Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HQP1351-tutkimus potilailla, joilla on GIST tai muita kiinteitä kasvaimia

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Vaiheen I tutkimus suun kautta otettavan HQP1351:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on GIST tai muita kiinteitä kasvaimia.

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin vaiheen 1 tutkimus, jossa määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioidaan PK/PD ja alustava HQP1351:n tehokkuus potilailla, joilla on GIST- tai muita kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää HQP1351:n RP2D potilailla, joilla on GIST tai muita kiinteitä kasvaimia. Toissijaisena tavoitteena on arvioida HQP1351:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavia kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia potilailla, joilla on GIST tai muita kiinteitä kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA general hospital, Beijing, China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Wu, Professor
        • Päätutkija:
          • Xin Wu, Professor
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ye Zhou, Professor
        • Päätutkija:
          • Ye Zhou, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Li, Professor
        • Päätutkija:
          • Yong Li, Professor
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruihua Xu, Professor
          • Puhelinnumero: +86-20-87343468
          • Sähköposti: ruihxu@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Päätutkija:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Päätutkija:
          • Ruihua Xu, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Päätutkija:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Päätutkija:
          • Ning Li, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 215316
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaixiong Tao, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Kaixiong Tao, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei raskaana tai imettävä nainen, ikä ≥12 vuotta.
  2. Pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen GIST tai muut kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla. GIST-potilaiden tulee olla ensisijaisesti resistenttejä imatinibille (kasvain etenee 6 kuukauden kuluessa ensilinjan imatinibihoidosta tai sukkinaattidehydrogenaasi B:n (SDHB) puutos, joka on vahvistettu immunohistokemialla, tai NF1-mutaatio), TAI imatinibille tai imatinibille ja vähintään yhdelle muulle TKI-hoidon epäonnistumiselle ( yli 6 kuukautta kestäneen imatinibi- tai muun TKI-hoidon jälkeen kasvain etenee uudelleen kasvaimen remission tai stabiilisuuden saavuttamisen jälkeen).
  3. ECOG≤ 2.
  4. Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta.
  5. Riittävät hematologiset ja luuytimen toiminnot.
  6. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.

  7. Sydämen toimintaindeksi:

    • Troponiini(I/T) ≤ normaalin yläraja;
    • Ruiskutusfraktio > 40 %;
    • QTc-aika ≤ 450 ms miehillä tai ≤ 470 ms naisilla.
  8. Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  9. Halukas käyttämään ehkäisyä menetelmällä, jonka tutkija katsoo tehokkaaksi koehenkilön ja hänen kumppaninsa mukaan koko hoitojakson ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (koehenkilön on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä).
  11. Halua ja kykyä noudattaa opintomenettelyjä ja jatkotarkastusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai mitä tahansa syövän vastaista kemoterapiaa, biologista hoitoa (esim. Monoklonaalinen vasta-aine), immunoterapia (esim. IFN) tai sädehoito 28 päivää tai 5 kertaa puoliaika ennen ensimmäistä HQP1351-annosta.
  2. Sai kaikki TKI:t 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä HQP1351-annosta.
  3. Osallistui kaikkiin muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä HQP1351-annosta.
  4. Eivät ole toipuneet (> CTCAE, v. 4.0, aste 1) haittavaikutuksista (paitsi hiustenlähtö) aiemmin annettujen aineiden vuoksi.
  5. Imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen.
  6. Sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on kliinistä merkitystä, hallitsemattomat tai aktiiviset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aiemmat sydäninfarktit; angina pectoriksen epävakaa historia; aiempi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion alempi ejektiofraktio (LVEF) kuin normaaliraja 6 kuukauden sisällä; tutkijat arvioivat eteisten rytmihäiriöiden historialla olevan tärkeä kliininen merkitys; anamneesi kammiorytmihäiriöt jne.
  7. Hypertensio oli edelleen huonosti hallinnassa lääkehoidon jälkeen (SBP > 140 mmHg ja/tai verenpaine > 90 mmHg).
  8. Minkä tahansa lääkkeen samanaikainen käyttö pidensi QT-aikaa.
  9. Keuhkojen keskimääräinen valtimopaine > 35 mmHg ECHO:lla.
  10. Merkittävät vakavat sydän- ja verisuonitaudit edellisen TKI-hoidon aikana.
  11. Hallitsematon hypertriglyseridemia.
  12. Suoritettu suuri leikkaus (lukuun ottamatta suonensisäistä katetrointia tai luuytimen biopsiaa) 14 päivän sisällä ensimmäisestä HQP1351-annoksesta.
  13. Valtimotromboosi tai emboliatapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, TIA) tai laskimotromboositapahtumat tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä HQP1351-annosta tai syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä HQP1351-annosta.
  14. Aivojen metastaasit.
  15. Sinulla on ollut muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana (poikkeuksena 5 vuotta tai kauemmin parantuneita kasvaimia tai ei-melanooman ihosyövän täydellinen poistaminen tai karsinooman onnistunut hoito in situ tai kontrolloitu eturauhassyöpä).
  16. Oli aktiivisia, oireenmukaisia ​​infektioita (mukaan lukien tunnetut HIV-infektiot, virushepatiitti (A, B tai C)). Jos infektiota ei ole esiintynyt, seulontaa ei tarvita.
  17. Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia farmaseuttisille aineosille tai niiden analogeille.
  18. Raskaus tai imetys tai olettaa olevansa raskaana tutkimusjakson aikana.
  19. Tutkijan tai toimeksiantajan harkinnan mukaan kaikki tutkittavan oireet tai sairaudet voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai turvallisuusarvioinnin.
  20. Mikä tahansa muu tila tai seikka tekisi tutkijan mielestä potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HQP1351 30 mg
30 mg QOD (alaikäiset henkilöt otetaan mukaan painon perusteella)
Lääke: HQP1351
HQP1351 Suun kautta, joka toinen päivä (QOD) peräkkäisenä 4 viikon ajan jokaisessa syklissä.
Kokeellinen: HQP1351 40 mg
40 mg QOD (alaikäiset henkilöt otetaan mukaan painon perusteella)
Lääke: HQP1351
HQP1351 Suun kautta, joka toinen päivä (QOD) peräkkäisenä 4 viikon ajan jokaisessa syklissä.
Kokeellinen: HQP1351 50 mg
50 mg QOD
Lääke: HQP1351
HQP1351 Suun kautta, joka toinen päivä (QOD) peräkkäisenä 4 viikon ajan jokaisessa syklissä.
Kokeellinen: HQP1351 20 mg
20 mg QOD (alaikäiset henkilöt otetaan mukaan painon perusteella)
Lääke: HQP1351
HQP1351 Suun kautta, joka toinen päivä (QOD) peräkkäisenä 4 viikon ajan jokaisessa syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen HQP1351-annoksen jälkeen
Potilaat, joilla on HQP1351-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE), arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaisesti.
30 päivää viimeisen HQP1351-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HQP1351:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) päivänä 1 ja päivänä 27 HQP1351-hoidon jälkeen syklissä 1.
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokineettinen arviointi
28 päivää
HQP1351:n plasmapitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivänä 1 ja päivänä 27 HQP1351-hoidon jälkeen syklissä 1.
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokineettinen arviointi
28 päivää
HQP1351:n kasvainten vastaiset toimet
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta
Vaste arvioidaan 2 syklin (8 viikon) välein tarkistetun RECIST-ohjeen version 1.1 mukaisesti
3-60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Yhteistyökumppanit

HealthQuest Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruihua Xu, Professor, Sun yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset HQP1351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa