Neurofeedback baseado em fNIRs para reduzir a recaída em pOUD/AUD
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center
Neurofeedback Funcional Baseado em Espectroscopia de Infravermelho Próximo para Reduzir a Recaída em Distúrbios por Uso de Opioides/Álcool Prescritos
Este estudo examinará o impacto do neurofeedback funcional baseado em espectroscopia de infravermelho próximo em uma região do córtex pré-frontal do cérebro envolvida com a auto-regulação da resistência ao desejo em pacientes com transtorno de uso de álcool e uso de opioides prescritos.
Os participantes serão solicitados a completar duas tarefas de reatividade a estímulos, seis sessões de treinamento de neurofeedback, bem como escalas visuais analógicas e questionários de autoeficácia durante um período de duas semanas em tratamento residencial no Caron Treatment Center.
Eles serão acompanhados por 90 dias após a conclusão do tratamento em Caron para avaliar o impacto que o neurofeedback teve em sua capacidade de permanecer sóbrio quando os pacientes voltarem a viver no "mundo real".
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo: masculino ou feminino
- Idade: maior ou igual a 18 anos
- Pacientes residenciais do Centro de Tratamento Caron com transtorno por uso de álcool, moderado a grave (equivalente à Dependência de Álcool no DSM-IV-TR) ou transtorno por uso de opioides prescritos (pOUD)
- Fluente em inglês escrito e falado
- Pacientes destros
- Endereço de e-mail válido e acesso confiável à Internet após deixar o Caron Treatment Center
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo concomitantemente uma droga psicoativa para o tratamento de um transtorno do Eixo I.
- Pacientes com transtorno depressivo maior atual ou esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático ou história de lesão cerebral traumática.
- Deficiência de decisão
- Adultos incapazes de consentir
- Mulheres que estão grávidas
- Prisioneiros
- Pacientes canhotos
- Nenhum endereço de e-mail confiável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental para Pacientes AUD
Os pacientes serão submetidos a seis sessões NFB do rDLPFC usando um sistema baseado em fNIRs de circuito fechado.
Durante cada sessão, os participantes percorrerão um labirinto na tela do computador três vezes.
Cada labirinto consiste em alternar 30 segundos de descanso e 30 segundos de blocos ativos.
Durante cada bloco ativo, o participante entrará em contato visual com uma imagem de álcool, impedindo-o de progredir no labirinto.
Quando os pacientes encontram a imagem do álcool e aumentam a atividade em seu rDLPFC, a imagem no labirinto diminuirá de tamanho e vice-versa.
O tamanho da imagem do álcool pode flutuar ao longo de cada bloco ativo de trinta segundos, pois o sinal fNIRs bruto do rDLPFC será amostrado a cada 500 milissegundos usando o software de estúdio COBI.
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Os pacientes recebem neurofeedback baseado em fNIRs do rDLPFC para permitir que modifiquem a ativação nessa área.
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Comparador Falso: Grupo de feedback falso para pacientes com AUD
Os pacientes serão submetidos a seis sessões de feedback falso da pele sobre o arco zigomático usando um sistema baseado em fNIRs de circuito fechado.
Durante cada sessão, os participantes percorrerão um labirinto na tela do computador três vezes.
Cada labirinto consiste em alternar 30 segundos de descanso e 30 segundos de blocos ativos.
Durante cada bloco ativo, o participante entrará em contato visual com uma imagem de álcool, impedindo-o de progredir no labirinto.
Quando os participantes encontram a imagem do álcool e aumentam o suprimento de sangue na área zigomática, a imagem diminui de tamanho e vice-versa.
O tamanho da imagem do álcool pode flutuar ao longo de cada bloco ativo de trinta segundos, pois o sinal bruto de fNIRs da área zigomática será amostrado a cada 500 milissegundos usando o software de estúdio COBI.
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Os pacientes recebem feedback simulado baseado em fNIRs da área zigomática esquerda para permitir que modifiquem a ativação nessa área.
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Experimental: Grupo Experimental para Pacientes com pOUD
Os pacientes serão submetidos a seis sessões NFB do rDLPFC usando um sistema baseado em fNIRs de circuito fechado.
Durante cada sessão, os participantes percorrerão um labirinto na tela do computador três vezes.
Cada labirinto consiste em alternar 30 segundos de descanso e 30 segundos de blocos ativos.
Durante cada bloco ativo, o participante entrará em contato visual com uma imagem de pílula, impedindo-o de progredir no labirinto.
Quando os pacientes encontram a imagem da pílula e aumentam a atividade em seu rDLPFC, a imagem no labirinto diminui de tamanho e vice-versa.
O tamanho da imagem da pílula pode flutuar ao longo de cada bloco ativo de trinta segundos, pois o sinal fNIRs bruto do rDLPFC será amostrado a cada 500 milissegundos usando o software de estúdio COBI.
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Os pacientes recebem neurofeedback baseado em fNIRs do rDLPFC para permitir que modifiquem a ativação nessa área.
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Comparador Falso: Grupo de feedback falso para pacientes com pOUD
Os pacientes serão submetidos a seis sessões de feedback falso da pele sobre o arco zigomático usando um sistema baseado em fNIRs de circuito fechado.
Durante cada sessão, os participantes percorrerão um labirinto na tela do computador três vezes.
Cada labirinto consiste em alternar 30 segundos de descanso e 30 segundos de blocos ativos.
Durante cada bloco ativo, o participante entrará em contato visual com uma imagem de pílula, impedindo-o de progredir no labirinto.
Quando os participantes encontram a imagem da pílula e aumentam o suprimento de sangue na área zigomática, a imagem diminui de tamanho e vice-versa.
O tamanho da imagem da pílula pode flutuar ao longo de cada bloco ativo de trinta segundos, pois o sinal bruto de fNIRs da área zigomática será amostrado a cada 500 milissegundos usando o software de estúdio COBI.
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Os pacientes recebem feedback simulado baseado em fNIRs da área zigomática esquerda para permitir que modifiquem a ativação nessa área.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade melhorada para aumentar a atividade neural em resposta a sinais de álcool/pílula no rDLPFC medido pela mudança no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: Primeiras duas semanas de protocolo
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Primeiras duas semanas de protocolo
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Aumento na resposta do sinal de fNIRs a pistas de pílula/álcool de sessões de neurofeedback pré-para-pós.
Prazo: Primeiras duas semanas de protocolo
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Aumento da ativação neural no rDLPFC ao visualizar sinais de álcool desde a primeira sessão de neurofeedback até a sexta (última) sessão.
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Primeiras duas semanas de protocolo
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Níveis mais altos de abstinência 90 dias após a conclusão do tratamento residencial, conforme avaliado pelos questionários de acompanhamento da linha do tempo de 7 dias.
Prazo: Primeiros 90 dias após a conclusão do tratamento no Caron Treatment Center
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O questionário de acompanhamento do cronograma de 7 dias será enviado todas as semanas durante 12 semanas para avaliar a abstinência
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Primeiros 90 dias após a conclusão do tratamento no Caron Treatment Center
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia auto-relatada das sessões de neurofeedback pré-para-pós avaliadas por meio do breve questionário de confiança situacional.
Prazo: Primeiras duas semanas de protocolo
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Antes e depois de cada sessão de neurofeedback, os participantes preencherão um breve questionário de confiança situacional
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Primeiras duas semanas de protocolo
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Mudança no desejo auto-relatado de sessões de neurofeedback pré-para-pós avaliadas por meio de uma escala analógica visual de desejo de 100 pontos.
Prazo: Primeiras duas semanas de protocolo
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Antes e depois de cada sessão de neurofeedback, os participantes completarão uma escala analógica visual de desejo de 100 pontos
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Primeiras duas semanas de protocolo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .