このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

pOUD / AUDの再発を減らすためのfNIRベースのニューロフィードバック

2024年1月24日 更新者:Sue Grigson、Milton S. Hershey Medical Center

処方オピオイド/アルコール使用障害の再発を減らすための機能的近赤外分光法ベースのニューロフィードバック

この研究では、アルコール使用および処方オピオイド使用障害患者の渇望への抵抗の自己調節に関与する脳の前頭前皮質内の領域への機能的近赤外分光法ベースのニューロフィードバックの影響を調べます。 参加者は、カロン治療センターでの在宅治療での2週間の期間を通じて、2つのキュー反応性タスク、6回のニューロフィードバックトレーニングセッション、渇望視覚アナログスケール、および自己効力感アンケートを完了するよう求められます. Caron での治療終了後 90 日間追跡し、患者が「現実の世界」に戻った後、ニューロフィードバックが冷静さを維持する能力に与えた影響を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別: 男性または女性
  • 年齢:18歳以上
  • 中等度から重度のアルコール使用障害(DSM-IV-TRのアルコール依存症に相当)、または処方オピオイド使用障害(pOUD)のカロン治療センター居住患者
  • 英語の読み書きと会話に堪能
  • 右利きの患者様
  • キャロン トリートメント センターを出た後の有効な電子メール アドレスと信頼できるインターネット アクセス

除外基準:

  • -軸I障害の治療のために向精神薬を同時に受けている患者。
  • 現在、大うつ病性障害または統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、または外傷性脳損傷の病歴がある患者。
  • 意思決定障害
  • 同意できない大人
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 左利きの患者様
  • 信頼できるメールアドレスがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AUD 患者の実験グループ
患者は、閉ループ fNIR ベースのシステムを使用して、rDLPFC から 6 回の NFB セッションを受けます。 各セッション中、参加者はコンピューター画面上の迷路を 3 回歩きます。 各迷路は、30 秒間の休憩と 30 秒間のアクティブ ブロックを交互に行うことで構成されます。 各アクティブなブロック中に、参加者はアルコール画像と視覚的に接触し、迷路を進むのをブロックします。 患者がアルコール画像に遭遇し、rDLPFC の活動が増加すると、迷路内の画像のサイズが小さくなり、逆もまた同様です。 rDLPFC からの生の fNIR 信号は COBI スタジオ ソフトウェアを使用して 500 ミリ秒ごとにサンプリングされるため、アルコール イメージのサイズは 30 秒のアクティブ ブロックごとに変動する可能性があります。
患者は、rDLPFC から fNIR ベースのニューロフィードバックを受け取り、この領域内の活性化を変更できるようにします。
偽コンパレータ:AUD患者のための偽フィードバックグループ
患者は、閉ループ fNIR ベースのシステムを使用して、頬骨弓上の皮膚から 6 回の偽フィードバック セッションを受けます。 各セッション中、参加者はコンピューター画面上の迷路を 3 回歩きます。 各迷路は、30 秒間の休憩と 30 秒間のアクティブ ブロックを交互に行うことで構成されます。 各アクティブなブロック中に、参加者はアルコール画像と視覚的に接触し、迷路を進むのをブロックします。 参加者がアルコール画像に遭遇し、頬骨領域の血液供給を増加させると、画像のサイズが縮小し、逆もまた同様です。 COBIスタジオソフトウェアを使用して頬骨領域からの生のfNIR信号が500ミリ秒ごとにサンプリングされるため、アルコール画像のサイズは30秒のアクティブブロックごとに変動する可能性があります。
患者は、左頬骨領域から fNIR ベースの偽のフィードバックを受け取り、この領域内の活性化を変更できるようにします。
実験的:POUD患者のための実験グループ
患者は、閉ループ fNIR ベースのシステムを使用して、rDLPFC から 6 回の NFB セッションを受けます。 各セッション中、参加者はコンピューター画面上の迷路を 3 回歩きます。 各迷路は、30 秒間の休憩と 30 秒間のアクティブ ブロックを交互に行うことで構成されます。 各アクティブなブロック中に、参加者は錠剤の画像と視覚的に接触し、迷路を進むのをブロックします。 患者が錠剤の画像に遭遇し、rDLPFC の活動が増加すると、迷路内の画像のサイズが縮小し、逆もまた同様です。 rDLPFC からの生の fNIR 信号は、COBI スタジオ ソフトウェアを使用して 500 ミリ秒ごとにサンプリングされるため、ピル イメージのサイズは 30 秒のアクティブ ブロックごとに変動する可能性があります。
患者は、rDLPFC から fNIR ベースのニューロフィードバックを受け取り、この領域内の活性化を変更できるようにします。
偽コンパレータ:POUD患者のための偽フィードバックグループ
患者は、閉ループ fNIR ベースのシステムを使用して、頬骨弓上の皮膚から 6 回の偽フィードバック セッションを受けます。 各セッション中、参加者はコンピューター画面上の迷路を 3 回歩きます。 各迷路は、30 秒間の休憩と 30 秒間のアクティブ ブロックを交互に行うことで構成されます。 各アクティブなブロック中に、参加者は錠剤の画像と視覚的に接触し、迷路を進むのをブロックします。 参加者が錠剤の画像に遭遇し、頬骨領域の血液供給を増加させると、画像のサイズが縮小し、逆もまた同様です。 COBIスタジオソフトウェアを使用して頬骨領域からの生のfNIR信号が500ミリ秒ごとにサンプリングされるため、ピル画像のサイズは30秒のアクティブブロックごとに変動する可能性があります。
患者は、左頬骨領域から fNIR ベースの偽のフィードバックを受け取り、この領域内の活性化を変更できるようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルの変化によって測定される rDLPFC のアルコール/ピル キューに応答して神経活動を増加させる改善された能力
時間枠:プロトコルの最初の 2 週間
プロトコルの最初の 2 週間
前後のニューロフィードバックセッションからのピル/アルコールの手がかりに対するfNIRシグナル応答の増加。
時間枠:プロトコルの最初の 2 週間
最初のニューロフィードバック セッションから 6 回目 (最後) のセッションまでのアルコール キューを表示すると、rDLPFC の神経活性化が増加します。
プロトコルの最初の 2 週間
7 日間のタイムライン フォローバック アンケートで評価された、レジデンシャル治療完了後 90 日間のより高いレベルの禁欲。
時間枠:キャロントリートメントセンターでの治療終了後、最初の90日間
禁煙を評価するために、7 日間のタイムライン フォローバック アンケートが 12 週間にわたって毎週送信されます
キャロントリートメントセンターでの治療終了後、最初の90日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な状況信頼度アンケートを介して評価された、前後のニューロフィードバックセッションからの自己報告された自己効力感の変化。
時間枠:プロトコルの最初の 2 週間
各ニューロフィードバック セッションの前後に、参加者は簡単な状況信頼度アンケートに回答します。
プロトコルの最初の 2 週間
100ポイントの渇望視覚的アナログスケールを介して評価された、ニューロフィードバックセッションの前後のセッションからの自己報告された渇望の変化。
時間枠:プロトコルの最初の 2 週間
各ニューロフィードバック セッションの前後に、参加者は 100 ポイントの渇望のビジュアル アナログ スケールを完了します。
プロトコルの最初の 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patricia S Grigson, PhD、Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

fNIRベースのニューロフィードバックの臨床試験

3
購読する