhes lesz a vizsgálati időszak alatt.
19. A vizsgáló vagy a megbízó megítélése szerint az alany bármely tünete vagy betegsége veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy biztonságossági értékelését.
20. Ennek bármely egyéb feltétele vagy körülménye a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre.