Tesztszérum klinikai vizsgálati értékelése a HEV (High Energy Visible) fényexpozíció után

Bevételi kritériumok:

• Az önkéntesek lehetnek 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők, olyan ismert egészségügyi állapotok nélkül, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt.
• Az önkénteseknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.
• Az önkénteseknek a Fitzpatrick I-V típusú bőrtípusba kell tartozniuk.
• Az önkénteseknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt kerüljék a napsugárzást a vizsgálati kezelési területen (a hát alsó részén).
• Az önkénteseknek kötelezettséget kell vállalniuk minden vizsgálati követelmény teljesítésére, beleértve a 11 napos, egymást követő irodai látogatásokat a termék alkalmazására, a HEV-expozícióra, a biopsziára és a varrateltávolításra.

Kizárási kritériumok:

• Önkéntesek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
• A felvétel előtti hónapban használt bármilyen szisztémás gyógyszert több mint 5 egymást követő napon (pl. szteroid és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, inzulin, antihisztaminok, vérnyomáscsökkentők, antibiotikumok (pl. kinolon, tetraciklin, tiazidok, fluorokinolonok), vagy bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy abnormális választ okoz a HEV-fény expozíciójára (pl. A-vitamin-származékok, psoralen, aminolevulinsav-származékok stb.), vagy ezeknek a gyógyszereknek a használatát tervezte a vizsgálat során.
• Önkéntesek, akiknek bőrsérülésük van a vizsgálati helyszínek közvetlen közelében (pl. leégés, egyenetlen bőrtónus, tetoválás, hegek vagy egyéb elváltozások)
• Önkéntesek, akik az elmúlt 3 hónapban vényköteles hidrokinont, nem hidrokinon bőrvilágosító vagy -fényesítő szert vagy hasonló terméket használtak a vizsgálati területen.
• Önkéntesek, akik vény nélkül kapható kozmetikai öregedésgátló vagy bőrvilágosító terméket használtak a vizsgálati területen az elmúlt 4 hétben, amelyről ismert, hogy befolyásolja a diszkrómiát vagy a hiperpigmentációt.
• Önkéntesek, akiknek a kórelőzményében hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy keloid képződés szerepel bárhol a testükön.
• Önkéntesek, akik ismerten érzékenyek lidokainra vagy epinefrinre.
• Önkéntesek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek, ideértve azt a képességet is, hogy a tiltott tanulmányi látogatási időszakon belül minden tanulmányi látogatást bármilyen ok(ok) miatt teljesíteni tudjanak.
• Az önkéntesek bármely olyan rendellenességben szenvednek, amely megakadályozhatja a megfelelést, például krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, jelentős mentális vagy idegrendszeri rendellenesség vagy más olyan betegség, amely az értékelő véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot.
• Részt vett vagy vesz részt egy másik vizsgálatban az elmúlt 4 hétben.
• Bármilyen bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált kezelési terület (a hát alsó részének) pontos értékelését, de nem korlátozódik a melasma, bármely aktív gyulladásos bőrbetegség (pl. gyulladásos hiperpigmentáció), súlyos acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seborrheás dermatitis és lupus erythematosus.
• Önkéntesek, akik korábban túlérzékenységi reakciót mutattak a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
• Egyidejű terápia bármely helyi vagy orális gyógyszerrel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az értékelést.