Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрообратная связь на основе fNIR для уменьшения рецидивов pOUD/AUD

24 января 2024 г. обновлено: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Функциональная нейробиоуправление на основе ближней инфракрасной спектроскопии для уменьшения рецидивов расстройств, связанных с употреблением опиоидов/алкоголя, отпускаемых по рецепту

В этом исследовании будет изучено влияние нейробиоуправления на основе функциональной ближней инфракрасной спектроскопии на область префронтальной коры головного мозга, связанную с саморегуляцией сопротивления влечению у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя и рецептурными опиоидами. Участникам будет предложено выполнить два задания на реактивность, шесть сеансов обучения нейробиоуправлению, а также заполнить визуальные аналоговые шкалы и опросники самоэффективности в течение двухнедельного периода их пребывания в стационарном лечении в Центре лечения Карон. За ними будут наблюдать в течение 90 дней после завершения лечения в Кароне, чтобы оценить влияние нейробиоуправления на их способность оставаться трезвыми после возвращения пациентов в «реальный мир».

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пол: мужской или женский
  • Возраст: больше или равно 18 годам
  • Пациенты стационарного центра Caron Treatment Center с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, от умеренного до тяжелого (эквивалент алкогольной зависимости в DSM-IV-TR) или расстройством, связанным с употреблением опиоидов, отпускаемых по рецепту (pOUD)
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
  • Пациенты-правши
  • Действительный адрес электронной почты и надежный доступ в Интернет после выхода из лечебного центра Caron.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые одновременно получают психоактивные препараты для лечения расстройств оси I.
  • Пациенты с текущим большим депрессивным расстройством или шизофренией, биполярным расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством или черепно-мозговой травмой в анамнезе.
  • Нарушение принятия решений
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Пациенты-левши
  • Нет надежных адресов электронной почты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа для пациентов с AUD
Пациенты пройдут шесть сеансов NFB из rDLPFC с использованием замкнутой системы на основе fNIR. Во время каждого занятия участники трижды проходят лабиринт на экране компьютера. Каждый лабиринт состоит из чередующихся 30-секундных блоков отдыха и 30-секундных активных блоков. Во время каждого активного блока участник вступает в визуальный контакт с изображением алкоголя, блокируя его продвижение по лабиринту. Когда пациенты сталкиваются с изображением алкоголя и увеличивают активность своих rDLPFC, изображение в лабиринте уменьшается в размере, и наоборот. Размер изображения алкоголя может колебаться в течение каждого тридцатисекундного активного блока, поскольку необработанный сигнал fNIR от rDLPFC будет отбираться каждые 500 миллисекунд с использованием студийного программного обеспечения COBI.
Устройство: Нейробиоуправление на основе fNIR
Пациенты получают нейробиоуправление на основе fNIR от rDLPFC, что позволяет им изменять активацию в этой области.
Фальшивый компаратор: Группа фиктивной обратной связи для пациентов с AUD
Пациенты пройдут шесть имитационных сеансов обратной связи от кожи над скуловой дугой с использованием системы замкнутого цикла на основе fNIR. Во время каждого занятия участники трижды проходят лабиринт на экране компьютера. Каждый лабиринт состоит из чередующихся 30-секундных блоков отдыха и 30-секундных активных блоков. Во время каждого активного блока участник вступает в визуальный контакт с изображением алкоголя, блокируя его продвижение по лабиринту. Когда участники сталкиваются с изображением алкоголя и увеличивают приток крови к скуловой области, изображение уменьшается в размере и наоборот. Размер изображения алкоголя может колебаться на протяжении каждого тридцатисекундного активного блока, поскольку необработанный сигнал fNIR из скуловой области будет отбираться каждые 500 миллисекунд с использованием студийного программного обеспечения COBI.
Устройство: Фиктивная обратная связь
Пациенты получают фиктивную обратную связь на основе fNIR от левой скуловой области, чтобы позволить им модифицировать активацию в этой области.
Экспериментальный: Экспериментальная группа для пациентов с pOUD
Пациенты пройдут шесть сеансов NFB из rDLPFC с использованием замкнутой системы на основе fNIR. Во время каждого занятия участники трижды проходят лабиринт на экране компьютера. Каждый лабиринт состоит из чередующихся 30-секундных блоков отдыха и 30-секундных активных блоков. Во время каждого активного блока участник вступает в визуальный контакт с изображением таблетки, блокируя его продвижение по лабиринту. Когда пациенты сталкиваются с изображением таблетки и увеличивают активность своей рДЛПФК, размер изображения в лабиринте уменьшается, и наоборот. Размер изображения таблетки может колебаться в течение каждого тридцатисекундного активного блока, поскольку необработанный сигнал fNIR от rDLPFC будет отбираться каждые 500 миллисекунд с использованием студийного программного обеспечения COBI.
Устройство: Нейробиоуправление на основе fNIR
Пациенты получают нейробиоуправление на основе fNIR от rDLPFC, что позволяет им изменять активацию в этой области.
Фальшивый компаратор: Группа фиктивной обратной связи для пациентов с pOUD
Пациенты пройдут шесть имитационных сеансов обратной связи от кожи над скуловой дугой с использованием системы замкнутого цикла на основе fNIR. Во время каждого занятия участники трижды проходят лабиринт на экране компьютера. Каждый лабиринт состоит из чередующихся 30-секундных блоков отдыха и 30-секундных активных блоков. Во время каждого активного блока участник вступает в визуальный контакт с изображением таблетки, блокируя его продвижение по лабиринту. Когда участники сталкиваются с изображением таблетки и увеличивают приток крови к скуловой области, изображение уменьшается в размере и наоборот. Размер изображения таблетки может колебаться на протяжении каждого тридцатисекундного активного блока, поскольку необработанный сигнал fNIR из скуловой области будет отбираться каждые 500 миллисекунд с использованием студийного программного обеспечения COBI.
Устройство: Фиктивная обратная связь
Пациенты получают фиктивную обратную связь на основе fNIR от левой скуловой области, чтобы позволить им модифицировать активацию в этой области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенная способность повышать нейронную активность в ответ на сигналы алкоголя/таблеток в rDLPFC, измеряемую изменением сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (BOLD).
Временное ограничение: Первые две недели протокола
Первые две недели протокола
Увеличение реакции сигнала fNIR на сигналы таблеток / алкоголя от сеансов нейробиоуправления до и после.
Временное ограничение: Первые две недели протокола
Увеличение нейронной активации в rDLPFC при просмотре алкогольных сигналов от первого сеанса нейробиоуправления до шестого (последнего) сеанса.
Первые две недели протокола
Более высокие уровни воздержания через 90 дней после завершения стационарного лечения по оценке с помощью 7-дневных контрольных опросников.
Временное ограничение: Первые 90 дней после завершения лечения в Caron Treatment Center
Каждую неделю в течение 12 недель для оценки воздержания будет рассылаться 7-дневная контрольная анкета.
Первые 90 дней после завершения лечения в Caron Treatment Center

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки самоэффективности по сравнению с сеансами нейробиоуправления до и после, оцененное с помощью краткого ситуационного опросника уверенности.
Временное ограничение: Первые две недели протокола
До и после каждого сеанса нейробиоуправления участники будут заполнять краткий вопросник ситуационной уверенности.
Первые две недели протокола
Изменение самооценки влечения от сеансов нейробиоуправления до и после, оцениваемое с помощью 100-балльной визуальной аналоговой шкалы влечения.
Временное ограничение: Первые две недели протокола
До и после каждого сеанса нейробиоуправления участники будут заполнять 100-балльную визуальную аналоговую шкалу тяги.
Первые две недели протокола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейробиоуправление на основе fNIR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться