Evaluación de ensayo clínico de un suero de prueba posterior a la exposición a la luz HEV (alta energía visible)

Criterios de inclusión:

• Los voluntarios pueden ser hombres o mujeres, de 18 a 65 años de edad sin condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
• Los voluntarios deben firmar un consentimiento informado por escrito.
• Los voluntarios deben estar dentro del tipo de piel I-V de Fitzpatrick.
• Los voluntarios deben estar dispuestos a evitar la exposición al sol en el área de tratamiento del estudio (espalda baja) durante la duración del estudio.
• Los voluntarios deben comprometerse a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos 11 días de visitas secuenciales al consultorio para la aplicación del producto, exposición a HEV, biopsia y extracción de suturas.

Criterio de exclusión:

• Voluntarias que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
• Haber usado dentro del mes anterior a la inclusión, cualquier medicamento sistémico durante más de 5 días consecutivos (p. medicamentos antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos, insulina, antihistamínicos, antihipertensivos, antibióticos, por ejemplo, quinolonas, tetraciclinas, tiazidas, fluoroquinolonas), o cualquier medicamento que se sepa que causa respuestas anormales a la exposición a la luz HEV (por ejemplo, derivados de la vitamina A, psoraleno, derivados del ácido aminolevulínico, etc.), o tener previsto utilizar estos medicamentos durante el estudio.
• Voluntarios que tienen la piel dañada en las proximidades de los sitios de prueba (p. quemaduras solares, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices u otras desfiguraciones)
• Voluntarios que hayan usado un agente blanqueador o aclarador de la piel con hidroquinona recetado, sin hidroquinona, o un producto similar en el área de prueba, en los últimos 3 meses.
• Voluntarios que hayan usado un producto cosmético antienvejecimiento o para aclarar la piel sin receta que se sabe que afecta la discromía o la hiperpigmentación, en el área de prueba, en las últimas 4 semanas.
• Voluntarios que tienen antecedentes de cicatrización, cicatrización hipertrófica o formación de queloides en cualquier parte del cuerpo.
• Voluntarios con sensibilidad conocida a la lidocaína o la epinefrina.
• Voluntarios que no deseen o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la capacidad de completar todas las visitas del estudio dentro de la ventana de visitas del estudio proscrita por cualquier motivo.
• Voluntarios con cualquier trastorno que pueda impedir el cumplimiento, como antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas, trastorno mental o nervioso significativo u otra enfermedad que, en opinión del evaluador, interferiría con el estudio.
• Ha participado o está participando en otro estudio en las últimas 4 semanas.
• Cualquier trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación precisa del área de tratamiento del estudio (espalda baja), pero no limitado a melasma, cualquier condición inflamatoria activa de la piel (es decir, hiperpigmentación posinflamatoria), acné vulgar grave, acné conglobata, acné fulminante, dermatitis seborreica y lupus eritematoso.
• Voluntarios que hayan demostrado una reacción de hipersensibilidad previa a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
• Terapia concurrente con cualquier medicamento tópico u oral que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación.