Klinisk prövningsutvärdering av ett testserum efter HEV (High Energy Visible) ljusexponering

Inklusionskriterier:

• Frivilliga kan vara män eller kvinnor, 18 till 65 år gamla utan kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiedeltagandet.
• Volontärer måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Volontärer måste falla inom Fitzpatrick Hudtyp I-V.
• Frivilliga måste vara villiga att undvika solexponering för studiens behandlingsområde (nedre ryggen) under hela studien.
• Volontärer måste förbinda sig att uppfylla alla studiekrav, inklusive 11 dagars sekventiella kontorsbesök för produktapplicering, HEV-exponering, biopsi och suturborttagning.

Exklusions kriterier:

• Volontärer som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.
• Har använt någon systemisk medicin under månaden före inkluderingen i mer än 5 dagar i följd (t.ex. steroida och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika-t.ex. kinolon, tetracyklin, tiazider, fluorokinoloner), eller någon medicin som är känd för att orsaka onormala reaktioner på HEV-ljusexponering (t.ex. vitamin A-derivat, psoralen, aminolevulinsyraderivat, etc.), eller att ha planerat att använda dessa mediciner under studien.
• Frivilliga som har skadat huden i närheten av testplatser (t.ex. solbränna, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr eller andra missbildningar)
• Frivilliga som har använt en receptbelagd hydrokinon, icke-hydrokinon hudblekare eller glansmedel eller liknande produkt i testområdet under de senaste 3 månaderna.
• Frivilliga som har använt en receptfri kosmetisk produkt mot åldrande eller hudblekning som är känd för att påverka dyskromi eller hyperpigmentering i testområdet under de senaste 4 veckorna.
• Frivilliga som har en historia av ärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning var som helst på kroppen.
• Frivilliga med känd känslighet för lidokain eller adrenalin.
• Frivilliga som är ovilliga eller oförmögna att uppfylla kraven i protokollet, inklusive förmågan att genomföra alla studiebesök inom det föreskrivna studiebesöksfönstret av någon anledning(er).
• Frivilliga med någon störning som kan förhindra efterlevnad, såsom historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk, betydande psykisk eller nervös störning eller annan sjukdom som enligt utvärderarens åsikt skulle störa studien.
• Har deltagit eller deltar i en annan studie inom de senaste 4 veckorna.
• Varje dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kan störa den korrekta utvärderingen av studiens behandlingsområde (nedre ryggen), men inte begränsat till melasma, alla aktiva inflammatoriska hudtillstånd (dvs. postinflammatorisk hyperpigmentering), svår acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seborroiskt eksem och lupus erythematosus.
• Frivilliga som har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon av ingredienserna i studieprodukterna.
• Samtidig behandling med vilken som helst medicin, antingen topikal eller oral som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen.