Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testiseerumin kliininen koearviointi HEV (High Energy Visible) -valoaltistuksen jälkeen

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Allergan
Arvioidaan 10 päivän esikäsittely seerumilla (testituote/Marvel AM) alaselässä, minkä jälkeen kerta-altistus 90 J/cm2 HEV (High Energy Visible) valolle {400-450 nm aallonpituudet} terveillä vapaaehtoisilla miehillä tai naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • McDaniel Institute of Anti Aging Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset voivat olla 18–65-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla ei ole tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Vapaaehtoisten tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vapaaehtoisten on kuuluttava Fitzpatrick-ihotyyppiin I-V.
  • Vapaaehtoisten on oltava valmiita välttämään auringonottoa tutkimuksen hoitoalueella (alaselkä) tutkimuksen ajan.
  • Vapaaehtoisten on sitouduttava täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien 11 päivän peräkkäiset toimistokäynnit tuotteen levittämiseksi, HEV-altistuminen, biopsia ja ompeleiden poisto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • olet käyttänyt mitä tahansa systeemistä lääkitystä yli 5 peräkkäisenä päivänä (esim. steroidiset ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, insuliini, antihistamiinit, verenpainelääkkeet, antibiootit (esim. kinoloni, tetrasykliini, tiatsidit, fluorokinolonit) tai mikä tahansa lääke, jonka tiedetään aiheuttavan epänormaaleja vasteita HEV-valolle altistumiseen (esim. A-vitamiinijohdannaiset, psoraleeni, aminolevuliinihappojohdannaiset jne.) tai olet suunnitellut näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat vahingoittaneet ihoa testipaikkojen välittömässä läheisyydessä (esim. auringonpolttama, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet tai muut epämuodostumat)
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet reseptillä määrättyä hydrokinonia, ei-hydrokinoni-ihoa vaalentavaa tai kirkastavaa ainetta tai vastaavaa tuotetta testialueella viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet testialueella viimeisten 4 viikon aikana kosmeettista ikääntymistä estävää tai ihoa vaalentavaa tuotetta, jonka tiedetään vaikuttavan dyskromiaan tai hyperpigmentaatioon.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut arpia, hypertrofisia arpia tai keloidien muodostumista missä tahansa kehossaan.
  • Vapaaehtoiset, joiden tiedetään olevan herkkiä lidokaiinille tai epinefriinille.
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien kyky suorittaa kaikki opintokäynnit kielletyn opintovierailuikkunan sisällä mistä tahansa syystä.
  • Vapaaehtoiset, joilla on mikä tahansa sairaus, joka voi estää suostumusta, kuten krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, merkittävä mielenterveys- tai hermostohäiriö tai muu sairaus, joka arvioijan mielestä häiritsee tutkimusta.
  • Ovat osallistuneet tai osallistuvat toiseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
  • Mikä tahansa dermatologinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen hoitoalueen (alaselän) tarkkaa arviointia, mutta ei rajoittuen melasmaan, mikä tahansa aktiivinen tulehduksellinen ihosairaus (esim. tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio), vaikea akne vulgaris, akne conglobata, akne fulminans, seborrooinen ihottuma ja lupus erythematosus.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat osoittaneet aiemmin yliherkkyysreaktion jollekin tutkimustuotteiden ainesosista.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa paikallisen tai suun kautta otettavan lääkkeen kanssa, joka voi tutkijan mielestä häiritä arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fitzpatrick-ihotyypit I-III
Vapaaehtoiset palaavat klinikalle perustilanteen jälkeen 10 peräkkäiseksi lisäpäiväksi, jotta tutkimushenkilöstö levittää noin 2 mg/cm2 tai 50 µl testituotetta sopivaan 5 x 5 cm2:n testipaikkaan alaselässä. Vapaaehtoisilla on digitaaliset kuvat kolmesta (3) alaselän alueesta, jotka kattavat koko testialueen lähtötilanteessa, ja 24 tuntia 90 J/cm2 HEV-valoaltistuksen jälkeen.
Muut: Marvel AM
Tutkimushenkilöstö suorittaa jokaisen noin 2 mg/cm2:n tai 50 µl:n testituotteen levityksen sopivaan 5 x 5 cm2:n testipaikkaan alaselässä kullakin kymmenellä peräkkäisellä käynnillä.
Kokeellinen: Fitzpatrick-ihotyypit IV-V
Vapaaehtoiset palaavat klinikalle perustilanteen jälkeen 10 peräkkäiseksi lisäpäiväksi, jotta tutkimushenkilöstö levittää noin 2 mg/cm2 tai 50 µl testituotetta sopivaan 5 x 5 cm2:n testipaikkaan alaselässä. Vapaaehtoisilla on digitaaliset kuvat kolmesta (3) alaselän alueesta, jotka kattavat koko testialueen lähtötilanteessa, ja 24 tuntia 90 J/cm2 HEV-valoaltistuksen jälkeen.
Muut: Marvel AM
Tutkimushenkilöstö suorittaa jokaisen noin 2 mg/cm2:n tai 50 µl:n testituotteen levityksen sopivaan 5 x 5 cm2:n testipaikkaan alaselässä kullakin kymmenellä peräkkäisellä käynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvat hoitoalueiden muutosten havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 11
Valokuvat alaselästä otetaan digitaalisella järjestelmällä. Valokuvia voidaan ottaa useista kulmista, jotta hoitoalueiden muutokset voidaan helposti havaita.
Lähtötilanne, päivä 11
Kromametrilaitetta käytetään arvioimaan ihon värin muutosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 11
Kromametrilaitetta käytetään mittaamaan ihon väriä.
Lähtötilanne, päivä 11
Punch-biopsiat otetaan alaselän kolmelta eri alueelta histologisten muutosten arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 11
Punch-biopsiat otetaan alaselän kolmelta eri alueelta histologista arviointia varten.
Lähtötilanne, päivä 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKM18-MARV-HEV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinisen valon vaurio

Kliiniset tutkimukset Marvel AM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa