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Neurofeedback basato su fNIR per ridurre le ricadute in pOUD/AUD

18 dicembre 2024 aggiornato da: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Neurofeedback funzionale basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso per ridurre le ricadute nei disturbi da prescrizione di oppioidi/alcool

Questo studio esaminerà l'impatto del neurofeedback funzionale basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso su una regione all'interno della corteccia prefrontale del cervello coinvolta nell'autoregolazione della resistenza al desiderio nei pazienti con disturbo da uso di alcol e da oppioidi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare due attività di cue reattività, sei sessioni di formazione sul neurofeedback, oltre a craving scale analogiche visive e questionari di autoefficacia durante un periodo di due settimane del loro tempo in trattamento residenziale presso il Caron Treatment Center. Saranno seguiti per 90 giorni dopo il completamento del trattamento presso Caron per valutare l'impatto che il neurofeedback ha avuto sulla loro capacità di rimanere sobri una volta che i pazienti torneranno a vivere nel "mondo reale".

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso: maschio o femmina
  • Età: maggiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti residenziali del Caron Treatment Center con disturbo da uso di alcol, da moderato a grave (equivalente alla dipendenza da alcol nel DSM-IV-TR) o disturbo da uso di oppioidi da prescrizione (pOUD)
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Pazienti destrimani
  • Indirizzo e-mail valido e accesso a Internet affidabile dopo aver lasciato il Caron Treatment Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente un farmaco psicoattivo per il trattamento di un disturbo di Asse I.
  • Pazienti con attuale disturbo depressivo maggiore o schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico o una storia di trauma cranico.
  • Compromissione decisionale
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Donne in gravidanza
  • Prigionieri
  • Pazienti mancini
  • Nessun indirizzo email affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale per Pazienti AUD
I pazienti saranno sottoposti a sei sessioni NFB dal rDLPFC utilizzando un sistema basato su fNIR a circuito chiuso. Durante ogni sessione, i partecipanti attraverseranno tre volte un labirinto sullo schermo di un computer. Ogni labirinto consiste nell'alternanza di 30 secondi di riposo e blocchi attivi di 30 secondi. Durante ogni blocco attivo, il partecipante entrerà in contatto visivo con un'immagine alcolica, impedendogli di avanzare nel labirinto. Quando i pazienti incontrano l'immagine alcolica e aumentano l'attività nella loro rDLPFC, l'immagine nel labirinto diminuirà di dimensioni e viceversa. La dimensione dell'immagine dell'alcool può fluttuare durante ogni blocco attivo di trenta secondi poiché il segnale fNIR grezzo dal rDLPFC verrà campionato ogni 500 millisecondi utilizzando il software COBI Studio.
Dispositivo: Neurofeedback basato su fNIR
I pazienti ricevono neurofeedback basato su fNIR dal rDLPFC per consentire loro di modificare l'attivazione all'interno di quest'area.
Comparatore fittizio: Sham Feedback Group per i pazienti AUD
I pazienti saranno sottoposti a sei sessioni di feedback sham dalla pelle sopra l'arco zigomatico utilizzando un sistema basato su fNIR a circuito chiuso. Durante ogni sessione, i partecipanti attraverseranno tre volte un labirinto sullo schermo di un computer. Ogni labirinto consiste nell'alternanza di 30 secondi di riposo e blocchi attivi di 30 secondi. Durante ogni blocco attivo, il partecipante entrerà in contatto visivo con un'immagine alcolica, impedendogli di avanzare nel labirinto. Quando i partecipanti incontrano l'immagine dell'alcol e aumentano l'afflusso di sangue nell'area zigomatica, l'immagine diminuirà di dimensioni e viceversa. La dimensione dell'immagine dell'alcool può variare durante ogni blocco attivo di trenta secondi poiché il segnale fNIR grezzo dall'area zigomatica verrà campionato ogni 500 millisecondi utilizzando il software COBI Studio.
Dispositivo: Falso feedback
I pazienti ricevono un feedback fittizio basato su fNIR dall'area zigomatica sinistra per consentire loro di modificare l'attivazione all'interno di quest'area.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale per Pazienti pOUD
I pazienti saranno sottoposti a sei sessioni NFB dal rDLPFC utilizzando un sistema basato su fNIR a circuito chiuso. Durante ogni sessione, i partecipanti attraverseranno tre volte un labirinto sullo schermo di un computer. Ogni labirinto consiste nell'alternanza di 30 secondi di riposo e blocchi attivi di 30 secondi. Durante ogni blocco attivo, il partecipante entrerà in contatto visivo con l'immagine di una pillola, impedendogli di avanzare nel labirinto. Quando i pazienti incontrano l'immagine della pillola e aumentano l'attività nella loro rDLPFC, l'immagine nel labirinto diminuirà di dimensioni e viceversa. La dimensione dell'immagine della pillola può fluttuare durante ogni blocco attivo di trenta secondi poiché il segnale fNIR grezzo dal rDLPFC verrà campionato ogni 500 millisecondi utilizzando il software COBI Studio.
Dispositivo: Neurofeedback basato su fNIR
I pazienti ricevono neurofeedback basato su fNIR dal rDLPFC per consentire loro di modificare l'attivazione all'interno di quest'area.
Comparatore fittizio: Sham Feedback Group per pazienti pOUD
I pazienti saranno sottoposti a sei sessioni di feedback sham dalla pelle sopra l'arco zigomatico utilizzando un sistema basato su fNIR a circuito chiuso. Durante ogni sessione, i partecipanti attraverseranno tre volte un labirinto sullo schermo di un computer. Ogni labirinto consiste nell'alternanza di 30 secondi di riposo e blocchi attivi di 30 secondi. Durante ogni blocco attivo, il partecipante entrerà in contatto visivo con l'immagine di una pillola, impedendogli di avanzare nel labirinto. Quando i partecipanti incontrano l'immagine della pillola e aumentano l'afflusso di sangue nell'area zigomatica, l'immagine diminuirà di dimensioni e viceversa. La dimensione dell'immagine della pillola può variare durante ogni blocco attivo di trenta secondi poiché il segnale fNIR grezzo dall'area zigomatica verrà campionato ogni 500 millisecondi utilizzando il software COBI Studio.
Dispositivo: Falso feedback
I pazienti ricevono un feedback fittizio basato su fNIR dall'area zigomatica sinistra per consentire loro di modificare l'attivazione all'interno di quest'area.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della capacità di aumentare l'attività neurale in risposta ai segnali di alcol/pillola nella rDLPFC misurata dal cambiamento del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD)
Lasso di tempo: Prime due settimane di protocollo
Prime due settimane di protocollo
Aumento della risposta del segnale fNIR ai segnali di pillola/alcol dalle sessioni di neurofeedback pre-post.
Lasso di tempo: Prime due settimane di protocollo
Aumento dell'attivazione neurale nella rDLPFC durante la visualizzazione di segnali alcolici dalla prima sessione di neurofeedback alla sesta (ultima) sessione.
Prime due settimane di protocollo
Livelli più elevati di astinenza 90 giorni dopo il completamento del trattamento residenziale come valutato dai questionari di follow-back della sequenza temporale di 7 giorni.
Lasso di tempo: Primi 90 giorni dopo il completamento del trattamento presso il Caron Treatment Center
Il questionario di followback della sequenza temporale di 7 giorni verrà inviato ogni settimana per 12 settimane per valutare l'astinenza
Primi 90 giorni dopo il completamento del trattamento presso il Caron Treatment Center

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia auto-riferita dalle sessioni di neurofeedback pre-post valutate tramite il breve questionario di fiducia situazionale.
Lasso di tempo: Prime due settimane di protocollo
Prima e dopo ogni sessione di neurofeedback, i partecipanti completeranno un breve questionario di fiducia situazionale
Prime due settimane di protocollo
Variazione del desiderio auto-riferito dalle sessioni di neurofeedback pre-post valutate tramite una scala analogica visiva del desiderio di 100 punti.
Lasso di tempo: Prime due settimane di protocollo
Prima e dopo ogni sessione di neurofeedback, i partecipanti completeranno una scala analogica visiva del desiderio di 100 punti
Prime due settimane di protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofeedback basato su fNIR

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