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Um estudo de HQP1351 em pacientes com GIST ou outros tumores sólidos

6 de abril de 2026 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do HQP1351 oral em pacientes com GIST ou outros tumores sólidos.

Este estudo é um estudo aberto multicêntrico de Fase 1 para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) e avaliar PK/PD e eficácia preliminar de HQP1351 em pacientes com GIST ou outros tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo de fase 1 é determinar o RP2D de HQP1351 em pacientes com GIST ou outros tumores sólidos. O objetivo secundário é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividades antitumorais preliminares de HQP1351 em pacientes com GIST ou outros tumores sólidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA general hospital, Beijing, China
        • Contato:
          • Xin Wu, Professor
        • Investigador principal:
          • Xin Wu, Professor
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Ye Zhou, Professor
        • Investigador principal:
          • Ye Zhou, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
          • Yong Li, Professor
        • Investigador principal:
          • Yong Li, Professor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Ruihua Xu, Professor
          • Número de telefone: +86-20-87343468
          • E-mail: ruihxu@163.com
        • Contato:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Investigador principal:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Investigador principal:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Investigador principal:
          • Ning Li, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 215316
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Contato:
          • Kaixiong Tao, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Kaixiong Tao, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes do sexo masculino ou não, com idade ≥12 anos.
  2. GIST avançado e/ou metastático ou outros tumores sólidos, confirmados por histologia e/ou citologia. Os pacientes com GIST devem ser resistentes primários ao imatinibe (o tumor progride dentro de 6 meses de tratamento de primeira linha com imatinibe, ou deficiência de succinato desidrogenase B (SDHB) confirmada por imuno-histoquímica ou mutação NF1), OU imatinibe ou imatinibe e pelo menos uma outra falha no tratamento com TKI ( após tratamento com imatinibe ou outro tratamento com TKI por mais de 6 meses, progressão do tumor novamente após atingir a remissão ou estabilidade do tumor).
  3. ECOG≤ 2.
  4. Sobrevida estimada de pelo menos 3 meses.
  5. Funções hematológicas e da medula óssea adequadas.
  6. Função renal e hepática adequadas.

  7. Índice de função cardíaca:

    • Troponina(I/T) ≤ Limite Superior do Normal;
    • Fração de ejeção >40%;
    • Intervalo QTc ≤ 450 ms em homens ou ≤ 470 ms em mulheres.
  8. Teste de gravidez sérico negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado nas 24 horas anteriores à primeira dose do produto experimental.
  9. Disposto a usar contracepção por um método considerado eficaz pelo investigador pelo Sujeito e seus parceiros durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  10. Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito (o formulário de consentimento deve ser assinado pelo sujeito antes de qualquer procedimento específico do estudo).
  11. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu qualquer quimioterapia anticancerígena, tratamento com agente biológico (p. Anticorpo monoclonal), imunoterapia (p. IFN) ou radioterapia com 28 dias ou 5 vezes meia hora antes da primeira dose de HQP1351.
  2. Recebeu qualquer TKIs dentro de 14 dias antes da primeira dose de HQP1351.
  3. Participou de qualquer ensaio clínico com outras drogas dentro de 14 dias antes da primeira dose de HQP1351.
  4. Não recuperou (> Grau 1 pela CTCAE, v. 4.0) de EAs (exceto alopecia) devido a agentes administrados anteriormente.
  5. Síndrome de má absorção ou outras doenças que afetam a absorção de medicamentos orais.
  6. Doenças cardiovasculares de importância clínica, incontroláveis ​​ou ativas, incluindo, mas não se limitando a: história de infarto do miocárdio; história instável de angina pectoris; história de insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior ao limite normal em 6 meses; a história de arritmias atriais foi julgada pelos pesquisadores como tendo importância clínica importante; história de arritmias ventriculares, etc.
  7. A hipertensão ainda estava mal controlada após o tratamento medicamentoso (PAS > 140 mmHg e/ou PAD > 90 mmHg).
  8. O uso concomitante de qualquer medicamento levou ao prolongamento do intervalo QT.
  9. Pressão arterial média pulmonar >35 mmHg ao ECO.
  10. Condições cardiovasculares graves significativas durante o tratamento anterior com TKI.
  11. Hipertrigliceridemia incontrolável.
  12. Realizou cirurgia de grande porte (exceto para cateterismo intravenoso ou biópsia de medula óssea) dentro de 14 dias após a primeira dose de HQP1351.
  13. Eventos de trombose arterial ou embolia, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório, TIA), ou eventos de trombose venosa ou embolia pulmonar dentro de 6 meses antes da primeira dose de HQP1351 ou trombose venosa profunda dentro de 3 meses antes da primeira dose de HQP1351.
  14. Metástase cerebral.
  15. Teve outros tumores malignos primários nos últimos três anos (exceção dos tumores curados por 5 anos ou mais, ou remoção completa de câncer de pele não melanoma ou tratamento bem-sucedido de carcinoma in situ, ou câncer de próstata controlado).
  16. Teve infecções sintomáticas ativas (incluindo infecções conhecidas de HIV, hepatite viral (A, B ou C)). Se não houver histórico de infecção, a triagem não é necessária.
  17. Sujeitos que são conhecidos por serem alérgicos a ingredientes farmacêuticos ou seus análogos.
  18. Gravidez ou lactação, ou espera estar grávida durante o período do estudo.
  19. De acordo com o julgamento do investigador ou patrocinador, quaisquer sintomas ou doenças do sujeito podem comprometer a segurança ou avaliação de segurança do sujeito.
  20. Qualquer outra condição ou circunstância disso, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HQP1351 30mg
30 mg QOD (indivíduos menores serão inscritos com base no peso)
Medicamento: HQP1351
HQP1351 Via oral, uma vez em dias alternados (QOD) por 4 semanas consecutivas em cada ciclo.
Experimental: HQP1351 40mg
40 mg QOD (indivíduos menores serão inscritos com base no peso)
Medicamento: HQP1351
HQP1351 Via oral, uma vez em dias alternados (QOD) por 4 semanas consecutivas em cada ciclo.
Experimental: HQP1351 50mg
50 mg QOD
Medicamento: HQP1351
HQP1351 Via oral, uma vez em dias alternados (QOD) por 4 semanas consecutivas em cada ciclo.
Experimental: HQP1351 20mg
20 mg QOD (indivíduos menores serão inscritos com base no peso)
Medicamento: HQP1351
HQP1351 Via oral, uma vez em dias alternados (QOD) por 4 semanas consecutivas em cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerância
Prazo: 30 dias após a última dose de HQP1351
Pacientes com eventos adversos (AE) relacionados ao tratamento com HQP1351, eventos adversos graves (SAE) serão avaliados de acordo com NCI CTCAE Versão 4.03.
30 dias após a última dose de HQP1351

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de HQP1351 no Dia 1 e Dia 27 após o tratamento com HQP1351 no ciclo 1.
Prazo: 28 dias
Avaliação farmacocinética
28 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de HQP1351 no Dia 1 e Dia 27 após o tratamento com HQP1351 no ciclo 1.
Prazo: 28 dias
Avaliação farmacocinética
28 dias
Atividades antitumorais de HQP1351
Prazo: 3-60 meses
A resposta será avaliada a cada 2 ciclos (8 semanas), de acordo com a Diretriz RECIST revisada, Versão 1.1
3-60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Colaboradores

HealthQuest Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Xu, Professor, Sun yat-sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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