GIST 또는 기타 고형암 환자에서 HQP1351에 대한 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 임신하지 않았거나 수유중인 여성, age≥12years.
2. 조직학 및/또는 세포학으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 GIST 또는 기타 고형 종양. GIST 환자는 imatinib(6개월 1차 imatinib 치료, 또는 면역조직화학으로 확인된 SDHB(succinate dehydrogenase B) 결핍 또는 NF1 돌연변이에 의해 종양이 진행됨)에 1차 내성이거나, imatinib 또는 imatinib 및 적어도 하나의 다른 TKI 치료 실패( 6개월 이상 이마티닙 또는 기타 TKI 치료 후, 종양 관해 또는 안정을 달성한 후 종양이 다시 진행됨).
3. ECOG≤ 2.
4. 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
5. 적절한 혈액학적 및 골수 기능.
6. 적절한 신장 및 간 기능.

7. 심장 기능 지수:

   • Troponin(I/T) ≤ 정상 상한;
   • 방출 비율 >40%;
   • QTc 간격 ≤ 남성의 경우 450ms 또는 여성의 경우 ≤ 470ms.
8. 시험 제품의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우).
9. 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 대상체 및 그의 파트너에 의해 조사자가 효과적이라고 간주하는 방법에 의한 피임법을 사용하고자 하는 자.
10. 서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력(동의서는 연구 관련 절차 이전에 피험자가 서명해야 함).
11. 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 항암 화학요법, 생물학적 제제 치료(예: 단클론 항체), 면역 요법(예: IFN) 또는 HQP1351의 첫 투여 전 28일 또는 반감기의 5배로 방사선 요법.
2. HQP1351의 첫 투여 전 14일 이내에 모든 TKI를 받았습니다.
3. HQP1351의 첫 투여 전 14일 이내에 다른 약물에 대한 모든 임상 시험에 참석했습니다.
4. 이전에 투여된 제제로 인해 AE(탈모증 제외)로부터 회복되지 않았습니다(CTCAE, v. 4.0에 의한 > 1등급).
5. 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 기타 질병.
6. 심근경색 병력; 협심증의 불안정한 병력; 6개월 이내에 정상 한계보다 낮은 좌심실 박출률(LVEF) 또는 울혈성 심부전의 병력; 심방성 부정맥의 병력은 중요한 임상적 의미가 있는 것으로 연구원에 의해 판단되었습니다. 심실 부정맥 등의 병력.
7. 고혈압은 약물 치료 후에도 여전히 제대로 조절되지 않았습니다(SBP > 140 mmHg 및/또는 DBP > 90 mmHg).
8. 모든 약물을 동시에 사용하면 QT 간격이 연장됩니다.
9. ECHO에 의한 폐 평균 동맥압>35 mmHg.
10. 이전 TKI 치료 중 심각한 심혈관 질환.
11. 통제할 수 없는 고중성지방혈증.
12. HQP1351의 첫 투여 후 14일 이내에 대수술(정맥 카테터 삽입 또는 골수 생검 제외)을 수행했습니다.
13. HQP1351 초회 투여 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, TIA 포함), 정맥 혈전증 사건 또는 폐색전증 또는 HQP1351 초회 투여 전 3개월 이내의 심부 정맥 혈전증과 같은 동맥 혈전증 또는 색전증 사건.
14. 뇌 전이.
15. 지난 3년 동안 다른 원발성 악성 종양이 있었습니다(종양이 5년 이상 치유되었거나 비흑색종 피부암이 완전히 제거되었거나 상피내암종의 성공적인 치료 또는 통제된 전립선암은 제외).
16. 활동성 증상 감염(HIV, 바이러스성 간염(A, B 또는 C)의 알려진 감염 포함)이 있었습니다. 감염력이 없다면 선별검사가 필요하지 않습니다.
17. 제약 성분 또는 그 유사체에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
18. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상됩니다.
19. 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 피험자의 증상이나 질병은 피험자의 안전성 또는 안전성 평가를 위태롭게 할 수 있습니다.
20. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 다른 상태 또는 상황입니다.