Évaluation de l'essai clinique d'un sérum de test après exposition à la lumière HEV (High Energy Visible)

Critère d'intégration:

• Les volontaires peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 65 ans, sans condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
• Les volontaires doivent signer un consentement éclairé écrit.
• Les volontaires doivent appartenir au Fitzpatrick Skin Type I-V.
• Les volontaires doivent être disposés à éviter l'exposition au soleil dans la zone de traitement de l'étude (bas du dos) pendant la durée de l'étude.
• Les volontaires doivent s'engager à respecter toutes les exigences de l'étude, y compris 11 jours de visites séquentielles au bureau pour l'application du produit, l'exposition au VHE, la biopsie et le retrait des sutures.

Critère d'exclusion:

• Volontaires enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
• Avoir utilisé dans le mois précédant l'inclusion, tout médicament systémique pendant plus de 5 jours consécutifs (ex. anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, insuline, antihistaminiques, antihypertenseurs, antibiotiques - par exemple quinolone, tétracycline, thiazides, fluoroquinolones), ou tout médicament connu pour provoquer des réponses anormales à l'exposition à la lumière du VHE (par exemple dérivés de la vitamine A, psoralène, dérivés de l'acide aminolévulinique, etc.), ou ayant prévu d'utiliser ces médicaments au cours de l'étude.
• Les volontaires qui ont endommagé la peau à proximité des sites de test (par ex. coups de soleil, teint irrégulier, tatouages, cicatrices ou autres défigurations)
• Les volontaires qui ont utilisé une hydroquinone sur ordonnance, un agent éclaircissant ou éclaircissant pour la peau sans hydroquinone, ou un produit similaire dans la zone de test, au cours des 3 derniers mois.
• Volontaires qui ont utilisé un produit cosmétique anti-âge ou éclaircissant sans ordonnance connu pour affecter la dyschromie ou l'hyperpigmentation, dans la zone de test, au cours des 4 dernières semaines.
• Les volontaires qui ont des antécédents de cicatrices, de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes n'importe où sur leur corps.
• Volontaires ayant une sensibilité connue à la lidocaïne ou à l'épinéphrine.
• Volontaires qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole, y compris la capacité d'effectuer toutes les visites d'étude dans la fenêtre de visite d'étude proscrite pour quelque raison que ce soit.
• Volontaires souffrant de tout trouble susceptible d'empêcher la conformité, comme des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues, un trouble mental ou nerveux important ou une autre maladie qui, de l'avis de l'évaluateur, interférerait avec l'étude.
• Avoir participé ou participer à une autre étude au cours des 4 dernières semaines.
• Tout trouble dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation précise de la zone de traitement de l'étude (bas du dos), mais sans s'y limiter, le mélasma, toute affection cutanée inflammatoire active (c'est-à-dire hyperpigmentation post-inflammatoire), acné vulgaire sévère, acné conglobata, acné fulminans, dermatite séborrhéique et lupus érythémateux.
• Volontaires ayant déjà manifesté une réaction d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
• Thérapie concomitante avec tout médicament topique ou oral qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation.