Neurofeedback basado en fNIR para reducir la recaída en pOUD/AUD
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center
Neurorretroalimentación funcional basada en la espectroscopia del infrarrojo cercano para reducir las recaídas en los trastornos por consumo de alcohol/opiáceos recetados
Este estudio examinará el impacto de la neurorretroalimentación funcional basada en la espectroscopia de infrarrojo cercano en una región dentro de la corteza prefrontal del cerebro involucrada con la autorregulación de la resistencia a las ansias en pacientes con trastornos por consumo de alcohol y opioides recetados.
Se les pedirá a los participantes que completen dos tareas de reactividad de señales, seis sesiones de entrenamiento de neurorretroalimentación, así como escalas análogas visuales y cuestionarios de autoeficacia durante un período de dos semanas de su tiempo en tratamiento residencial en el Centro de Tratamiento de Caron.
Se les dará seguimiento durante 90 días después de completar el tratamiento en Caron para evaluar el impacto que tuvo la neurorretroalimentación en su capacidad para permanecer sobrios una vez que los pacientes vuelvan a vivir en el "mundo real".
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo: masculino o femenino
- Edad: mayor o igual a 18 años
- Pacientes residenciales del Caron Treatment Center con trastorno por consumo de alcohol, de moderado a grave (equivalente a dependencia del alcohol en el DSM-IV-TR) o trastorno por consumo de opioides recetados (pOUD)
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Pacientes que son diestros
- Dirección de correo electrónico válida y acceso confiable a Internet después de salir del Centro de Tratamiento de Caron
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben simultáneamente un fármaco psicoactivo para el tratamiento de un trastorno del Eje I.
- Pacientes con trastorno depresivo mayor actual o esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o antecedentes de lesión cerebral traumática.
- Deterioro decisional
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes zurdos
- No hay direcciones de correo electrónico confiables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental para Pacientes AUD
Los pacientes se someterán a seis sesiones de NFB desde el rDLPFC utilizando un sistema basado en fNIR de bucle cerrado.
Durante cada sesión, los participantes caminarán a través de un laberinto en la pantalla de una computadora tres veces.
Cada laberinto consta de bloques alternos de 30 segundos de descanso y 30 segundos activos.
Durante cada bloque activo, el participante entrará en contacto visual con una imagen de alcohol, impidiéndole avanzar por el laberinto.
Cuando los pacientes se encuentran con la imagen del alcohol y aumentan la actividad en su rDLPFC, la imagen en el laberinto disminuirá de tamaño y viceversa.
El tamaño de la imagen del alcohol puede fluctuar a lo largo de cada bloque activo de treinta segundos, ya que la señal fNIR sin procesar del rDLPFC se muestreará cada 500 milisegundos con el software de estudio COBI.
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Los pacientes reciben neurorretroalimentación basada en fNIR del rDLPFC para permitirles modificar la activación dentro de esta área.
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Comparador falso: Grupo de retroalimentación simulada para pacientes con AUD
Los pacientes se someterán a seis sesiones de retroalimentación simuladas de la piel sobre el arco cigomático utilizando un sistema basado en fNIR de circuito cerrado.
Durante cada sesión, los participantes caminarán a través de un laberinto en la pantalla de una computadora tres veces.
Cada laberinto consta de bloques alternos de 30 segundos de descanso y 30 segundos activos.
Durante cada bloque activo, el participante entrará en contacto visual con una imagen de alcohol, impidiéndole avanzar por el laberinto.
Cuando los participantes se encuentran con la imagen del alcohol y aumentan el suministro de sangre sobre el área cigomática, la imagen disminuirá de tamaño y viceversa.
El tamaño de la imagen del alcohol puede fluctuar a lo largo de cada bloque activo de treinta segundos, ya que la señal fNIR sin procesar del área cigomática se muestreará cada 500 milisegundos con el software de estudio COBI.
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Los pacientes reciben retroalimentación simulada basada en fNIR desde el área cigomática izquierda para permitirles modificar la activación dentro de esta área.
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Experimental: Grupo experimental para pacientes con pOUD
Los pacientes se someterán a seis sesiones de NFB desde el rDLPFC utilizando un sistema basado en fNIR de bucle cerrado.
Durante cada sesión, los participantes caminarán a través de un laberinto en la pantalla de una computadora tres veces.
Cada laberinto consta de bloques alternos de 30 segundos de descanso y 30 segundos activos.
Durante cada bloque activo, el participante entrará en contacto visual con la imagen de una píldora, impidiéndole avanzar por el laberinto.
Cuando los pacientes se encuentran con la imagen de la píldora y aumentan la actividad en su rDLPFC, la imagen en el laberinto disminuirá de tamaño y viceversa.
El tamaño de la imagen de la píldora puede fluctuar a lo largo de cada bloque activo de treinta segundos, ya que la señal fNIR sin procesar del rDLPFC se muestreará cada 500 milisegundos utilizando el software COBI studio.
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Los pacientes reciben neurorretroalimentación basada en fNIR del rDLPFC para permitirles modificar la activación dentro de esta área.
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Comparador falso: Grupo de retroalimentación simulada para pacientes con pOUD
Los pacientes se someterán a seis sesiones de retroalimentación simuladas de la piel sobre el arco cigomático utilizando un sistema basado en fNIR de circuito cerrado.
Durante cada sesión, los participantes caminarán a través de un laberinto en la pantalla de una computadora tres veces.
Cada laberinto consta de bloques alternos de 30 segundos de descanso y 30 segundos activos.
Durante cada bloque activo, el participante entrará en contacto visual con la imagen de una píldora, impidiéndole avanzar por el laberinto.
Cuando los participantes se encuentran con la imagen de la píldora y aumentan el suministro de sangre sobre el área cigomática, la imagen disminuirá de tamaño y viceversa.
El tamaño de la imagen de la píldora puede fluctuar a lo largo de cada bloque activo de treinta segundos, ya que la señal fNIR sin procesar del área cigomática se muestreará cada 500 milisegundos utilizando el software de estudio COBI.
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Los pacientes reciben retroalimentación simulada basada en fNIR desde el área cigomática izquierda para permitirles modificar la activación dentro de esta área.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad mejorada para aumentar la actividad neuronal en respuesta a señales de alcohol/píldora en el rDLPFC medido por el cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas de protocolo
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Primeras dos semanas de protocolo
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Aumento en la respuesta de la señal de fNIR a las señales de pastillas/alcohol de las sesiones de neurofeedback previas y posteriores.
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas de protocolo
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Aumento de la activación neuronal en el rDLPFC al ver señales de alcohol desde la primera sesión de neurofeedback hasta la sexta (última) sesión.
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Primeras dos semanas de protocolo
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Niveles más altos de abstinencia 90 días posteriores a la finalización del tratamiento residencial según lo evaluado por los cuestionarios de seguimiento de la línea de tiempo de 7 días.
Periodo de tiempo: Primeros 90 días después de completar el tratamiento en Caron Treatment Center
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Se enviará un cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo de 7 días cada semana durante 12 semanas para evaluar la abstinencia.
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Primeros 90 días después de completar el tratamiento en Caron Treatment Center
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia autoinformada de las sesiones de neurofeedback previas a las posteriores evaluadas a través del breve cuestionario de confianza situacional.
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas de protocolo
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Antes y después de cada sesión de neurofeedback, los participantes completarán un breve cuestionario de confianza situacional
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Primeras dos semanas de protocolo
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Cambio en el deseo autoinformado de las sesiones de neurorretroalimentación previas a las posteriores evaluadas a través de una escala analógica visual de deseo de 100 puntos.
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas de protocolo
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Antes y después de cada sesión de neurofeedback, los participantes completarán una escala análoga visual de 100 puntos.
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Primeras dos semanas de protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .