Evaluering av et testserum etter HEV (High Energy Visible) lyseksponering

Inklusjonskriterier:

• Frivillige kan være menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år uten kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
• Frivillige må signere et skriftlig informert samtykke.
• Frivillige må falle innenfor Fitzpatrick Hudtype I-V.
• Frivillige må være villige til å unngå soleksponering for studiens behandlingsområde (korsryggen) så lenge studien varer.
• Frivillige må forplikte seg til å oppfylle alle studiekrav, inkludert 11 dager med sekvensielle kontorbesøk for produktpåføring, HEV-eksponering, biopsi og suturfjerning.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
• Har brukt systemisk medisin i løpet av måneden før inkludering i mer enn 5 dager på rad (f.eks. steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika, f.eks. kinolon, tetracyklin, tiazider, fluorokinoloner), eller andre medikamenter som er kjent for å forårsake unormale reaksjoner på HEV-lyseksponering (f. vitamin A-derivater, psoralen, aminolevulinsyrederivater, etc.), eller har planlagt å bruke disse medisinene under studien.
• Frivillige som har skadet hud i umiddelbar nærhet av teststeder (f. solbrenthet, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr eller andre skjevheter)
• Frivillige som har brukt et reseptbelagt hydrokinon, ikke-hydrokinon hudlysende eller lysende middel, eller lignende produkt i testområdet, i løpet av de siste 3 månedene.
• Frivillige som har brukt et reseptfritt kosmetisk antialdrings- eller hudlysende produkt kjent for å påvirke dyskromi eller hyperpigmentering, i testområdet, i løpet av de siste 4 ukene.
• Frivillige som har en historie med arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse hvor som helst på kroppen.
• Frivillige med kjent følsomhet for lidokain eller adrenalin.
• Frivillige som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen, inkludert evne til å gjennomføre alle studiebesøk innenfor det foreskrevne studiebesøksvinduet uansett årsak.
• Frivillige med en hvilken som helst lidelse som kan forhindre overholdelse, for eksempel historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk, betydelig psykisk eller nervøs lidelse eller annen sykdom som etter evaluatorens mening ville forstyrre studien.
• Har deltatt, eller deltar i, en annen studie i løpet av de siste 4 ukene.
• Enhver dermatologisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av studiens behandlingsområde (korsryggen), men ikke begrenset til melasma, enhver aktiv inflammatorisk hudtilstand (dvs. post inflammatorisk hyperpigmentering), alvorlig acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seboreisk dermatitt og lupus erythematosus.
• Frivillige som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon på noen av ingrediensene i studieproduktene.
• Samtidig behandling med en hvilken som helst medisin, enten aktuell eller oral, som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen.