Klinische Studienbewertung eines Testserums nach HEV-Lichtexposition (High Energy Visible).

Einschlusskriterien:

• Freiwillige können männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren sein und keine bekannten Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Freiwillige müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Freiwillige müssen zum Fitzpatrick-Hauttyp I–V gehören.
• Die Freiwilligen müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine Sonneneinstrahlung im Studienbehandlungsbereich (unterer Rücken) zu vermeiden.
• Freiwillige müssen sich verpflichten, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich 11-tägiger aufeinanderfolgender Praxisbesuche zur Produktanwendung, HEV-Exposition, Biopsie und Nahtentfernung.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Sie haben innerhalb des Monats vor der Aufnahme an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen systemische Medikamente eingenommen (z. B. steroidale und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Insulin, Antihistaminika, blutdrucksenkende Mittel, Antibiotika (z. B. Chinolon, Tetracyclin, Thiazide, Fluorchinolone) oder alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie abnormale Reaktionen auf HEV-Lichtexposition hervorrufen (z. B. Vitamin-A-Derivate, Psoralen, Aminolävulinsäure-Derivate usw.) oder geplant haben, diese Medikamente während der Studie zu verwenden.
• Freiwillige, die in unmittelbarer Nähe von Teststellen Hautschäden erlitten haben (z. B. Sonnenbrand, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben oder andere Entstellungen)
• Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten im Testbereich ein verschreibungspflichtiges Hydrochinon, ein nicht-Hydrochinon-Hautaufheller oder -aufheller oder ein ähnliches Produkt verwendet haben.
• Freiwillige, die innerhalb der letzten 4 Wochen im Testbereich ein nicht verschreibungspflichtiges kosmetisches Anti-Aging- oder Hautaufhellungsprodukt verwendet haben, von dem bekannt ist, dass es Dyschromie oder Hyperpigmentierung beeinflusst.
• Freiwillige, die in der Vergangenheit Narben, hypertrophe Narben oder Keloidbildung an irgendeiner Stelle ihres Körpers hatten.
• Freiwillige mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Adrenalin.
• Freiwillige, die aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, alle Studienbesuche innerhalb des vorgeschriebenen Studienbesuchsfensters abzuschließen.
• Freiwillige mit einer Störung, die die Compliance verhindern könnte, wie z. B. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, schwere psychische oder nervöse Störungen oder andere Krankheiten, die nach Ansicht des Gutachters die Studie beeinträchtigen würden.
• In den letzten 4 Wochen an einer anderen Studie teilgenommen haben oder daran teilnehmen.
• Jede dermatologische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die genaue Beurteilung des Studienbehandlungsbereichs (unterer Rücken) beeinträchtigen kann, ist jedoch nicht auf Melasma, jede aktive entzündliche Hauterkrankung (d. h. postinflammatorische Hyperpigmentierung), schwere Akne vulgaris, Akne conglobata, Akne fulminans, seborrhoische Dermatitis und Lupus erythematodes.
• Freiwillige, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte gezeigt haben.
• Gleichzeitige Therapie mit topischen oder oralen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung beeinträchtigen können.