Оценка клинических испытаний тестовой сыворотки после воздействия HEV (видимого света высокой энергии)

Критерии включения:

• Добровольцами могут быть мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет без известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
• Волонтеры должны подписать письменное информированное согласие.
• Добровольцы должны подпадать под тип кожи по Фитцпатрику I-V.
• Добровольцы должны быть готовы избегать воздействия солнечных лучей на исследуемую область лечения (нижняя часть спины) в течение всего периода исследования.
• Добровольцы должны взять на себя обязательство выполнять все требования исследования, включая 11-дневные последовательные визиты в офис для применения продукта, воздействия HEV, биопсии и снятия швов.

Критерий исключения:

• Добровольцы, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования.
• Принимали в течение месяца до включения какие-либо системные препараты более 5 дней подряд (например, стероидные и нестероидные противовоспалительные препараты, инсулин, антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты, антибиотики (например, хинолоны, тетрациклины, тиазиды, фторхинолоны) или любые лекарства, которые, как известно, вызывают аномальные реакции на воздействие света ВГЕ (например, производные витамина А, псорален, производные аминолевулиновой кислоты и др.), либо запланировавшие применение этих препаратов во время исследования.
• Добровольцы, у которых были повреждены кожные покровы в непосредственной близости от мест проведения испытаний (например, солнечные ожоги, неравномерный тон кожи, татуировки, шрамы или другие дефекты)
• Добровольцы, которые использовали рецептурный гидрохинон, негидрохиноновый осветляющий или осветляющий агент для кожи или аналогичный продукт в тестовой зоне в течение последних 3 месяцев.
• Добровольцы, которые использовали безрецептурные косметические средства против старения или осветления кожи, которые, как известно, влияют на дисхромию или гиперпигментацию, в исследуемой области в течение последних 4 недель.
• Добровольцы, у которых в анамнезе были рубцы, гипертрофические рубцы или келоидные образования на любом участке тела.
• Добровольцы с известной чувствительностью к лидокаину или эпинефрину.
• Добровольцы, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола, включая возможность завершить все учебные визиты в рамках запрещенного окна учебных визитов по любой причине (причинам).
• Добровольцы с любым расстройством, которое может помешать соблюдению требований, например, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, серьезное психическое или нервное расстройство или другое заболевание, которое, по мнению оценщика, может помешать исследованию.
• Участвовали или участвуют в другом исследовании в течение последних 4 недель.
• Любое дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке области исследуемого воздействия (нижняя часть спины), но не ограничиваясь меланодермией, любое активное воспалительное состояние кожи (т. поствоспалительная гиперпигментация), тяжелые вульгарные угри, конглобатные угри, молниеносные угри, себорейный дерматит и красная волчанка.
• Добровольцы, у которых ранее была реакция гиперчувствительности на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
• Сопутствующая терапия любыми препаратами местного или перорального применения, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке.