Valutazione della sperimentazione clinica di un siero di prova dopo l'esposizione alla luce HEV (High Energy Visible).

Criterio di inclusione:

• I volontari possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni senza condizioni mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
• I volontari devono firmare un consenso informato scritto.
• I volontari devono rientrare nel tipo di pelle Fitzpatrick I-V.
• I volontari devono essere disposti a evitare l'esposizione al sole nell'area di trattamento dello studio (parte bassa della schiena) per tutta la durata dello studio.
• I volontari devono impegnarsi a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi 11 giorni di visite sequenziali in ufficio per l'applicazione del prodotto, l'esposizione a HEV, la biopsia e la rimozione della sutura.

Criteri di esclusione:

• Volontari in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
• Aver utilizzato nel mese precedente l'inclusione qualsiasi farmaco sistemico per più di 5 giorni consecutivi (ad es. farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei, insulina, antistaminici, antiipertensivi, antibiotici, ad esempio chinoloni, tetracicline, tiazidici, fluorochinoloni) o qualsiasi farmaco noto per causare risposte anormali all'esposizione alla luce HEV (ad es. derivati ​​della vitamina A, psoralene, derivati ​​dell'acido aminolevulinico, ecc.) o che hanno pianificato di utilizzare questi farmaci durante lo studio.
• I volontari che hanno danneggiato la pelle in prossimità dei siti di test (ad es. scottature solari, colorito della pelle non uniforme, tatuaggi, cicatrici o altre deturpazioni)
• Volontari che hanno utilizzato un idrochinone su prescrizione, un agente schiarente o schiarente per la pelle non idrochinonico o un prodotto simile nell'area del test, negli ultimi 3 mesi.
• Volontari che hanno utilizzato un prodotto cosmetico antietà o schiarente della pelle senza prescrizione medica noto per influenzare la discromia o l'iperpigmentazione, nell'area del test, nelle ultime 4 settimane.
• Volontari che hanno una storia di cicatrici, cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi in qualsiasi parte del corpo.
• Volontari con una nota sensibilità alla lidocaina o all'epinefrina.
• Volontari che non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la capacità di completare tutte le visite di studio entro la finestra delle visite di studio proibite per qualsiasi motivo.
• Volontari con qualsiasi disturbo che possa impedire la compliance, come storia di abuso cronico di alcol o droghe, disturbo mentale o nervoso significativo o altra malattia che, secondo il valutatore, interferirebbe con lo studio.
• Aver partecipato o sta partecipando a un altro studio nelle ultime 4 settimane.
• Qualsiasi disturbo dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'accurata valutazione dell'area di trattamento in studio (parte bassa della schiena), ma non limitato al melasma, qualsiasi condizione infiammatoria attiva della pelle (es. iperpigmentazione post-infiammatoria), grave acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminante, dermatite seborroica e lupus eritematoso.
• Volontari che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti dello studio.
• Terapia concomitante con qualsiasi farmaco topico o orale che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione.