Avaliação de Ensaio Clínico de um Soro de Teste Pós-Exposição à Luz HEV (Visível de Alta Energia)

Critério de inclusão:

• Os voluntários podem ser homens ou mulheres, de 18 a 65 anos de idade, sem condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo.
• Os voluntários devem assinar um consentimento informado por escrito.
• Os voluntários devem estar dentro do Fitzpatrick Skin Type I-V.
• Os voluntários devem estar dispostos a evitar a exposição ao sol na área de tratamento do estudo (parte inferior das costas) durante o estudo.
• Os voluntários devem se comprometer a atender a todos os requisitos do estudo, incluindo 11 dias de visitas sequenciais ao consultório para aplicação do produto, exposição ao HEV, biópsia e remoção de sutura.

Critério de exclusão:

• Voluntárias que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
• Ter usado, no mês anterior à inclusão, qualquer medicamento sistêmico por mais de 5 dias consecutivos (p. anti-inflamatórios esteróides e não esteróides, insulina, anti-histamínicos, anti-hipertensivos, antibióticos - por exemplo, quinolona, ​​tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas) ou qualquer medicamento conhecido por causar respostas anormais à exposição à luz HEV (por exemplo, derivados da vitamina A, psoraleno, derivados do ácido aminolevulínico, etc.), ou ter planejado o uso desses medicamentos durante o estudo.
• Voluntários que danificaram a pele nas proximidades dos locais de teste (por exemplo, queimaduras solares, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes ou outras desfigurações)
• Voluntários que usaram hidroquinona prescrita, clareador de pele não hidroquinona ou agente clareador, ou produto semelhante na área de teste, nos últimos 3 meses.
• Voluntários que usaram um produto cosmético antienvelhecimento ou clareador de pele sem receita médica conhecido por afetar discromia ou hiperpigmentação, na área de teste, nas últimas 4 semanas.
• Voluntários com histórico de cicatrizes, cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóide em qualquer parte do corpo.
• Voluntários com sensibilidade conhecida à lidocaína ou epinefrina.
• Voluntários que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a capacidade de concluir todas as visitas do estudo dentro da janela de visita do estudo proscrita por qualquer motivo.
• Voluntários com qualquer distúrbio que possa impedir a adesão, como histórico de abuso crônico de álcool ou drogas, distúrbio mental ou nervoso significativo ou outra doença que, na opinião do avaliador, interferiria no estudo.
• Participou ou está participando de outro estudo nas últimas 4 semanas.
• Qualquer distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação precisa da área de tratamento do estudo (parte inferior das costas), mas não limitado a melasma, qualquer condição inflamatória ativa da pele (ou seja, hiperpigmentação pós-inflamatória), acne vulgar grave, acne conglobata, acne fulminante, dermatite seborreica e lúpus eritematoso.
• Voluntários que demonstraram uma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
• Terapia concomitante com qualquer medicamento tópico ou oral que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação.