Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HQP1351 hos pasienter med GIST eller andre solide svulster

6. april 2026 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.

En fase I-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til oral HQP1351 hos pasienter med GIST eller andre solide svulster.

Denne studien er en multisenter, åpen fase 1-studie for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) og evaluere PK/PD og foreløpig effekt av HQP1351 hos pasienter med GIST eller andre solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne fase 1-studien er å bestemme RP2D til HQP1351 hos pasienter med GIST eller andre solide svulster. Det sekundære målet er å vurdere sikkerheten, toleransen, PK og foreløpige antitumoraktivitetene til HQP1351 hos pasienter med GIST eller andre solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA general hospital, Beijing, China
        • Ta kontakt med:
          • Xin Wu, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Wu, Professor
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ye Zhou, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Ye Zhou, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Li, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Li, Professor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ruihua Xu, Professor
          • Telefonnummer: +86-20-87343468
          • E-post: ruihxu@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Ruihua Xu, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Li, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 215316
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Ta kontakt med:
          • Kaixiong Tao, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Kaixiong Tao, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller ikke gravide eller ammende kvinner, alder ≥12 år.
  2. Avansert og/eller metastatisk GIST eller andre solide svulster, bekreftet av histologi og/eller cytologi. GIST-pasienter må være primært resistente mot imatinib (svulst utvikler seg innen 6 måneders førstelinjebehandling med imatinib, eller succinatdehydrogenase B (SDHB)-mangel bekreftet av immunhistokjemi, eller NF1-mutasjon), ELLER imatinib eller imatinib og minst én annen TKI-behandlingssvikt ( etter imatinib eller annen TKI-behandling i mer enn 6 måneder, tumorfremgang igjen etter oppnådd tumorremisjon eller stabilitet).
  3. ECOG≤ 2.
  4. Estimert overlevelse minst 3 måneder.
  5. Tilstrekkelige hematologiske og benmargsfunksjoner.
  6. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.

  7. Hjertefunksjonsindeks:

    • Troponin(I/T) ≤ øvre normalgrense;
    • Ejeksjonsfraksjon >40%;
    • QTc-intervall ≤ 450 ms hos menn eller ≤ 470 ms hos kvinner.
  8. Negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24 timer før den første dosen av forsøksproduktet.
  9. Villig til å bruke prevensjon med en metode som etterforskeren anser som effektiv av forsøkspersonen og deres partnere gjennom hele behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (samtykkeskjemaet må være signert av forsøkspersonen før eventuelle studiespesifikke prosedyrer).
  11. Vilje og evne til å etterleve studieprosedyrer og etterprøve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt kjemoterapi mot kreft, behandling med biologiske midler (f.eks. Monoklonalt antistoff), immunterapi (f.eks. IFN) eller strålebehandling med 28 dager eller 5 ganger halvtid før første dose av HQP1351.
  2. Mottok TKI innen 14 dager før første dose av HQP1351.
  3. Deltok på alle kliniske studier på andre legemidler innen 14 dager før første dose av HQP1351.
  4. Har ikke kommet seg (> Grad 1 av CTCAE, v. 4.0) fra AE (unntatt alopecia) på grunn av midler som tidligere er administrert.
  5. Malabsorpsjonssyndrom eller andre sykdommer som påvirker absorpsjonen av orale legemidler.
  6. Kardiovaskulære sykdommer av klinisk betydning, ukontrollerbare eller aktive, inkludert men ikke begrenset til: historie med hjerteinfarkt; ustabil historie med angina pectoris; en historie med kongestiv hjertesvikt eller nedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) enn normal grense innen 6 måneder; historien til atriearytmier ble bedømt av forskerne til å ha viktig klinisk betydning; historie med ventrikulære arytmier, etc.
  7. Hypertensjon var fortsatt dårlig kontrollert etter medikamentell behandling (SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg).
  8. Samtidig bruk av medisin førte til forlenget QT-intervall.
  9. Pulmonal gjennomsnittlig arterielt trykk>35 mmHg ved EKHO.
  10. Betydelige alvorlige kardiovaskulære tilstander under tidligere TKI-behandling.
  11. Ukontrollerbar hypertriglyseridemi.
  12. Utførte større kirurgi (bortsett fra intravenøs kateterisering eller benmargsbiopsi) innen 14 dager etter første dose av HQP1351.
  13. Arterielle trombose- eller embolihendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, TIA), eller venøse trombosehendelser eller lungeemboli innen 6 måneder før første dose av HQP1351 eller dyp venetrombose innen 3 måneder før første dose av HQP1351.
  14. Hjernemetastase.
  15. Hadde andre primære ondartede svulster de siste tre årene (unntatt at svulstene ble kurert i 5 år eller mer, eller fullstendig fjerning av ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandling av carcinoma in situ, eller kontrollert prostatakreft).
  16. Hadde aktive, symptomatiske infeksjoner (inkludert kjente infeksjoner av HIV, viral hepatitt (A, B eller C)). Hvis det ikke er noen historie med infeksjon, er det ikke nødvendig med screening.
  17. Personer som er kjent for å være allergiske mot farmasøytiske ingredienser eller deres analoger.
  18. Graviditet eller amming, eller forvente å være gravid i løpet av studieperioden.
  19. I følge etterforskerens eller sponsorens vurdering kan eventuelle symptomer eller sykdom hos forsøkspersonen sette sikkerheten eller sikkerhetsvurderingen til forsøkspersonen i fare.
  20. Enhver annen tilstand eller omstendighet av dette vil etter utrederens mening gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HQP1351 30 mg
30 mg QOD (mindre personer vil bli påmeldt basert på vekt)
Legemiddel: HQP1351
HQP1351 Oralt, en gang annenhver dag (QOD) i 4 påfølgende uker hver syklus.
Eksperimentell: HQP1351 40 mg
40 mg QOD (mindre personer vil bli påmeldt basert på vekt)
Legemiddel: HQP1351
HQP1351 Oralt, en gang annenhver dag (QOD) i 4 påfølgende uker hver syklus.
Eksperimentell: HQP1351 50 mg
50 mg QOD
Legemiddel: HQP1351
HQP1351 Oralt, en gang annenhver dag (QOD) i 4 påfølgende uker hver syklus.
Eksperimentell: HQP1351 20 mg
20 mg QOD (mindre personer vil bli påmeldt basert på vekt)
Legemiddel: HQP1351
HQP1351 Oralt, en gang annenhver dag (QOD) i 4 påfølgende uker hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av HQP1351
Pasienter med HQP1351 behandlingsrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03.
30 dager etter siste dose av HQP1351

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HQP1351 på dag 1 og dag 27 etter HQP1351-behandling på syklus 1.
Tidsramme: 28 dager
Farmakokinetisk evaluering
28 dager
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for HQP1351 på dag 1 og dag 27 etter HQP1351-behandling på syklus 1.
Tidsramme: 28 dager
Farmakokinetisk evaluering
28 dager
Antitumoraktiviteter til HQP1351
Tidsramme: 3-60 måneder
Responsen vil bli evaluert hver 2. syklus (8 uker), i henhold til den reviderte RECIST-retningslinjen, versjon 1.1
3-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Samarbeidspartnere

HealthQuest Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere